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Verschiedene Arten von Progesteron in der Prävention vorzeitiger Wehen

24. Mai 2018 aktualisiert von: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Intramuskuläres 17Alpha-Hydroxyprogestron, Progesteron-Zäpfchen und Dydrogesteron-Tabletten zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen

Frühgeburten sind ein häufiges Problem in der Geburtshilfe, wobei Schätzungen von 5 % in mehreren europäischen Ländern bis zu 18 % in einigen afrikanischen Ländern reichen. Frühgeburten, definiert als Entbindung vor der vollendeten 37. Woche, sind die Hauptursache für perinatale und neonatale Morbidität und Mortalität und stark im Zusammenhang mit den Entwicklungs- und neurologischen Behinderungen im späteren Leben.

Es besteht immer noch erhebliche Unsicherheit hinsichtlich des optimalen Progesterontyps, des Verabreichungswegs, der Dosierung und des Zeitpunkts des Therapiebeginns zur Verhinderung vorzeitiger Wehen bei Risikofrauen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intramuskulärem 17alpha-Hydroxyprogestron, Progesteron-Vaginalzäpfchen und oralen Dydrogesteron-Tabletten bei der Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei Frauen mit hohem Risiko zu vergleichen.

Alle Frauen werden hinsichtlich der Art der Intervention beraten und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Alle Fälle werden einer vollständigen Anamneseerhebung, routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchungen und Untersuchungen, Behandlung von Genital- oder Harnwegsinfektionen, falls diagnostiziert, unterzogen. Eine routinemäßige geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung und Messung der Zervixlänge durch transvaginalen Ultraschall wird in der 16. bis 18. Schwangerschaftswoche durchgeführt.

Die Studienpopulation wird nach dem Interventionsmodus zufällig auf 3 Gruppen verteilt.

Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungssystems durchgeführt. Eine Verblindung der Intervention ist in dieser Studie nicht möglich (aufgrund der unterschiedlichen Verabreichungswege der untersuchten Medikamente). Tabelle der Randomisierung wird erhalten

Gruppe 1:

Frauen, die 17-Alpha-Hydroxyprogestron-Caproat intramuskulär einnehmen

Dosis:

250 mg intramuskulär, einmal wöchentlich ab 16 Wochen bis zur Entbindung oder 36 Wochen.

Gruppe 2 :

Frauen, die Progesteron 200 mg Vaginalzäpfchen einnehmen.

Dosis:

Einmal täglich ab 16 Wochen bis zur Entbindung oder 36 Wochen

Gruppe 3 :

Frauen, die Dydrogesteron oral einnehmen

Dosis:

Nehmen Sie 2 Tabletten pro Tag ab 16 Wochen bis zur Entbindung oder 36 Wochen ein

Eine Farbdoppler-Blutflussgeschwindigkeitsuntersuchung des fötalen Kreislaufs wird von einem unabhängigen Untersucher durchgeführt, der vor der Behandlung und nach zweiwöchiger Behandlung verblindet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Samy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Lebender Fötus mit einem Gestationsalter von 16-18 Wochen (berechnet nach dem Datum der letzten Menstruation, bestätigt durch eine frühere Ultraschalluntersuchung).

  • Vorhandensein eines Risikofaktors für vorzeitige Wehen:

    1. Frühere spontane vorzeitige Wehen in früheren Einlingsschwangerschaften, OR
    2. Frühere spontane Fehlgeburt im zweiten Trimester weniger als 3 Mal, ODER
    3. Kurzer Gebärmutterhals von weniger als 25 mm, diagnostiziert während der mitteltrimesterischen transvaginalen Ultraschalluntersuchung in der 16. bis 18. Woche mit oder ohne Vorgeschichte früherer vorzeitiger Wehen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft.
  • Medizinische oder geburtshilfliche Bedingungen, die einen Schwangerschaftsabbruch erfordern

  • Kontraindikation für die Verabreichung von Progesteron oder seine Anwendung zu einem früheren Zeitpunkt in dieser Schwangerschaft

    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen oder Hirnschlag.
    • Leberfunktionsstörung oder -erkrankung.
    • Bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Geschlechtsorgane.
    • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
    • Verpasste Abtreibung.
    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Progesteron-Injektionen.
    • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Sesamöl/-samen.
  • Angeborene fötale Anomalien
  • Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Vorhandensein von Uterusanomalien (Unicornuate Uterus, Uterus didelphys, Bicornuate Uterus, Septated Uterus) oder Uterusmyom.
  • Vorhandensein einer Geschichte von chronischem Bluthochdruck, chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen und schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 17 Alpha-Hydroxyprogestron-Caproat-Gruppe
Die Patienten erhalten 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogestroncaproat einmal wöchentlich intramuskulär, beginnend ab der 16. Woche bis zur Entbindung oder 36 Wochen.
Arzneimittel: 17-alpha-Hydroxyprogestroncaproat
250 mg 17-Alpha-Hydroxyprogestron-Caproat wöchentlich
Aktiver Komparator: Vaginale Progesteron-Gruppe
Die Patientinnen erhalten vaginales Progesteron 200 mg einmal täglich ab der 16. Woche bis zur Entbindung oder 36 Wochen.
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg vaginales Progesteron täglich
Aktiver Komparator: Orale Dydrogesteron-Gruppe
Die Patientinnen erhalten ab der 16. Woche bis zur Entbindung oder 36 Wochen täglich 2 Tabletten Dydrogesteron zum Einnehmen
Arzneimittel: Orales Dydrogesteron
2 Tabletten Dydrogesteron täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter in Wochen bei Geburt.
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie entweder die letzte Menstruation bei Patientinnen mit regelmäßigen Zyklen oder Ultraschall im frühen ersten Trimester, um das Gestationsalter in Wochen bei der Entbindung zu berechnen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen im fetoplazentaren Kreislauf
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der U/S-Doppler-Indizes der Nabelarterie und der mittleren Hirnarterie (nämlich PI-, RI- und S/D-Verhältnis) im fötalen Kreislauf
6 Monate
Unbefriedigende Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen die Dosis über die empfohlene Anfangsdosis hinaus erhöht werden musste.
6 Monate
Versagen der Prävention vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patientinnen, die vorzeitige Wehen erlitten und eine Tokolyse benötigten
6 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Geburtsgewicht in kg
6 Monate
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 6 Monate
Neugeborener Apgar-Score bei 1 und 5 min.
6 Monate
Notwendigkeit für die Aufnahme in die NICU
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Patienten, deren Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden

Neugeborenensterblichkeit.
6 Monate
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDPTL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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