Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera fördelarna CAREGIVERSPRO-MMD-plattformsanvändning baserad på informations- och kommunikationsteknologi, dedikerad till stöd och assistans för dyader som lever med neurokognitiva sjukdomar och deras primära vårdgivare (CAREGIVERSPRO)

14 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Pilotstudie för att identifiera fördelarna CAREGIVERSPRO-MMD-plattformsanvändning baserad på informations- och kommunikationsteknik, avsedd för stöd och assistans för dyader som lever med neurokognitiva sjukdomar, inklusive personer som lever med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig till måttlig demens och deras primära vårdgivare

Vårt huvudmål är att testa en webbplattform som är tillgänglig för datorer, smartphones och surfplattor, riktad specifikt till vårdgivare och personer med mild kognitiv försämring eller mild till måttlig demens som tillhandahåller mervärdestjänster baserade på sociala nätverk, anpassade interventioner, klinikstrategier och gamification för att förbättra livskvaliteten för vårdgivare och personer som lever med demens (dyader) och tillåter att lämna samhället så länge som möjligt.

För att utvärdera plattformens effektivitet och inverkan i demenstyp sjukdom drabbade människor och vårdgivare föreslås en randomiserad, kontrollerad, parallell, longitudinell. Målet kommer att vara att under 18 månader bedöma aspekter relaterade till individers hälsa (allmän aspekt av hälsa, neuropsykologiska, dagliga levnadsfunktioner, livskvalitet, behandlingsföljsamhet, komorbiditeter ...), sociala aspekter (förbättra dyadrelationer...) och ekonomi (kostnadseffektivitet av plattformsutnyttjande), samt tillfredsställelsegrad och användbarhet av plattform.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Elbeuf, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier intercommunal Elbeuf Louviers
        • Kontakt:
          • Thibault Simon, MD
        • Huvudutredare:
          • Thibault Simon, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Isabelle Landrin, MD
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Landrin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter Människor, 50 år och äldre, som bor i samhället, som kan ge informerat samtycke.

Diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) enligt Petersen kriterier eller mild till måttlig demens diagnostiserad enligt DSM-IV kriterier.

Ha en Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5 för MCI, 1-2 för mild till måttlig demens Att ha en Mini-Mental Exam-poäng (MMSE) mellan 30 och 25 (inklusive) för MCI, och mellan 24 och 10 (inklusive) för demens.

Att ha en primär vårdgivare, bekant (eller inte), informell (eller inte) identifierad och även inkluderad i studien.

Var villig att använda informationsteknik och kommunikation (IKT) enligt utredarens kriterier.

Ansluten till socialförsäkringssystemet.

  • För vårdgivare Personer i åldern 18 år och äldre, utan diagnos eller tecken på lätt kognitiv funktionsnedsättning eller lätt till måttlig demens (enligt DSM-IV-kriterier), som kan ge informerat samtycke och med avsikt att slutföra studien.

Primärvårdare, informella (eller inte), bekanta (eller inte), personer med lätt kognitiv funktionsnedsättning eller lätt till måttlig demens Personer med tillgång till Internet och grundläggande kunskaper och färdigheter i att hantera internet och sociala nätverk, eller som är intresserade av att lära, enligt utredarens kriterier Att ha en geriatrisk depressionsskala (GDS-Yesavage - 15 poster) poäng mindre än 11 ​​vid tidpunkten för inträde i studien, vilket indikerar inga allvarliga depressiva symtom eller för personer < 50 år en MADRS < 15 som inte har några specifika tillstånd (utvärderat av utredare) minska sina fysiska förmågor under normen för sin ålder, vilket skulle begränsa eller försämra användningen av CAREGIVERSPRO-MMD-plattformen.

Var villig att använda informationsteknik och kommunikation (IKT) enligt utredarens kriterier Ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Terminal eller svår sjukdom med överlevnadsprognos mindre än 18 månader
  • Inte pratar eller läser franska
  • Inskriven i en annan klinisk prövning
  • För patienterna: Har vanföreställningar, hallucinationer, beteendestörningar, som kan störa användningen av informations- och kommunikationsteknologi (IKT) verktyg; Under förmynderskap och/eller under intendentskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Plattform
Grupp med tillgång till webbplattformen "CAREGIVERSPRO-MMD"
Övrig: Plattform
Grupperna kommer att bestå av en "ingripande" grupp med tillgång till webbplattformen "CAREGIVERSPRO-MMD" och en annan "kontroll" grupp utan tillgång till den
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp utan tillgång till webbplattformen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belastning av primärvårdare
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera den upplevda bördan av primärvårdare för personer som lever med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild till måttlig demens för att identifiera en fördel med användningen av CAREGIVERSPRO-MMD-plattformen. Den upplevda bördan kommer att utvärderas med hjälp av en 29-skala, Zarit Burden Interview (ZBI).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Den 28-delade DEMQoL (Demens Quality of Life Proxy) bedömer livskvaliteten för personer med mild till måttlig demens. Den utvärderar fem domäner: dagliga aktiviteter och låsning efter hälsa och välbefinnande, kognitiv funktion, sociala relationer och självuppfattning.
6 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 18 månader
Den 28-delade DEMQoL (Demens Quality of Life Proxy) bedömer livskvaliteten för personer med mild till måttlig demens. Den utvärderar fem domäner: dagliga aktiviteter och låsning efter hälsa och välbefinnande, kognitiv funktion, sociala relationer och självuppfattning.
18 månader
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Den 28-delade DEMQoL (Demens Quality of Life Proxy) bedömer livskvaliteten för personer med mild till måttlig demens. Den utvärderar fem domäner: dagliga aktiviteter och låsning efter hälsa och välbefinnande, kognitiv funktion, sociala relationer och självuppfattning.
12 månader
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 6 månader
SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2:a versionen kommer att användas för vårdgivare.
6 månader
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 12 månader
SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2:a versionen kommer att användas för vårdgivare.
12 månader
Kognitiva symtom hos patienter
Tidsram: 18 månader
Mini-Mental State Examination kommer att användas för att utvärdera kognitiva symtom hos patienter med mild till måttlig demens.
18 månader
Kognitiva symtom hos patienter
Tidsram: 6 månader
Mini-Mental State Examination kommer att användas för att utvärdera kognitiva symtom hos patienter med mild till måttlig demens.
6 månader
Kognitiva symtom hos patienter
Tidsram: 12 månader
Mini-Mental State Examination kommer att användas för att utvärdera kognitiva symtom hos patienter med mild till måttlig demens.
12 månader
Psykologiska symtom hos vårdgivare (1)
Tidsram: 6 månader
Geriatric Depression Scale kommer att användas för att utvärdera depression hos äldre vårdgivare
6 månader
Psykologiska symtom hos vårdgivare (1)
Tidsram: 12 månader
Geriatric Depression Scale kommer att användas för att utvärdera depression hos äldre vårdgivare
12 månader
Psykologiska symtom hos vårdgivare (1)
Tidsram: 18 månader
Geriatric Depression Scale kommer att användas för att utvärdera depression hos äldre vårdgivare
18 månader
Psykologiska symtom hos vårdgivare (2)
Tidsram: 6 månader
State Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta egenskaper och tillståndsångest hos vårdgivare
6 månader
Psykologiska symtom hos vårdgivare (2)
Tidsram: 12 månader
State Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta egenskaper och tillståndsångest hos vårdgivare
12 månader
Psykologiska symtom hos vårdgivare (2)
Tidsram: 18 månader
State Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta egenskaper och tillståndsångest hos vårdgivare
18 månader
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
Förmågan att utföra uppgifter som är nödvändiga för att leva självständigt i samhället kommer att bedömas med hjälp av Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton och Brody 1969)
6 månader
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
Förmågan att utföra uppgifter som är nödvändiga för att leva självständigt i samhället kommer att bedömas med hjälp av Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton och Brody 1969)
12 månader
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 18 månader
Förmågan att utföra uppgifter som är nödvändiga för att leva självständigt i samhället kommer att bedömas med hjälp av Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL), (Lawton och Brody 1969)
18 månader
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 12 månader
Prestanda i aktivitet i det dagliga livet kommer att mätas med hjälp av Barthel Index of Activities of Daily Living-skalan (BADL) (Mahoney och Barthel 1965).
12 månader
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 18 månader
Prestanda i aktivitet i det dagliga livet kommer att mätas med hjälp av Barthel Index of Activities of Daily Living-skalan (BADL) (Mahoney och Barthel 1965).
18 månader
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
Prestanda i aktivitet i det dagliga livet kommer att mätas med hjälp av Barthel Index of Activities of Daily Living-skalan (BADL) (Mahoney och Barthel 1965).
6 månader
Beteendepsykologiska symtom hos patienter (1)
Tidsram: 6 månader
Beteendepsykologiska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (12-post NPI). Poängen tar hänsyn till frekvensen och svårighetsgraden av varje beteendesymptom.
6 månader
Beteendepsykologiska symtom hos patienter (1)
Tidsram: 12 månader
Beteendepsykologiska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (12-post NPI). Poängen tar hänsyn till frekvensen och svårighetsgraden av varje beteendesymptom.
12 månader
Beteendepsykologiska symtom hos patienter (1)
Tidsram: 18 månader
Beteendepsykologiska symtom kommer att utvärderas med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (12-post NPI). Poängen tar hänsyn till frekvensen och svårighetsgraden av varje beteendesymptom.
18 månader
Beteendepsykologiska symtom hos patienter (2)
Tidsram: 18 månader
Geriatrisk depression Skala 15 poster utvärderar depression hos äldre människor. En poäng över 11 är till förmån för depression.
18 månader
Beteendepsykologiska symtom hos patienter (2)
Tidsram: 6 månader
Geriatrisk depression Skala 15 poster utvärderar depression hos äldre människor. En poäng över 11 är till förmån för depression.
6 månader
Beteendepsykologiska symtom hos patienter (2)
Tidsram: 12 månader
Geriatrisk depression Skala 15 poster utvärderar depression hos äldre människor. En poäng över 11 är till förmån för depression.
12 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 6 månader
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) En skala med 12 punkter kommer att användas för att bedöma en individs uppfattning om det sociala stöd som erhållits från familj, vänner och betydande andra. Varje artikel citeras från 1 (håller helt av) till 7 (instämmer helt).
6 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 12 månader
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) En skala med 12 punkter kommer att användas för att bedöma en individs uppfattning om det sociala stöd som erhållits från familj, vänner och betydande andra. Varje artikel citeras från 1 (håller helt av) till 7 (instämmer helt).
12 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 18 månader
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) En skala med 12 punkter kommer att användas för att bedöma en individs uppfattning om det sociala stöd som erhållits från familj, vänner och betydande andra. Varje artikel citeras från 1 (håller helt av) till 7 (instämmer helt).
18 månader
Relationer
Tidsram: 6 månader
Flourishing Scale kommer att användas för att mäta respondentens självupplevda framgång inom viktiga områden som relationer, självkänsla, syfte och optimism. Skalan ger ett enda psykologiskt välbefinnande. Det är en 8-punktsskala som citeras från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
6 månader
Relationer
Tidsram: 12 månader
Flourishing Scale kommer att användas för att mäta respondentens självupplevda framgång inom viktiga områden som relationer, självkänsla, syfte och optimism. Skalan ger ett enda psykologiskt välbefinnande. Det är en 8-punktsskala som citeras från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
12 månader
Relationer
Tidsram: 18 månader
Flourishing Scale kommer att användas för att mäta respondentens självupplevda framgång inom viktiga områden som relationer, självkänsla, syfte och optimism. Skalan ger ett enda psykologiskt välbefinnande. Det är en 8-punktsskala som citeras från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de Reuil

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Landrin, MD, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/369/HP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktionsnedsättning, lätt

Kliniska prövningar på Plattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera