Diversi tipi di progesterone nella prevenzione del parto pretermine
17alfa-idrossiprogestrone intramuscolare, supposte di progesterone e compresse di didrogesterone nella prevenzione del parto pretermine
Il parto pretermine è un problema comune nell'assistenza ostetrica, con stime che vanno dal 5% in diversi paesi europei al 18% in alcuni paesi africani. Il parto pretermine definito come il parto prima delle 37 settimane completate è la principale causa di morbilità e mortalità perinatale e neonatale e fortemente relative alle disabilità dello sviluppo e neurologiche più avanti nella vita.
C'è ancora una notevole incertezza riguardo al tipo di progesterone ottimale, alla via di somministrazione, al dosaggio e ai tempi di inizio della terapia per prevenire il travaglio pretermine nelle donne a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia del 17alfa-idrossiprogestrone intramuscolare, delle supposte vaginali di progesterone e delle compresse orali di didrogesterone nella prevenzione del travaglio pretermine nelle donne ad alto rischio.
Tutte le donne saranno consigliate in merito alla modalità di intervento e sarà ottenuto il consenso informato. Tutti i casi saranno sottoposti a raccolta completa dell'anamnesi, esami e indagini prenatali di routine, trattamento delle infezioni del tratto genitale o urinario se diagnosticate. L'esame ecografico ostetrico di routine e la misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale verranno eseguiti a 16-18 settimane di gravidanza.
La popolazione in studio sarà distribuita in modo casuale secondo la modalità di intervento in 3 gruppi.
La randomizzazione viene eseguita utilizzando un sistema di randomizzazione generato dal computer. L'accecamento dell'intervento non è fattibile in questo studio (a causa della diversa via di somministrazione dei farmaci studiati). Si ottiene la tabella di randomizzazione
Gruppo 1:
Donne che assumeranno intramuscolare 17 alfa idrossiprogestrone caproato
Dose:
250 mg per via intramuscolare, una volta alla settimana a partire da 16 settimane fino al parto o 36 settimane.
Gruppo 2:
Donne che assumeranno supposte vaginali di progesterone da 200 mg.
Dose:
Una volta al giorno a partire da 16 settimane fino al parto o 36 settimane
Gruppo 3:
Donne che assumeranno didrogesterone per via orale
Dose:
Assumere 2 compresse al giorno a partire da 16 settimane fino al parto o 36 settimane
L'esame della velocità del flusso sanguigno color Doppler della circolazione fetale verrà eseguito da un investigatore indipendente in cieco rispetto al trattamento prima del trattamento e dopo due settimane di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contatto:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Feto vivente con età gestazionale di 16-18 settimane (calcolato in base alla data dell'ultimo periodo mestruale confermato con un precedente esame ecografico).
Presenza di fattori di rischio per parto pretermine:
- Pregresso travaglio spontaneo pretermine in precedente gravidanza singola, OR
- Precedente aborto spontaneo secondo trimestre spontaneo meno di 3 volte, OPPURE
- Cervice corta inferiore a 25 mm diagnosticata durante l'esame ecografico transvaginale di metà trimestre a 16-18 settimane con o senza storia di precedente travaglio pretermine.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla.
- Condizioni mediche o ostetriche che richiedono l'interruzione della gravidanza
Controindicazione alla somministrazione di progesterone o al suo uso all'inizio di questa gravidanza
- Storia attuale o passata di tromboflebite, disturbi tromboembolici o apoplessia cerebrale.
- Disfunzione o malattia del fegato.
- Malignità nota o sospetta della mammella o degli organi genitali.
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Aborto mancato.
- Sensibilità nota all'iniezione di progesterone.
- Sensibilità nota all'olio/ai semi di sesamo.
- Anomalie fetali congenite
- Cerchiaggio cervicale nella gravidanza in corso.
- Presenza di anomalie uterine (utero unicorno, utero didelfico, utero bicorne, utero settato) o fibroma uterino.
- Presenza di anamnesi di ipertensione cronica, malattie epatiche o renali croniche e ipertensione indotta dalla gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 17 alfa idrossiprogestrone caproato
I pazienti riceveranno 250 mg di 17 alfa idrossiprogestrone caproato per via intramuscolare una volta alla settimana a partire da 16 settimane fino al parto o 36 settimane.
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250 mg di 17 alfa idrossiprogestrone caproato settimanalmente
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Comparatore attivo: Gruppo progesterone vaginale
I pazienti riceveranno progesterone vaginale 200 mg una volta al giorno a partire da 16 settimane fino al parto o 36 settimane.
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200 mg di progesterone vaginale al giorno
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Comparatore attivo: Gruppo didrogesterone orale
I pazienti riceveranno 2 compresse di didrogesterone orale al giorno a partire da 16 settimane fino al parto o 36 settimane
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2 compresse di didrogesterone al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale in settimane al parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando l'ultimo periodo mestruale in pazienti con cicli regolari o l'ecografia all'inizio del primo trimestre per calcolare l'età gestazionale in settimane al parto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti emodinamici nella circolazione fetoplacentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione degli indici U/S Doppler dell'arteria ombelicale e dell'arteria cerebrale media (ovvero PI, RI e rapporto S/D) nella circolazione fetale
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6 mesi
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Risposta insoddisfacente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che avevano bisogno di aumentare la dose al di sopra della dose iniziale raccomandata.
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6 mesi
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Fallimento della prevenzione del travaglio pretermine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che hanno sofferto di travaglio pretermine e necessitavano di tocolisi
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6 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Peso alla nascita in Kg
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6 mesi
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Punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio Apgar neonatale a 1 e 5 min.
|
6 mesi
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|
Necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti i cui neonati sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale Mortalità neonatale. |
6 mesi
|
|
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di morti neonatali
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDPTL
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