Identificar los Beneficios Uso de la Plataforma CAREGIVERSPRO-MMD Basada en las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, Dedicada al Apoyo y Asistencia de Parejas que Viven con Enfermedades Neurocognitivas y sus Cuidadores Principales (CAREGIVERSPRO)
13 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Estudio Piloto para Identificar los Beneficios Uso de la Plataforma CAREGIVERSPRO-MMD Basada en Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, Dedicada al Apoyo y Asistencia de Parejas que Viven con Enfermedades Neurocognitivas Incluyendo Personas que Viven con Deterioro Cognitivo Leve o Demencia Leve a Moderada y sus Cuidadores Principales
Nuestro principal objetivo es probar una plataforma web accesible desde ordenadores, smartphones y tablets, dirigida específicamente a cuidadores y personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve-moderada que proporcione servicios de valor añadido basados en redes sociales, intervenciones adaptadas, estrategias clínicas y gamificación para mejorar. la calidad de vida de los cuidadores y personas que viven con demencia (díadas) y permitirles permanecer en la comunidad el mayor tiempo posible.
Para evaluar la efectividad y el impacto de la plataforma en personas afectadas por enfermedades de tipo demencia y cuidadores se propone un estudio aleatorizado, controlado, paralelo y longitudinal. El objetivo será evaluar durante 18 meses aspectos relacionados con la salud de las personas (aspecto general de salud, neuropsicológico, funcionalidades de la vida diaria, calidad de vida, adherencia al tratamiento, comorbilidades...), aspectos sociales (mejora de la relación de díada...) y económicos (rentabilidad de la utilización de la plataforma), así como el grado de satisfacción y usabilidad de la plataforma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elbeuf, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf Louviers
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes Personas, de 50 años o más, que viven en la comunidad, que pueden dar su consentimiento informado.
Con diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) según los criterios de Petersen o demencia leve a moderada diagnosticada según los criterios del DSM-IV.
Tener una Clasificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 para MCI, 1-2 para demencia leve a moderada Tener una puntuación de Mini-Mental Exam (MMSE) entre 30 y 25 (inclusive) para MCI, y entre 24 y 10 (inclusive) para demencia.
Tener un cuidador principal, familiar (o no), informal (o no) identificado y también incluido en el estudio.
Estar dispuesto a utilizar las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) según el criterio del investigador.
Afiliados al sistema de seguridad social.
- Para cuidadores Personas, mayores de 18 años, sin diagnóstico o sin evidencia de deterioro cognitivo leve o demencia leve a moderada (según criterios DSM-IV), que pueden dar su consentimiento informado y con la intención de completar el estudio.
Cuidadores primarios, informales (o no), familiares (o no), de persona con deterioro cognitivo leve o demencia leve a moderada Personas con acceso a Internet y conocimientos y habilidades básicos en el manejo de Internet y redes sociales, o con ganas de aprender, según el criterios del investigador Tener una escala de depresión geriátrica (GDS-Yesavage - 15 ítems) con una puntuación inferior a 11 en el momento del ingreso al ensayo que indica que no hay síntomas depresivos graves o para personas < 50 años una MADRS < 15 No tener condiciones específicas (evaluadas por el investigador) reduciendo sus capacidades físicas por debajo de la norma para su edad que limitaría o perjudicaría el uso de la plataforma CAREGIVERSPRO-MMD.
Estar dispuesto a utilizar las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) según criterio del investigador Afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal o grave con pronóstico de supervivencia inferior a 18 meses
- No hablar ni leer francés.
- Inscrito en otro ensayo clínico
- Para los pacientes : Tener delirios, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, que puedan interferir con el uso de las herramientas de Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC); Bajo tutela y/o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Plataforma
Grupo con acceso a la plataforma web "CAREGIVERSPRO-MMD"
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Los grupos estarán compuestos por un grupo de "intervención" con acceso a la plataforma web "CAREGIVERSPRO-MMD" y otro grupo de "control" sin ningún acceso a la misma.
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Sin intervención: Control
Grupo sin acceso a la plataforma web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de los cuidadores principales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar la carga percibida por los cuidadores principales de personas que viven con deterioro cognitivo leve o demencia de leve a moderada, con el fin de identificar un beneficio derivado del uso de la plataforma CAREGIVERSPRO-MMD.
La carga percibida se evaluará mediante una escala de 29 ítems, la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), con una puntuación de 0 a 88, donde 0 representa una carga leve y más de 40 una carga grave.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) de 28 ítems evalúa la calidad de vida de las personas con demencia de leve a moderada.
Evalúa cinco dominios: actividades diarias y seguimiento de la salud y el bienestar, funcionamiento cognitivo, relaciones sociales y autoconcepto.
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6 meses
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
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El DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) de 28 ítems evalúa la calidad de vida de las personas con demencia de leve a moderada.
Evalúa cinco dominios: actividades diarias y seguimiento de la salud y el bienestar, funcionamiento cognitivo, relaciones sociales y autoconcepto.
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18 meses
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El DEMQoL (Dementia Quality of Life Proxy) de 28 ítems evalúa la calidad de vida de las personas con demencia de leve a moderada.
Evalúa cinco dominios: actividades diarias y seguimiento de la salud y el bienestar, funcionamiento cognitivo, relaciones sociales y autoconcepto.
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12 meses
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Calidad de vida de los cuidadores.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2nd version se utilizará para los cuidadores.
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6 meses
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Calidad de vida de los cuidadores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36v2 - Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short Form 2nd version se utilizará para los cuidadores.
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12 meses
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Síntomas cognitivos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El miniexamen del estado mental se utilizará para evaluar los síntomas cognitivos de los pacientes con demencia de leve a moderada.
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18 meses
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Síntomas cognitivos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El miniexamen del estado mental se utilizará para evaluar los síntomas cognitivos de los pacientes con demencia de leve a moderada.
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6 meses
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Síntomas cognitivos de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El miniexamen del estado mental se utilizará para evaluar los síntomas cognitivos de los pacientes con demencia de leve a moderada.
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12 meses
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Síntomas psicológicos de los cuidadores (2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal se utilizará para medir la ansiedad rasgo y estado de los cuidadores
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6 meses
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Síntomas psicológicos de los cuidadores (2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal se utilizará para medir la ansiedad rasgo y estado de los cuidadores
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12 meses
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Síntomas psicológicos de los cuidadores (2)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal se utilizará para medir la ansiedad rasgo y estado de los cuidadores
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18 meses
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Síntomas psicológicos-conductuales de los pacientes (1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas psicológicos del comportamiento se evaluarán utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI de 12 ítems).
La puntuación tiene en cuenta la frecuencia y la gravedad de cada síntoma conductual.
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6 meses
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Síntomas psicológicos-conductuales de los pacientes (1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas psicológicos del comportamiento se evaluarán utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI de 12 ítems).
La puntuación tiene en cuenta la frecuencia y la gravedad de cada síntoma conductual.
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12 meses
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Síntomas psicológicos-conductuales de los pacientes (1)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los síntomas psicológicos del comportamiento se evaluarán utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI de 12 ítems).
La puntuación tiene en cuenta la frecuencia y la gravedad de cada síntoma conductual.
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18 meses
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Síntomas psicológicos-conductuales de los pacientes (2)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de depresión geriátrica 15 ítems evalúan la depresión de las personas mayores.
Una puntuación superior a 11 está a favor del estado de depresión.
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18 meses
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Síntomas psicológicos-conductuales de los pacientes (2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de depresión geriátrica 15 ítems evalúan la depresión de las personas mayores.
Una puntuación superior a 11 está a favor del estado de depresión.
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6 meses
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Síntomas psicológicos-conductuales de los pacientes (2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de depresión geriátrica 15 ítems evalúan la depresión de las personas mayores.
Una puntuación superior a 11 está a favor del estado de depresión.
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12 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) Se utilizará una escala de 12 ítems para evaluar la percepción de un individuo sobre el apoyo social recibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Cada ítem se cita del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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6 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) Se utilizará una escala de 12 ítems para evaluar la percepción de un individuo sobre el apoyo social recibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Cada ítem se cita del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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12 meses
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) Se utilizará una escala de 12 ítems para evaluar la percepción de un individuo sobre el apoyo social recibido de familiares, amigos y otras personas importantes.
Cada ítem se cita del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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18 meses
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Relaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Floreciente se utilizará para medir el éxito autopercibido del encuestado en áreas importantes como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo.
La escala proporciona una única puntuación de bienestar psicológico.
Es una escala de 8 ítems citados del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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6 meses
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Relaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala Floreciente se utilizará para medir el éxito autopercibido del encuestado en áreas importantes como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo.
La escala proporciona una única puntuación de bienestar psicológico.
Es una escala de 8 ítems citados del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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12 meses
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Relaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Escala Floreciente se utilizará para medir el éxito autopercibido del encuestado en áreas importantes como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo.
La escala proporciona una única puntuación de bienestar psicológico.
Es una escala de 8 ítems citados del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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18 meses
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Síntomas psicológicos de los cuidadores (1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para evaluar la depresión de los cuidadores mayores.
Escala con 15 ítems valorados de 0 a 15, 15 es el peor caso con el mayor grado de depresión
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6 meses
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Síntomas psicológicos de los cuidadores (1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para evaluar la depresión de cuidadores mayores.
Escala con 15 ítems valorados de 0 a 15, 15 es el peor caso con el mayor grado de depresión
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12 meses
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Síntomas psicológicos de los cuidadores (1)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará la Escala de Depresión Geriátrica para evaluar la depresión en cuidadores mayores.
Escala con 15 ítems puntuados de 0 a 15, siendo 15 el peor caso con el mayor grado de depresión
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18 meses
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad para realizar tareas necesarias para vivir de manera independiente en la comunidad se evaluará utilizando la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton, (Lawton y Brody 1969).
Cada ítem se califica de 0 para dependiente a 1 para independiente.
Hay 8 ítems.
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6 meses
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La capacidad de realizar las tareas necesarias para vivir de forma independiente en la comunidad se evaluará utilizando la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton (Lawton y Brody, 1969).
Cada ítem se califica de 0 (dependiente) a 1 (independiente).
Hay 8 ítems.
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12 meses
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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La capacidad para realizar tareas necesarias para vivir de manera independiente en la comunidad se evaluará utilizando la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton (Lawton y Brody 1969).
Cada ítem se califica de 0 para dependiente y 1 para independiente.
Hay 8 ítems.
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18 meses
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Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rendimiento en las actividades de la vida diaria se medirá mediante la Escala de Índice de Barthel para Actividades de la Vida Diaria (BADL) (Mahoney y Barthel 1965).
La escala se califica de 0 a 100.
0 es la etapa más dependiente y 100 es la más independiente.
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12 meses
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Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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El rendimiento en las actividades de la vida diaria se medirá utilizando la escala de Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria (BADL) (Mahoney y Barthel 1965).
La escala se califica de 0 a 100.
0 es la etapa más dependiente y 100 es la más independiente.
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18 meses
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Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento en las actividades de la vida diaria se medirá mediante la Escala de Índice de Barthel de Actividades de la Vida Diaria (BADL) (Mahoney y Barthel 1965).
La escala se califica de 0 a 100.
0 es la etapa más dependiente y 100 es la más independiente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Landrin, MD, University Hospital, Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Disfunción congnitiva
- Linfoma Folicular
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- 2016/369/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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