Diferentes tipos de progesterona na prevenção do trabalho de parto prematuro
17Alfa-hidroxiprogestrona intramuscular, supositórios de progesterona e comprimidos de didrogesterona na prevenção do parto prematuro
O parto prematuro é um problema comum na assistência obstétrica, com estimativas variando de 5% em vários países europeus a 18% em alguns países africanos. relacionados com as deficiências de desenvolvimento e neurológicas mais tarde na vida.
Ainda existe uma incerteza considerável em relação ao tipo ideal de progesterona, via de administração, dosagem e momento do início da terapia para prevenir o trabalho de parto prematuro em mulheres de risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de 17alfa-hidroxiprogestrona intramuscular, supositórios vaginais de progesterona e comprimidos orais de didrogesterona na prevenção do trabalho de parto prematuro em mulheres de alto risco.
Todas as mulheres serão aconselhadas sobre o modo de intervenção e o consentimento informado será obtido. Todos os casos serão submetidos a uma anamnese completa, exames pré-natais de rotina e investigações, tratamento de infecções genitais ou do trato urinário, se diagnosticadas. O exame de ultrassonografia obstétrica de rotina e a medição do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal serão realizados entre 16 e 18 semanas de gravidez.
A população do estudo será distribuída aleatoriamente de acordo com o modo de intervenção em 3 grupos.
A randomização é realizada usando um sistema de randomização gerado por computador. O mascaramento da intervenção não é viável neste estudo (devido à diferente via de administração dos medicamentos estudados). Tabela de randomização é obtida
Grupo 1:
Mulheres que tomarão caproato de 17 alfa hidroxiprogestrona intramuscular
Dose:
250 mg por via intramuscular, uma vez por semana, a partir de 16 semanas até o parto ou 36 semanas.
Grupo 2:
Mulheres que tomarão supositórios vaginais de 200 mg de progesterona.
Dose:
Uma vez por dia a partir de 16 semanas até o parto ou 36 semanas
Grupo 3:
Mulheres que tomarão didrogesterona oral
Dose:
Tome 2 comprimidos por dia a partir de 16 semanas até o parto ou 36 semanas
O exame da velocidade do fluxo sanguíneo com Doppler colorido da circulação fetal será realizado por um investigador independente cego para o tratamento antes do tratamento e após duas semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contato:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Feto vivo com idade gestacional de 16 a 18 semanas (calculado de acordo com a data da última menstruação confirmada com exame de ultrassom anterior).
Presença de fator de risco para trabalho de parto prematuro:
- Trabalho de parto prematuro espontâneo anterior em gravidez única anterior, OU
- Aborto espontâneo anterior no segundo trimestre menos de 3 vezes, OU
- Colo do útero curto com menos de 25 mm diagnosticado durante o exame de ultrassom transvaginal no segundo trimestre em 16-18 semanas com ou sem história de trabalho de parto prematuro anterior.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Condições médicas ou obstétricas que requerem a interrupção da gravidez
Contra-indicação à administração de progesterona ou seu uso no início desta gravidez
- História atual ou passada de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos ou apoplexia cerebral.
- Disfunção ou doença hepática.
- Malignidade conhecida ou suspeita de mama ou órgãos genitais.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Aborto perdido.
- Sensibilidade conhecida à injeção de progesterona.
- Sensibilidade conhecida ao óleo/sementes de gergelim.
- Anomalias fetais congênitas
- Cerclagem cervical na gravidez atual.
- Presença de anomalias uterinas (útero unicorno, útero didelfo, útero bicorno, útero septado) ou mioma uterino.
- Presença de história de hipertensão crônica, doenças hepáticas ou renais crônicas e hipertensão induzida pela gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo caproato de 17 alfa hidroxiprogestrona
Os pacientes receberão 250 mg de caproato de 17 alfa hidroxiprogestrona por via intramuscular uma vez por semana a partir de 16 semanas até o parto ou 36 semanas.
|
250 mg de caproato de 17 alfa hidroxiprogestrona semanalmente
|
|
Comparador Ativo: Grupo progesterona vaginal
As pacientes receberão progesterona vaginal 200 mg uma vez ao dia a partir de 16 semanas até o parto ou 36 semanas.
|
200 mg de progesterona vaginal diariamente
|
|
Comparador Ativo: Grupo Didrogesterona Oral
Os pacientes receberão 2 comprimidos de didrogesterona oral diariamente a partir de 16 semanas até o parto ou 36 semanas
|
2 comprimidos de didrogesterona diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional em semanas no momento do parto.
Prazo: 6 meses
|
usando o último período menstrual em pacientes com ciclos regulares ou ultrassom no início do primeiro trimestre para calcular a idade gestacional em semanas no momento do parto
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações hemodinâmicas na circulação fetoplacentária
Prazo: 6 meses
|
Medição dos índices U/S Doppler da artéria umbilical e da artéria cerebral média (nomeadamente PI, RI e relação S/D) na circulação fetal
|
6 meses
|
|
Resposta insatisfatória
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que precisaram aumentar a dose acima da dose inicial recomendada.
|
6 meses
|
|
Falha na prevenção do trabalho de parto prematuro
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que sofreram trabalho de parto prematuro e precisaram de tocólise
|
6 meses
|
|
Peso ao nascer
Prazo: 6 meses
|
Peso ao Nascer em Kg
|
6 meses
|
|
Pontuação de APGAR neonatal
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 min.
|
6 meses
|
|
Necessidade de internação na UTIN
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes cujos neonatos foram internados na UTIN Mortalidade neonatal. |
6 meses
|
|
Mortalidade neonatal
Prazo: 6 meses
|
Número de mortes neonatais
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDPTL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .