Různé typy progesteronu v prevenci předčasného porodu
Intramuskulární 17-alfa-hydroxyprogestron, progesteronové čípky a dydrogesteronové tablety v prevenci předčasného porodu
Předčasný porod je běžným problémem v porodnické péči, přičemž odhady se pohybují od 5 % v několika evropských zemích do 18 % v některých afrických zemích. Předčasný porod definovaný jako porod před 37 dokončenými týdny je hlavní příčinou perinatální a neonatální morbidity a úmrtnosti a silně související s vývojovými a neurologickými poruchami později v životě..
Stále panuje značná nejistota ohledně optimálního typu progesteronu, způsobu podání, dávkování a načasování zahájení terapie k prevenci předčasného porodu u rizikových žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intramuskulárního 17alfa-hydroxyprogestronu, progesteronových vaginálních čípků a dydrogesteronových perorálních tablet v prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových žen.
Všem ženám bude poskytnuto poradenství ohledně způsobu intervence a bude získán informovaný souhlas. Všechny případy budou podrobeny kompletnímu odebrání anamnézy, rutinnímu prenatálnímu vyšetření a vyšetření, léčbě infekcí pohlavních orgánů nebo močových cest, pokud budou diagnostikovány. Rutinní porodnické ultrazvukové vyšetření a měření délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem bude provedeno v 16.-18. týdnu těhotenství.
Studovaná populace bude náhodně rozdělena podle způsobu intervence do 3 skupin.
Randomizace se provádí pomocí počítačem generovaného randomizačního systému. Zaslepení intervence není v této studii proveditelné (kvůli odlišnému způsobu podávání studovaných léků). Je získána randomizační tabulka
Skupina 1:
Ženy, které budou užívat intramuskulárně 17-alfa hydroxyprogestron kaproát
Dávka:
250 mg intramuskulárně, jednou týdně počínaje 16. týdnem do porodu nebo 36. týdnem.
Skupina 2:
Ženy, které budou užívat progesteron 200 mg vaginální čípky.
Dávka:
Jednou denně od 16 týdnů do porodu nebo 36 týdnů
Skupina 3:
Ženy, které budou užívat perorálně dydrogesteron
Dávka:
Užívejte 2 tablety denně počínaje 16. týdnem do porodu nebo 36. týdnem
Vyšetření rychlosti průtoku krve fetálního oběhu pomocí barevného Dopplera bude provedeno nezávislým výzkumným pracovníkem zaslepeným k léčbě před léčbou a po dvou týdnech léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypt
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Živý plod s gestačním stářím 16-18 týdnů (počítáno podle data poslední menstruace potvrzeného dřívějším ultrazvukovým vyšetřením).
Přítomnost rizikového faktoru pro předčasný porod:
- Předchozí spontánní předčasný porod v předchozím jednočetném těhotenství, OR
- Předchozí spontánní potrat ve druhém trimestru méně než 3krát, NEBO
- Krátký děložní čípek menší než 25 mm diagnostikovaný během transvaginálního ultrazvukového vyšetření v polovině trimestru v 16-18 týdnech s nebo bez předchozího předčasného porodu v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Lékařské nebo porodnické stavy vyžadující ukončení těhotenství
Kontraindikace podávání progesteronu nebo jeho použití dříve v tomto těhotenství
- Současná nebo minulá anamnéza tromboflebitidy, tromboembolických poruch nebo cerebrální apoplexie.
- Jaterní dysfunkce nebo onemocnění.
- Známá nebo suspektní malignita prsu nebo pohlavních orgánů.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Zmeškaný potrat.
- Známá citlivost na injekci progesteronu.
- Známá citlivost na sezamový olej/semena.
- Vrozené anomálie plodu
- Cervikální cerkláž v současném těhotenství.
- Přítomnost děložních anomálií (Unicornuate uterus, Uterus didelphys, bicornuate uterus, Septated Uterus) nebo děložního myomu.
- Přítomnost anamnézy chronické hypertenze, chronických onemocnění jater nebo ledvin a hypertenze vyvolané těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 17 alfa hydroxyprogestron kaproátová skupina
Pacientky dostanou 250 mg 17-alfa-hydroxyprogestronu kaproátu intramuskulárně jednou týdně počínaje 16. týdnem do porodu nebo 36. týdnem.
|
250 mg 17-alfa-hydroxyprogestronu kaproátu týdně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vaginálního progesteronu
Pacientky budou dostávat vaginální progesteron 200 mg jednou denně počínaje 16. týdnem do porodu nebo 36. týdnem.
|
200 mg vaginálního progesteronu denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina perorálního dydrogesteronu
Pacienti dostanou 2 tablety perorálního dydrogesteronu denně počínaje 16. týdnem do porodu nebo 36.
|
2 tablety dydrogesteronu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk v týdnech při porodu.
Časové okno: 6 měsíců
|
použití buď poslední menstruace u pacientek s pravidelnými cykly, nebo ultrazvuku v prvním trimestru k výpočtu gestačního věku v týdnech při porodu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické změny ve fetoplacentární cirkulaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření U/S dopplerovských indexů umbilikální tepny a střední cerebrální tepny (jmenovitě PI, RI a S/D poměr) ve fetálním oběhu
|
6 měsíců
|
|
Neuspokojivá odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří potřebovali zvýšit dávku nad doporučenou počáteční dávku.
|
6 měsíců
|
|
Selhání prevence předčasného porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří prodělali předčasný porod a potřebovali tokolýzu
|
6 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: 6 měsíců
|
Porodní váha v kg
|
6 měsíců
|
|
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: 6 měsíců
|
Novorozenecké skóre Apgar v 1 a 5 minutě.
|
6 měsíců
|
|
Potřeba přijetí na NICU
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, jejichž novorozenci byli přijati na JIP Novorozenecká úmrtnost. |
6 měsíců
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úmrtí novorozenců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDPTL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .