Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificer fordelene CAREGIVERSPRO-MMD-platformbrug baseret på informations- og kommunikationsteknologi, dedikeret til støtte og assistance fra dyader, der lever med neurokognitive sygdomme og deres primære omsorgspersoner (CAREGIVERSPRO)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Pilotundersøgelse for at identificere fordelene CAREGIVERSPRO-MMD platformanvendelse baseret på informations- og kommunikationsteknologi, dedikeret til støtte og assistance fra dyader, der lever med neurokognitive sygdomme, herunder personer, der lever med mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens og deres primære omsorgspersoner

Vores hovedmål er at teste en webplatform, der er tilgængelig for computere, smartphones og tablets, rettet specifikt til pårørende og personer med mild kognitiv forringelse eller mild til moderat demens, der leverer merværditjenester baseret på sociale netværk, tilpassede interventioner, klinikstrategier og gamification for at forbedre livskvaliteten for pårørende og mennesker, der lever med demens (dyader), og giver mulighed for at forlade samfundet så længe som muligt.

For at evaluere platformens effektivitet og indvirkning i demens-type sygdomsramte mennesker og pårørende foreslås en randomiseret, kontrolleret, parallel, longitudinel. Målet vil være at vurdere i løbet af 18 måneder aspekter relateret til individers sundhed (generelle aspekter af sundhed, neuropsykologiske, dagligdags funktioner, livskvalitet, behandlingstilslutning, komorbiditeter ...), sociale aspekter (forbedring af dyad-forhold...) og økonomi (omkostningseffektivitet af platformudnyttelse), samt tilfredshedsgrad og anvendelighed af platform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Elbeuf, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf Louviers
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter Personer på 50 år og derover, der bor i samfundet, som er i stand til at give informeret samtykke.

Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) efter Petersen kriterier eller let til moderat demens diagnosticeret efter DSM-IV kriterier.

At have en Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 for MCI, 1-2 for mild til moderat demens At have en Mini-Mental Exam-score (MMSE) mellem 30 og 25 (inklusive) for MCI, og mellem 24 og 10 (inklusive) for demens.

At have en primær omsorgsperson, kendt (eller ej), uformel (eller ej) identificeret og også inkluderet i undersøgelsen.

Vær villig til at bruge informationsteknologi og kommunikation (IKT) i henhold til efterforskerens kriterier.

Tilknyttet det sociale sikringssystem.

  • For omsorgspersoner Personer på 18 år og derover, uden diagnose eller tegn på let kognitiv svækkelse eller let til moderat demens (i henhold til DSM-IV-kriterier), som er i stand til at give informeret samtykke og med en intention om at fuldføre undersøgelsen.

Primære omsorgspersoner, uformelle (eller ej), velkendte (eller ej), af personer med let kognitiv svækkelse eller let til moderat demens Personer med internetadgang og grundlæggende viden og færdigheder i håndtering af internet og sociale netværk, eller ivrige efter at lære, ifølge undersøgerkriterier At have en geriatrisk depressionsskala (GDS-Yesavage - 15 punkter) scorer mindre end 11 på tidspunktet for indtræden i forsøget, hvilket indikerer ingen alvorlige depressive symptomer eller for personer < 50 år en MADRS < 15 uden specifikke tilstande (vurderet af investigator) at reducere deres fysiske evner til under normen for deres alder, hvilket ville begrænse eller forringe CAREGIVERSPRO-MMD platformbrugen.

Vær villig til at bruge informationsteknologi og kommunikation (IKT) i henhold til efterforskerkriterierne Tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal eller svær sygdom med overlevelsesprognose mindre end 18 måneder
  • Ikke taler eller læser fransk
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • For patienterne: At have vrangforestillinger, hallucinationer, adfærdsforstyrrelser, der kan forstyrre brugen af ​​informations- og kommunikationsteknologi (IKT) værktøjer; Under værgemål og/eller under kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Platform
Gruppe med adgang til webplatformen "CAREGIVERSPRO-MMD"
Andet: Platform
Grupperne vil bestå af en "interventions"-gruppe med adgang til webplatformen "CAREGIVERSPRO-MMD" og en anden "kontrol"-gruppe uden adgang til den
Ingen indgriben: Styring
Grupper uden adgang til webplatformen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde for primære omsorgspersoner
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere den opfattede byrde for primære pårørende til personer med mild kognitiv svækkelse eller mild til moderat demens for at identificere en fordel ved brugen af CAREGIVERSPRO-MMD-platformen. Den opfattede byrde vil blive evalueret ved hjælp af en 29-punkts skala, Zarit Burden Interview (ZBI) vurderet fra 0 til 88, hvor 0 er en svag belastning og mere end 40 er en alvorlig belastning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
De 28 punkter DEMQoL (Demens Quality of Life Proxy) vurderer livskvaliteten for mennesker med let til moderat demens. Den evaluerer fem domæner: daglige aktiviteter og låsning efter sundhed og velvære, kognitiv funktion, sociale relationer og selvopfattelse.
6 måneder
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
De 28 punkter DEMQoL (Demens Quality of Life Proxy) vurderer livskvaliteten for mennesker med let til moderat demens. Den evaluerer fem domæner: daglige aktiviteter og låsning efter sundhed og velvære, kognitiv funktion, sociale relationer og selvopfattelse.
18 måneder
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
De 28 punkter DEMQoL (Demens Quality of Life Proxy) vurderer livskvaliteten for mennesker med let til moderat demens. Den evaluerer fem domæner: daglige aktiviteter og låsning efter sundhed og velvære, kognitiv funktion, sociale relationer og selvopfattelse.
12 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2. version vil blive brugt til omsorgspersoner.
6 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2. version vil blive brugt til omsorgspersoner.
12 måneder
Kognitive symptomer hos patienter
Tidsramme: 18 måneder
Mini-Mental State Examination vil blive brugt til at evaluere kognitive symptomer hos patienter med mild til moderat demens.
18 måneder
Kognitive symptomer hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
Mini-Mental State Examination vil blive brugt til at evaluere kognitive symptomer hos patienter med mild til moderat demens.
6 måneder
Kognitive symptomer hos patienter
Tidsramme: 12 måneder
Mini-Mental State Examination vil blive brugt til at evaluere kognitive symptomer hos patienter med mild til moderat demens.
12 måneder
Psykologiske symptomer hos omsorgspersoner (2)
Tidsramme: 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory vil blive brugt til at måle egenskaber og tilstandsangst hos omsorgspersoner
6 måneder
Psykologiske symptomer hos omsorgspersoner (2)
Tidsramme: 12 måneder
State Trait Anxiety Inventory vil blive brugt til at måle egenskaber og tilstandsangst hos omsorgspersoner
12 måneder
Psykologiske symptomer hos omsorgspersoner (2)
Tidsramme: 18 måneder
State Trait Anxiety Inventory vil blive brugt til at måle egenskaber og tilstandsangst hos omsorgspersoner
18 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer hos patienter (1)
Tidsramme: 6 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af NeuroPsychiatric Inventory (12-item NPI). Scoren tager højde for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert adfærdssymptom.
6 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer hos patienter (1)
Tidsramme: 12 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af NeuroPsychiatric Inventory (12-item NPI). Scoren tager højde for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert adfærdssymptom.
12 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer hos patienter (1)
Tidsramme: 18 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer vil blive evalueret ved hjælp af NeuroPsychiatric Inventory (12-item NPI). Scoren tager højde for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hvert adfærdssymptom.
18 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer hos patienter (2)
Tidsramme: 18 måneder
Geriatrisk depressionsskala 15 punkter evaluerer depression hos ældre mennesker. En score over 11 er til fordel for depression.
18 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer hos patienter (2)
Tidsramme: 6 måneder
Geriatrisk depressionsskala 15 punkter evaluerer depression hos ældre mennesker. En score over 11 er til fordel for depression.
6 måneder
Adfærdspsykologiske symptomer hos patienter (2)
Tidsramme: 12 måneder
Geriatrisk depressionsskala 15 punkter evaluerer depression hos ældre mennesker. En score over 11 er til fordel for depression.
12 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: 6 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) 12 punkters skala vil blive brugt til at vurdere en persons opfattelse af den sociale støtte modtaget fra familie, venner og betydningsfulde andre. Hvert punkt er citeret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
6 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: 12 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) 12 punkters skala vil blive brugt til at vurdere en persons opfattelse af den sociale støtte modtaget fra familie, venner og betydningsfulde andre. Hvert punkt er citeret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
12 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: 18 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) 12 punkters skala vil blive brugt til at vurdere en persons opfattelse af den sociale støtte modtaget fra familie, venner og betydningsfulde andre. Hvert punkt er citeret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
18 måneder
Relationer
Tidsramme: 6 måneder
Flourishing Scale vil blive brugt til at måle respondentens selvopfattede succes på vigtige områder som relationer, selvværd, formål og optimisme. Skalaen giver en enkelt psykologisk trivselsscore. Det er en 8-punkts skala citeret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
6 måneder
Relationer
Tidsramme: 12 måneder
Flourishing Scale vil blive brugt til at måle respondentens selvopfattede succes på vigtige områder som relationer, selvværd, formål og optimisme. Skalaen giver en enkelt psykologisk trivselsscore. Det er en 8-punkts skala citeret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
12 måneder
Relationer
Tidsramme: 18 måneder
Flourishing Scale vil blive brugt til at måle respondentens selvopfattede succes på vigtige områder som relationer, selvværd, formål og optimisme. Skalaen giver en enkelt psykologisk trivselsscore. Det er en 8-punkts skala citeret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
18 måneder
Psykologiske symptomer hos pårørende (1)
Tidsramme: 6 måneder
Geriatric Depression Scale vil blive brugt til at evaluere depression hos ældre pårørende. Skala med 15 emner vurderet fra 0 til 15, 15 er det værste tilfælde med den højeste grad af depression
6 måneder
Psykologiske symptomer hos pårørende (1)
Tidsramme: 12 måneder
Geriatric Depression Scale vil blive brugt til at evaluere depression hos ældre pårørende. Skala med 15 elementer vurderet fra 0 til 15, 15 er det værste tilfælde med den højeste grad af depression
12 måneder
Psykologiske symptomer hos pårørende (1)
Tidsramme: 18 måneder
Geriatric Depression Scale vil blive brugt til at evaluere depression hos ældre pårørende. Skala med 15 emner vurderet fra 0 til 15, hvor 15 er det værste tilfælde med den højeste grad af depression
18 måneder
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
Evnen til at udføre de opgaver, der er nødvendige for at leve selvstændigt i samfundet, vil blive vurderet ved hjælp af Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton og Brody 1969). Hvert element er vurderet fra 0 for afhængig og 1 for uafhængig. Der er 8 elementer.
6 måneder
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen
Tidsramme: 12 måneder
Evnen til at udføre opgaver, der er nødvendige for at leve selvstændigt i samfundet, vil blive vurderet ved hjælp af Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton og Brody 1969). Hver post vurderes fra 0 for afhængig og 1 for uafhængig. Der er 8 poster.
12 måneder
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen
Tidsramme: 18 måneder
Evnen til at udføre opgaver, der er nødvendige for at leve selvstændigt i samfundet, vil blive vurderet ved hjælp af Lawtons Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen-skalaen (IADL), (Lawton og Brody 1969). Hvert punkt vurderes fra 0 for afhængig til 1 for uafhængig. Der er 8 punkter.
18 måneder
Aktiviteter i det daglige liv
Tidsramme: 12 måneder
Ydelse i aktiviteter i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af Barthel Index of Activities of Daily Living-skalaen (BADL) (Mahoney og Barthel 1965). Skalaen er vurderet fra 0 til 100. 0 er det mest afhængige stadie og 100 er det mest uafhængige.
12 måneder
Aktiviteter i det daglige liv
Tidsramme: 18 måneder
Præstation i aktiviteter i dagligdagen vil blive målt ved hjælp af Barthel Index of Activities of Daily Living-skalaen (BADL) (Mahoney og Barthel 1965). Skalaen er vurderet fra 0 til 100. 0 er det mest afhængige stadie og 100 er det mest uafhængige.
18 måneder
Aktiviteter i det daglige liv
Tidsramme: 6 måneder
Ydelsen i daglige aktiviteter vil blive målt ved hjælp af Barthel Index of Activities of Daily Living-skalaen (BADL) (Mahoney og Barthel 1965). Skalaen er gradueret fra 0 til 100. 0 er det mest afhængige stadie og 100 er det mest uafhængige.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de Reuil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Landrin, MD, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/369/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner