Identificar os Benefícios Utilização da Plataforma CAREGIVERSPRO-MMD Baseada na Tecnologia da Informação e Comunicação, Dedicada ao Apoio e Assistência a Díades que Convivem com Doenças Neurocognitivas e seus Cuidadores Primários (CAREGIVERSPRO)
13 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Estudo Piloto para Identificar os Benefícios Utilização da Plataforma CAREGIVERSPRO-MMD Baseada na Tecnologia da Informação e Comunicação, Dedicada ao Apoio e Assistência de Díades Vivendo com Doenças Neurocognitivas Incluindo Pessoas Vivendo com Comprometimento Cognitivo Leve ou Demência Leve a Moderada e seus Cuidadores Primários
O nosso principal objetivo é testar uma plataforma web acessível por computadores, smartphones e tablets, dirigida especificamente a cuidadores e pessoas com deterioração cognitiva ligeira ou demência ligeira a moderada fornecendo serviços de valor acrescentado baseados em redes sociais, intervenções adaptadas, estratégias clínicas e gamificação para melhorar a qualidade de vida dos cuidadores e das pessoas com demência (díades) e permitir a permanência na comunidade o maior tempo possível.
Para avaliar a eficácia e o impacto da plataforma em pessoas afetadas por doenças do tipo demência e cuidadores, propõe-se um estudo randomizado, controlado, paralelo e longitudinal. O objetivo será avaliar durante 18 meses aspectos relacionados à saúde dos indivíduos (aspecto geral da saúde, neuropsicológico, funcionalidades da vida diária, qualidade de vida, adesão ao tratamento, comorbidades ...), aspectos sociais (melhorar o relacionamento da díade ...) e econômicos (custo-benefício da utilização da plataforma), bem como grau de satisfação e usabilidade da plataforma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elbeuf, França
- Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf Louviers
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes Pessoas com 50 anos ou mais, residentes na comunidade, capazes de dar consentimento informado.
Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve (MCI) de acordo com os critérios de Petersen ou demência leve a moderada diagnosticada de acordo com os critérios do DSM-IV.
Ter uma Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 para MCI, 1-2 para demência leve a moderada Ter uma pontuação de Mini-Exame Mental (MMSE) entre 30 e 25 (inclusive) para MCI e entre 24 e 10 (inclusive) para demência.
Ter um cuidador principal, familiar (ou não), informal (ou não) identificado e também incluído no estudo.
Estar disposto a usar Tecnologia da Informação e Comunicações (TIC) de acordo com os critérios do investigador.
Inscritos no sistema de segurança social.
- Para cuidadores Pessoas com idade igual ou superior a 18 anos, sem diagnóstico ou evidência de comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada (de acordo com os critérios do DSM-IV), que estejam aptas a dar consentimento informado e com intenção de concluir o estudo.
Cuidadores primários, informais (ou não), familiares (ou não), de pessoa com défice cognitivo ligeiro ou demência ligeira a moderada critérios do investigador Ter uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-Yesavage - 15 itens) inferior a 11 no momento da entrada no estudo, indicando ausência de sintomas depressivos graves ou para pessoas < 50 anos, MADRS < 15 Não ter condições específicas (avaliado pelo investigador) reduzindo suas habilidades físicas abaixo do normal para sua idade, o que limitaria ou prejudicaria o uso da plataforma CAREGIVERSPRO-MMD.
Estar disposto a usar as Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) de acordo com os critérios do investigador Filiado ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Doença terminal ou grave com prognóstico de sobrevida inferior a 18 meses
- Não falando nem lendo francês
- Inscrito em outro estudo clínico
- Para os pacientes: Ter delírios, alucinações, distúrbios comportamentais, que possam interferir no uso de ferramentas de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC); Sob tutela e/ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Plataforma
Grupo com acesso à plataforma web "CAREGIVERSPRO-MMD"
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Os grupos serão compostos por um grupo "intervenção" com acesso à plataforma web "CAREGIVERSPRO-MMD" e outro grupo "controle" sem acesso a ela
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo sem qualquer acesso à plataforma web
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga dos cuidadores primários
Prazo: 18 meses
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Para avaliar a perceção da carga dos cuidadores principais de pessoas com défice cognitivo ligeiro ou demência ligeira a moderada, com o objetivo de identificar um benefício do uso da plataforma CAREGIVERSPRO-MMD.
A perceção da carga será avaliada utilizando uma escala de 29 itens, Zarit Burden Interview (ZBI), classificada de 0 a 88, sendo 0 uma carga fraca e mais de 40 uma carga severa.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 6 meses
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O DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) de 28 itens avalia a qualidade de vida de pessoas com demência leve a moderada.
Avalia cinco domínios: atividades diárias e bloqueio após saúde e bem-estar, funcionamento cognitivo, relações sociais e autoconceito.
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6 meses
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 18 meses
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O DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) de 28 itens avalia a qualidade de vida de pessoas com demência leve a moderada.
Avalia cinco domínios: atividades diárias e bloqueio após saúde e bem-estar, funcionamento cognitivo, relações sociais e autoconceito.
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18 meses
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 12 meses
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O DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) de 28 itens avalia a qualidade de vida de pessoas com demência leve a moderada.
Avalia cinco domínios: atividades diárias e bloqueio após saúde e bem-estar, funcionamento cognitivo, relações sociais e autoconceito.
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12 meses
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Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: 6 meses
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A 2ª versão do SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form será usada para cuidadores.
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6 meses
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Qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: 12 meses
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A 2ª versão do SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form será usada para cuidadores.
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12 meses
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Sintomas cognitivos de pacientes
Prazo: 18 meses
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O Mini-Exame do Estado Mental será usado para avaliar os sintomas cognitivos de pacientes com demência leve a moderada.
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18 meses
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Sintomas cognitivos de pacientes
Prazo: 6 meses
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O Mini-Exame do Estado Mental será usado para avaliar os sintomas cognitivos de pacientes com demência leve a moderada.
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6 meses
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Sintomas cognitivos de pacientes
Prazo: 12 meses
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O Mini-Exame do Estado Mental será usado para avaliar os sintomas cognitivos de pacientes com demência leve a moderada.
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12 meses
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Sintomas psicológicos dos cuidadores (2)
Prazo: 6 meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será usado para medir a ansiedade-traço e estado dos cuidadores
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6 meses
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Sintomas psicológicos dos cuidadores (2)
Prazo: 12 meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será usado para medir a ansiedade-traço e estado dos cuidadores
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12 meses
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Sintomas psicológicos dos cuidadores (2)
Prazo: 18 meses
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será usado para medir a ansiedade-traço e estado dos cuidadores
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18 meses
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Sintomas comportamentais-psicológicos dos pacientes (1)
Prazo: 6 meses
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Os sintomas psicológicos-comportamentais serão avaliados por meio do Inventário NeuroPsiquiátrico (NPI de 12 itens).
A pontuação leva em consideração a frequência e a gravidade de cada sintoma comportamental.
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6 meses
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Sintomas comportamentais-psicológicos dos pacientes (1)
Prazo: 12 meses
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Os sintomas psicológicos-comportamentais serão avaliados por meio do Inventário NeuroPsiquiátrico (NPI de 12 itens).
A pontuação leva em consideração a frequência e a gravidade de cada sintoma comportamental.
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12 meses
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Sintomas comportamentais-psicológicos dos pacientes (1)
Prazo: 18 meses
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Os sintomas psicológicos-comportamentais serão avaliados por meio do Inventário NeuroPsiquiátrico (NPI de 12 itens).
A pontuação leva em consideração a frequência e a gravidade de cada sintoma comportamental.
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18 meses
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Sintomas psicológicos-comportamentais dos pacientes (2)
Prazo: 18 meses
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Os 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica avaliam a depressão de pessoas idosas.
Uma pontuação acima de 11 é a favor do estado de depressão.
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18 meses
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Sintomas psicológicos-comportamentais dos pacientes (2)
Prazo: 6 meses
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Os 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica avaliam a depressão de pessoas idosas.
Uma pontuação acima de 11 é a favor do estado de depressão.
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6 meses
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Sintomas psicológicos-comportamentais dos pacientes (2)
Prazo: 12 meses
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Os 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica avaliam a depressão de pessoas idosas.
Uma pontuação acima de 11 é a favor do estado de depressão.
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12 meses
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Suporte Social Percebido
Prazo: 6 meses
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) A escala de 12 itens será usada para avaliar a percepção de um indivíduo sobre o suporte social recebido da família, amigos e outros significativos.
Cada item é cotado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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6 meses
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Suporte Social Percebido
Prazo: 12 meses
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) A escala de 12 itens será usada para avaliar a percepção de um indivíduo sobre o suporte social recebido da família, amigos e outros significativos.
Cada item é cotado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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12 meses
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Suporte Social Percebido
Prazo: 18 meses
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) A escala de 12 itens será usada para avaliar a percepção de um indivíduo sobre o suporte social recebido da família, amigos e outros significativos.
Cada item é cotado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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18 meses
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Relacionamentos
Prazo: 6 meses
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A Escala de Florescimento será usada para medir o sucesso autopercebido do entrevistado em áreas importantes como relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo.
A escala fornece uma pontuação única de bem-estar psicológico.
É uma escala de 8 itens cotados de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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6 meses
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Relacionamentos
Prazo: 12 meses
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A Escala de Florescimento será usada para medir o sucesso autopercebido do entrevistado em áreas importantes como relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo.
A escala fornece uma pontuação única de bem-estar psicológico.
É uma escala de 8 itens cotados de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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12 meses
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Relacionamentos
Prazo: 18 meses
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A Escala de Florescimento será usada para medir o sucesso autopercebido do entrevistado em áreas importantes como relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo.
A escala fornece uma pontuação única de bem-estar psicológico.
É uma escala de 8 itens cotados de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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18 meses
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Sintomas psicológicos dos cuidadores (1)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para avaliar a depressão em cuidadores idosos.
Escala com 15 itens classificados de 0 a 15, sendo 15 o pior caso com o grau mais elevado de depressão
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6 meses
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Sintomas psicológicos dos cuidadores (1)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para avaliar a depressão em cuidadores idosos.
Escala com 15 itens classificados de 0 a 15, sendo 15 o pior caso com o grau mais elevado de depressão
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12 meses
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Sintomas psicológicos dos cuidadores (1)
Prazo: 18 meses
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A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para avaliar a depressão dos cuidadores idosos.
Escala com 15 itens classificados de 0 a 15, 15 é o pior caso com o maior grau de depressão |
18 meses
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: 6 meses
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A capacidade de realizar tarefas necessárias para viver de forma independente na comunidade será avaliada usando a Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton (IADL), (Lawton e Brody 1969).
Cada item é avaliado de 0 para dependente e 1 para independente.
Existem 8 itens.
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6 meses
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: 12 meses
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A capacidade de realizar tarefas necessárias para viver de forma independente na comunidade será avaliada usando a Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton (IADL), (Lawton e Brody 1969).
Cada item é classificado de 0 para dependente e 1 para independente.
Existem 8 itens.
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12 meses
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: 18 meses
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A capacidade de realizar tarefas necessárias para viver de forma independente na comunidade será avaliada utilizando a Escala de Lawton das Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL), (Lawton e Brody 1969).
Cada item é classificado de 0 para dependente e 1 para independente.
Existem 8 itens.
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18 meses
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Atividades da Vida Diária
Prazo: 12 meses
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O desempenho na atividade de vida diária será medido usando a escala Barthel Index of Activities of Daily Living (BADL) (Mahoney e Barthel 1965).
A escala é classificada de 0 a 100.
0 é o estágio mais dependente e 100 é o mais independente.
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12 meses
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Atividades da Vida Diária
Prazo: 18 meses
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O desempenho nas atividades de vida diária será medido através da Escala de Índice de Barthel para Atividades de Vida Diária (BADL) (Mahoney e Barthel 1965).
A escala varia de 0 a 100. 0 é o estágio mais dependente e 100 é o mais independente. |
18 meses
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Atividades da Vida Diária
Prazo: 6 meses
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O desempenho nas atividades da vida diária será medido através da Escala de Barthel para Atividades da Vida Diária (BADL) (Mahoney e Barthel 1965).
A escala é classificada de 0 a 100.
0 corresponde ao estágio mais dependente e 100 ao mais independente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Landrin, MD, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Disfunção cognitiva
- Linfoma Folicular
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- 2016/369/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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