Różne rodzaje progesteronu w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu
Domięśniowe czopki 17alfa-hydroksyprogesteronu, progesteronu i tabletki dydrogesteronu w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi
Poród przedwczesny jest częstym problemem w opiece położniczej, przy czym szacuje się, że odsetek ten wynosi od 5% w kilku krajach europejskich do 18% w niektórych krajach afrykańskich. związane z niepełnosprawnością rozwojową i neurologiczną w późniejszym życiu.
Nadal istnieje znaczna niepewność co do optymalnego rodzaju progesteronu, drogi podawania, dawkowania i czasu rozpoczęcia terapii, aby zapobiec porodowi przedwczesnemu u kobiet z grupy ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności domięśniowego 17alfa-hydroksyprogesteronu, progesteronowych czopków dopochwowych i doustnych tabletek dydrogesteronu w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.
Wszystkie kobiety zostaną poinformowane o sposobie interwencji i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszystkie przypadki zostaną poddane pełnemu wywiadowi, rutynowym badaniom i badaniom przedporodowym, leczeniu infekcji narządów płciowych lub dróg moczowych, jeśli zostaną zdiagnozowane. Rutynowe badanie USG położnicze oraz pomiar długości szyjki macicy metodą USG przezpochwowego zostaną przeprowadzone w 16-18 tygodniu ciąży.
Badana populacja zostanie losowo podzielona zgodnie ze sposobem interwencji na 3 grupy.
Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu generowanego komputerowo systemu randomizacji. Zaślepienie interwencji nie jest możliwe w tym badaniu (ze względu na różną drogę podania badanych leków). Otrzymuje się tabelę randomizacji
Grupa 1:
Kobiety, które przyjmą domięśniowo kapronian 17 alfa-hydroksyprogesteronu
Dawka:
250 mg domięśniowo raz w tygodniu począwszy od 16 tygodnia do porodu lub 36 tygodnia.
Grupa 2:
Kobiety, które będą przyjmować czopki dopochwowe z progesteronem 200 mg.
Dawka:
Raz dziennie od 16 tygodnia do porodu lub 36 tygodnia
Grupa 3:
Kobiety, które przyjmą doustnie dydrogesteron
Dawka:
Przyjmować 2 tabletki dziennie począwszy od 16 tygodnia do porodu lub 36 tygodnia
Badanie prędkości przepływu krwi metodą kolorowego Dopplera w krążeniu płodowym zostanie przeprowadzone przez niezależnego badacza, który nie zna leczenia przed leczeniem i po dwóch tygodniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Żywy płód w wieku ciążowym 16-18 tygodni (liczony na podstawie daty ostatniej miesiączki potwierdzonej wcześniejszym badaniem USG).
Obecność czynnika ryzyka porodu przedwczesnego:
- Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny w poprzedniej ciąży pojedynczej, LUB
- Poprzednie spontaniczne poronienia w drugim trymestrze ciąży mniej niż 3 razy, LUB
- Krótka szyjka macicy poniżej 25 mm zdiagnozowana podczas przezpochwowego badania ultrasonograficznego w połowie trymestru w 16-18 tygodniu z lub bez wcześniejszego porodu przedwczesnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Stany medyczne lub położnicze wymagające przerwania ciąży
Przeciwwskazania do podawania progesteronu lub jego stosowania we wcześniejszej fazie ciąży
- Obecna lub przebyta historia zakrzepowego zapalenia żył, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu.
- Dysfunkcja lub choroba wątroby.
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych.
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
- Przegapiona aborcja.
- Znana wrażliwość na wstrzyknięcie progesteronu.
- Znana wrażliwość na olej/nasiona sezamu.
- Wrodzone wady płodu
- Szyjka macicy w obecnej ciąży.
- Obecność anomalii macicy (macica jednorożna, macica podwójna, macica dwurożna, macica przegrodzona) lub mięśniak macicy.
- Obecność w wywiadzie przewlekłego nadciśnienia tętniczego, przewlekłych chorób wątroby lub nerek oraz nadciśnienia indukowanego ciążą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 17 kapronianów alfa-hydroksyprogesteronu
Pacjenci będą otrzymywać domięśniowo 250 mg kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu raz w tygodniu, począwszy od 16 tygodnia do porodu lub 36 tygodnia.
|
250 mg kapronianu 17-alfa-hydroksyprogesteronu tygodniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa progesteronu dopochwowego
Pacjentki będą otrzymywać dopochwowo progesteron w dawce 200 mg raz dziennie począwszy od 16 tygodnia do porodu lub 36 tygodnia.
|
200 mg progesteronu dopochwowego dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa dydrogesteronu doustnego
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 2 tabletki doustnego dydrogesteronu począwszy od 16 tygodnia do porodu lub 36 tygodnia
|
2 tabletki dydrogesteronu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w tygodniach przy porodzie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wykorzystanie ostatniej miesiączki u pacjentek z regularnymi cyklami lub USG wczesnego pierwszego trymestru do obliczenia wieku ciążowego w tygodniach w chwili porodu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne w krążeniu płodowo-łożyskowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wskaźników US/S Dopplera tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu (czyli stosunku PI, RI i S/D) w krążeniu płodowym
|
6 miesięcy
|
|
Niezadowalająca odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których konieczne było zwiększenie dawki powyżej zalecanej dawki początkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Niepowodzenie zapobiegania porodowi przedwczesnemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentek, które doznały porodu przedwczesnego i wymagały tokolizy
|
6 miesięcy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa urodzeniowa w kg
|
6 miesięcy
|
|
Noworodkowa ocena APGAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Noworodkowa ocena Apgar w 1. i 5. minucie.
|
6 miesięcy
|
|
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, których noworodki przyjęto na OIOM Śmiertelność noworodków. |
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zgonów noworodków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDPTL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .