Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin eri tyypit ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Lihaksensisäiset 17-alfa-hydroksiprogestroni, progesteroniperäpuikot ja didrogesteronitabletit ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä

Ennenaikainen synnytys on yleinen ongelma synnytyshuollossa, ja arviot vaihtelevat 5 prosentista useissa Euroopan maissa 18 prosenttiin joissakin Afrikan maissa. Ennen 37 täytettyä viikkoa tapahtuva ennenaikainen synnytys on suurin perinataalisen ja vastasyntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. liittyvät kehitysvammaisiin ja neurologisiin vammoihin myöhemmin elämässä.

On edelleen huomattavaa epävarmuutta optimaalisesta progesteronityypistä, antoreitistä, annoksesta ja hoidon aloittamisen ajoituksesta ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi riskialttiilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lihaksensisäisten 17-alfa-hydroksiprogestronin, progesteroni-emätinperäpuikkojen ja oraalisten dydrogesteronitablettien tehoa ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä suuren riskin naisilla.

Kaikkia naisia ​​neuvotaan interventiotavasta ja hankitaan tietoinen suostumus. Kaikille tapauksille tehdään täydellinen anamneesi, rutiininomaiset synnytystä edeltävät tutkimukset ja sukuelinten tai virtsatieinfektioiden hoito, jos ne todetaan. Rutiininomainen synnytysultraäänitutkimus ja kohdunkaulan pituuden mittaus transvaginaalisella ultraäänellä tehdään 16-18 raskausviikolla.

Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään interventiotavan mukaan.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää. Intervention sokkouttaminen ei ole mahdollista tässä tutkimuksessa (tutkittujen lääkkeiden erilaisen antoreitin vuoksi). Satunnaistustaulukko saadaan

Ryhmä 1:

Naiset, jotka ottavat lihakseen 17-alfa-hydroksiprogestronikaproaattia

Annos:

250 mg lihakseen kerran viikossa alkaen 16 viikosta synnytykseen tai 36 viikkoa.

Ryhmä 2:

Naiset, jotka käyttävät 200 mg progesteronia emättimen peräpuikkoja.

Annos:

Kerran päivässä alkaen 16 viikosta toimitukseen tai 36 viikkoa

Ryhmä 3:

Naiset, jotka käyttävät suun kautta dydrogesteronia

Annos:

Ota 2 tablettia päivässä alkaen 16 viikosta synnytykseen tai 36 viikkoa

Sikiön verenkierron väridoppler-verivirtaustutkimuksen tekee riippumaton tutkija, joka on sokeutunut hoitoon ennen hoitoa ja kahden viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Samy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Elävä sikiö, jonka raskausikä on 16-18 viikkoa (laskettu aikaisemmalla ultraäänitutkimuksella vahvistettujen viimeisten kuukautisten päivämäärän mukaan).

  • Ennenaikaisen synnytyksen riskitekijä:

    1. Aiempi spontaani ennenaikainen synnytys edellisessä singletreaskaudessa, OR
    2. Edellinen spontaani toisen kolmanneksen keskenmeno alle 3 kertaa, TAI
    3. Lyhyt, alle 25 mm:n kohdunkaula diagnosoitu keskikolmanneksen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 16-18 viikon kohdalla aiemman ennenaikaisen synnytyksen kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus.
  • Lääketieteelliset tai synnytyssairaudet, jotka edellyttävät raskauden keskeyttämistä

  • Vasta-aihe progesteronin antamiselle tai sen käytölle aikaisemmin tämän raskauden aikana

    • Nykyinen tai aiempi tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt tai aivojen apopleksia.
    • Maksan toimintahäiriö tai sairaus.
    • Rintojen tai sukuelinten tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus.
    • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
    • Abortti jäi kesken.
    • Tunnettu herkkyys progesteroniruiskeelle.
    • Tunnettu herkkyys seesamiöljylle/siemenille.
  • Synnynnäiset sikiön epämuodostumat
  • Kohdunkaulan kaulaleikkaus nykyisessä raskaudessa.
  • Kohdun poikkeavuuksien esiintyminen (yksisarvinen kohtu, uterus didelphys, kaksisarvinen kohtu, erillinen kohtu) tai kohdun fibroidi.
  • Krooninen verenpainetauti, krooniset maksa- tai munuaissairaudet ja raskauden aiheuttama verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 17-alfa-hydroksiprogestronikaproaattiryhmä
Potilaat saavat 250 mg 17-alfa-hydroksiprogestronikaproaattia lihakseen kerran viikossa alkaen 16 viikosta synnytykseen tai 36 viikoksi.
Lääke: 17-alfa-hydroksiprogestronikaproaatti
250 mg 17-alfa-hydroksiprogestronikaproaattia viikoittain
Active Comparator: Emättimen progesteroniryhmä
Potilaat saavat emättimen progesteronia 200 mg kerran vuorokaudessa alkaen 16 viikosta synnytykseen tai 36 viikkoa.
Lääke: Emättimen progesteroni
200 mg emättimen progesteronia päivittäin
Active Comparator: Suun kautta otettava dydrogesteroniryhmä
Potilaat saavat 2 tablettia suun kautta otettavaa dydrogesteronia päivittäin alkaen 16 viikosta synnytykseen tai 36 viikkoa
Lääke: Suun kautta otettava dydrogesteroni
2 tablettia dydrogesteronia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika viikkoina synnytyksessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käyttämällä joko viimeisiä kuukautisia potilailla, joilla on säännöllinen kierto tai varhaisen ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääni, jotta voidaan laskea raskausaika viikkoina synnytyksessä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset muutokset sikiön verenkierrossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Napavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimon U/S Doppler -indeksien (eli PI-, RI- ja S/D-suhteen) mittaus sikiön verenkierrossa
6 kuukautta
Epätyydyttävä vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat nostamaan annosta suositellun aloitusannoksen yläpuolelle.
6 kuukautta
Ennenaikaisen synnytyksen eston epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka kärsivät ennenaikaisesta synnytyksestä ja tarvitsivat tokolyysiä
6 kuukautta
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Syntymäpaino kg
6 kuukautta
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla.
6 kuukautta
NICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vastasyntyneet otettiin NICU:hun

Vastasyntyneiden kuolleisuus.
6 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDPTL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa