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Identificare i vantaggi Uso della piattaforma CAREGIVERSPRO-MMD basata sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione, dedicata al supporto e all'assistenza delle diadi che vivono con malattie neurocognitive e dei loro caregiver primari (CAREGIVERSPRO)

14 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio pilota per identificare i vantaggi Utilizzo della piattaforma CAREGIVERSPRO-MMD basata sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione, dedicata al supporto e all'assistenza delle diadi che vivono con malattie neurocognitive, comprese le persone che vivono con lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata e i loro caregivers primari

Il nostro obiettivo principale è testare una piattaforma web accessibile da computer, smartphone e tablet, rivolta specificamente a caregiver e persone con lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata, fornendo servizi a valore aggiunto basati su social network, interventi adattati, strategie cliniche e gamification per migliorare la qualità della vita dei caregiver e delle persone affette da demenza (diadi) e permettendo di rimanere in comunità il più a lungo possibile.

Per valutare l'efficacia e l'impatto della piattaforma nelle persone affette da malattia di tipo demenza e nei caregiver, viene proposto uno studio longitudinale randomizzato, controllato, parallelo. L'obiettivo sarà quello di valutare durante 18 mesi gli aspetti relativi alla salute degli individui (aspetto generale della salute, neuropsicologici, funzionalità della vita quotidiana, qualità della vita, aderenza al trattamento, comorbilità ...), aspetti sociali (miglioramento della relazione diade ...) ed economici (economicità di utilizzo della piattaforma), nonché grado di soddisfazione e usabilità della piattaforma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Elbeuf, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier intercommunal Elbeuf Louviers
        • Contatto:
          • Thibault Simon, MD
        • Investigatore principale:
          • Thibault Simon, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
          • Isabelle Landrin, MD
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Landrin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti Persone di età pari o superiore a 50 anni, residenti nella comunità, in grado di prestare il consenso informato.

Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) secondo i criteri di Petersen o demenza da lieve a moderata diagnosticata secondo i criteri del DSM-IV.

Avere un punteggio di demenza clinica (CDR) di 0,5 per MCI, 1-2 per demenza da lieve a moderata Avere un punteggio Mini-Mental Exam (MMSE) compreso tra 30 e 25 (incluso) per MCI e tra 24 e 10 (incluso) per demenza.

Avere un caregiver primario, familiare (o meno), informale (o meno) identificato e anch'esso incluso nello studio.

Essere disposti a utilizzare la tecnologia dell'informazione e delle comunicazioni (TIC) secondo i criteri dello sperimentatore.

Affiliato al sistema previdenziale.

  • Per i caregiver Persone di età pari o superiore a 18 anni, senza diagnosi o nessuna evidenza di decadimento cognitivo lieve o demenza da lieve a moderata (secondo i criteri del DSM-IV), che sono in grado di fornire il consenso informato e con l'intenzione di completare lo studio.

Caregiver primari, informali (o meno), familiari (o meno), di persone con decadimento cognitivo lieve o demenza da lieve a moderata Persone con accesso a Internet e conoscenze e abilità di base nella gestione di Internet e dei social network, o desiderose di apprendere, secondo il criteri dello sperimentatore Avere un punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS-Yesavage - 15 item) inferiore a 11 al momento dell'ingresso nello studio indicante l'assenza di sintomi depressivi gravi o per le persone < 50 anni un MADRS < 15 Non avere condizioni specifiche (valutate dal investigatore) riducendo le loro capacità fisiche al di sotto della norma per la loro età che limiterebbe o comprometterebbe l'uso della piattaforma CAREGIVERSPRO-MMD.

Essere disposti a utilizzare la tecnologia dell'informazione e delle comunicazioni (TIC) secondo i criteri dell'investigatore Affiliato al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale o grave con prognosi di sopravvivenza inferiore a 18 mesi
  • Non parlare né leggere il francese
  • Arruolato in un altro studio clinico
  • Per i pazienti: avere deliri, allucinazioni, disturbi comportamentali, che possono interferire con l'uso degli strumenti della tecnologia dell'informazione e della comunicazione (TIC); Sotto tutela e/o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Piattaforma
Gruppo con accesso alla piattaforma web "CAREGIVERSPRO-MMD"
Altro: Piattaforma
I gruppi saranno composti da un gruppo di "intervento" con accesso alla piattaforma web "CAREGIVERSPRO-MMD" e da un altro gruppo di "controllo" senza alcun accesso alla stessa
Nessun intervento: Controllo
Gruppo senza alcun accesso alla piattaforma web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere dei caregiver primari
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'onere percepito dei caregiver primari di persone che vivono con decadimento cognitivo lieve o demenza da lieve a moderata al fine di identificare un vantaggio dall'uso della piattaforma CAREGIVERSPRO-MMD. L'onere percepito sarà valutato utilizzando una scala di 29 elementi, Zarit Burden Interview (ZBI).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) a 28 voci valuta la qualità della vita delle persone con demenza da lieve a moderata. Valuta cinque domini: attività quotidiane e blocco dopo la salute e il benessere, funzionamento cognitivo, relazioni sociali e concetto di sé.
6 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
Il DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) a 28 voci valuta la qualità della vita delle persone con demenza da lieve a moderata. Valuta cinque domini: attività quotidiane e blocco dopo la salute e il benessere, funzionamento cognitivo, relazioni sociali e concetto di sé.
18 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) a 28 voci valuta la qualità della vita delle persone con demenza da lieve a moderata. Valuta cinque domini: attività quotidiane e blocco dopo la salute e il benessere, funzionamento cognitivo, relazioni sociali e concetto di sé.
12 mesi
Qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2nd verrà utilizzata per gli operatori sanitari.
6 mesi
Qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: 12 mesi
La versione SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2nd verrà utilizzata per gli operatori sanitari.
12 mesi
Sintomi cognitivi dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Mini-Mental State Examination sarà utilizzato per valutare i sintomi cognitivi dei pazienti con demenza da lieve a moderata.
18 mesi
Sintomi cognitivi dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Mini-Mental State Examination sarà utilizzato per valutare i sintomi cognitivi dei pazienti con demenza da lieve a moderata.
6 mesi
Sintomi cognitivi dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Mini-Mental State Examination sarà utilizzato per valutare i sintomi cognitivi dei pazienti con demenza da lieve a moderata.
12 mesi
Sintomi psicologici dei caregiver (1)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per valutare la depressione dei caregiver più anziani
6 mesi
Sintomi psicologici dei caregiver (1)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per valutare la depressione dei caregiver più anziani
12 mesi
Sintomi psicologici dei caregiver (1)
Lasso di tempo: 18 mesi
La scala della depressione geriatrica verrà utilizzata per valutare la depressione dei caregiver più anziani
18 mesi
Sintomi psicologici dei caregiver (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo State Trait Anxiety Inventory sarà utilizzato per misurare l'ansia di tratto e di stato dei caregiver
6 mesi
Sintomi psicologici dei caregiver (2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo State Trait Anxiety Inventory sarà utilizzato per misurare l'ansia di tratto e di stato dei caregiver
12 mesi
Sintomi psicologici dei caregiver (2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo State Trait Anxiety Inventory sarà utilizzato per misurare l'ansia di tratto e di stato dei caregiver
18 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità di svolgere compiti necessari per vivere in modo indipendente nella comunità sarà valutata utilizzando Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton e Brody 1969)
6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
La capacità di svolgere compiti necessari per vivere in modo indipendente nella comunità sarà valutata utilizzando Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton e Brody 1969)
12 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 18 mesi
La capacità di svolgere compiti necessari per vivere in modo indipendente nella comunità sarà valutata utilizzando Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton e Brody 1969)
18 mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni nell'attività della vita quotidiana saranno misurate utilizzando la scala Barthel Index of Activities of Daily Living (BADL) (Mahoney e Barthel 1965).
12 mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 18 mesi
Le prestazioni nell'attività della vita quotidiana saranno misurate utilizzando la scala Barthel Index of Activities of Daily Living (BADL) (Mahoney e Barthel 1965).
18 mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi
Le prestazioni nell'attività della vita quotidiana saranno misurate utilizzando la scala Barthel Index of Activities of Daily Living (BADL) (Mahoney e Barthel 1965).
6 mesi
Sintomi comportamentali-psicologici dei pazienti (1)
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi comportamentali-psicologici saranno valutati utilizzando il NeuroPsychiatric Inventory (12-item NPI). Il punteggio tiene conto della frequenza e della gravità di ciascun sintomo comportamentale.
6 mesi
Sintomi comportamentali-psicologici dei pazienti (1)
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi comportamentali-psicologici saranno valutati utilizzando il NeuroPsychiatric Inventory (12-item NPI). Il punteggio tiene conto della frequenza e della gravità di ciascun sintomo comportamentale.
12 mesi
Sintomi comportamentali-psicologici dei pazienti (1)
Lasso di tempo: 18 mesi
I sintomi comportamentali-psicologici saranno valutati utilizzando il NeuroPsychiatric Inventory (12-item NPI). Il punteggio tiene conto della frequenza e della gravità di ciascun sintomo comportamentale.
18 mesi
Sintomi comportamentali-psicologici dei pazienti (2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Geriatric Depression Scale 15 item valutano la depressione delle persone anziane. Un punteggio superiore a 11 è a favore dello stato depressivo.
18 mesi
Sintomi comportamentali-psicologici dei pazienti (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Geriatric Depression Scale 15 item valutano la depressione delle persone anziane. Un punteggio superiore a 11 è a favore dello stato depressivo.
6 mesi
Sintomi comportamentali-psicologici dei pazienti (2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Geriatric Depression Scale 15 item valutano la depressione delle persone anziane. Un punteggio superiore a 11 è a favore dello stato depressivo.
12 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrà utilizzata per valutare la percezione di un individuo del supporto sociale ricevuto da familiari, amici e altre persone significative. Ogni item è quotato da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
6 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrà utilizzata per valutare la percezione di un individuo del supporto sociale ricevuto da familiari, amici e altre persone significative. Ogni item è quotato da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
12 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 18 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) verrà utilizzata per valutare la percezione di un individuo del supporto sociale ricevuto da familiari, amici e altre persone significative. Ogni item è quotato da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
18 mesi
Relazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della fioritura verrà utilizzata per misurare il successo percepito dall'intervistato in aree importanti come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo. La scala fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico. È una scala di 8 voci quotate da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
6 mesi
Relazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala della fioritura verrà utilizzata per misurare il successo percepito dall'intervistato in aree importanti come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo. La scala fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico. È una scala di 8 voci quotate da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
12 mesi
Relazioni
Lasso di tempo: 18 mesi
La scala della fioritura verrà utilizzata per misurare il successo percepito dall'intervistato in aree importanti come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo. La scala fornisce un singolo punteggio di benessere psicologico. È una scala di 8 voci quotate da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de Reuil

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Landrin, MD, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/369/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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