Diferentes tipos de progesterona en la prevención del trabajo de parto prematuro
17 alfa-hidroxiprogesterona intramuscular, supositorios de progesterona y tabletas de didrogesterona para prevenir el trabajo de parto prematuro
El parto prematuro es un problema común en la atención obstétrica, con estimaciones que van del 5 % en varios países europeos al 18 % en algunos países africanos. El trabajo de parto prematuro definido como el parto antes de las 37 semanas completas es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal y neonatal y tiene relacionados con las discapacidades neurológicas y del desarrollo más adelante en la vida.
Todavía existe una incertidumbre considerable con respecto al tipo óptimo de progesterona, la vía de administración, la dosis y el momento de inicio de la terapia para prevenir el trabajo de parto prematuro en mujeres de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la 17 alfa-hidroxiprogesterona intramuscular, los ovulos vaginales de progesterona y las tabletas orales de didrogesterona en la prevención del trabajo de parto prematuro en mujeres de alto riesgo.
Se asesorará a todas las mujeres sobre el modo de intervención y se obtendrá el consentimiento informado. Todos los casos estarán sujetos a un historial completo, exámenes e investigaciones prenatales de rutina, tratamiento de infecciones genitales o del tracto urinario si se diagnostican. El examen de ultrasonido obstétrico de rutina y la medición de la longitud del cuello uterino por ultrasonido transvaginal se llevarán a cabo a las 16-18 semanas de embarazo.
La población de estudio se distribuirá aleatoriamente según el modo de intervención en 3 grupos.
La aleatorización se realiza usando un sistema de aleatorización generado por computadora. El cegamiento de la intervención no es factible en este ensayo (debido a la diferente vía de administración de los fármacos estudiados). Se obtiene la tabla de aleatorización
Grupo 1:
Mujeres que tomarán caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona por vía intramuscular
Dosis:
250 mg por vía intramuscular, una vez por semana desde las 16 semanas hasta el parto o las 36 semanas.
Grupo 2 :
Mujeres que tomarán óvulos vaginales de progesterona de 200 mg.
Dosis:
Una vez al día a partir de las 16 semanas hasta el parto o 36 semanas
Grupo 3:
Mujeres que tomarán didrogesterona oral
Dosis:
Tomar 2 comprimidos al día a partir de las 16 semanas hasta el parto o 36 semanas
El examen Doppler color de la velocidad del flujo sanguíneo de la circulación fetal será realizado por un investigador independiente ciego al tratamiento antes del tratamiento y después de dos semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contacto:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Feto vivo con edad gestacional de 16 a 18 semanas (calculado según la fecha del último período menstrual confirmado con un examen de ultrasonido anterior).
Presencia de factor de riesgo de trabajo de parto prematuro:
- Trabajo de parto prematuro espontáneo previo en embarazo único previo, O
- Segundo aborto espontáneo previo en el trimestre menos de 3 veces, O
- Cuello uterino corto de menos de 25 mm diagnosticado durante el examen de ultrasonido transvaginal mediotrimestral a las 16-18 semanas con o sin antecedentes de trabajo de parto prematuro previo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Condiciones médicas u obstétricas que requieren la interrupción del embarazo
Contraindicación para la administración de progesterona o su uso antes en este embarazo
- Antecedentes actuales o pasados de tromboflebitis, trastornos tromboembólicos o apoplejía cerebral.
- Disfunción o enfermedad del hígado.
- Neoplasia maligna conocida o sospechada de la mama o de los órganos genitales.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Aborto perdido.
- Sensibilidad conocida a la inyección de progesterona.
- Sensibilidad conocida al aceite/semillas de sésamo.
- anomalías fetales congénitas
- Cerclaje cervical en el embarazo actual.
- Presencia de anomalías uterinas (útero unicórneo, útero didelfo, útero bicorne, útero septado) o mioma uterino.
- Presencia de antecedentes de hipertensión crónica, enfermedades hepáticas o renales crónicas e hipertensión inducida por el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 17 alfa hidroxiprogestrona caproato
Los pacientes recibirán 250 mg de caproato de 17 alfa hidroxiprogestrona por vía intramuscular una vez a la semana a partir de las 16 semanas hasta el parto o las 36 semanas.
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250 mg de caproato de 17 alfa hidroxiprogestrona semanalmente
|
|
Comparador activo: Grupo de progesterona vaginal
Los pacientes recibirán 200 mg de progesterona vaginal una vez al día a partir de las 16 semanas hasta el parto o las 36 semanas.
|
200 mg de progesterona vaginal al día
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Comparador activo: Grupo de didrogesterona oral
Los pacientes recibirán 2 tabletas de didrogesterona oral diariamente a partir de las 16 semanas hasta el parto o 36 semanas
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2 tabletas de didrogesterona al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional en semanas al momento del parto.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
usar el último período menstrual en pacientes con ciclos regulares o una ecografía temprana del primer trimestre para calcular la edad gestacional en semanas al momento del parto
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios hemodinámicos en la circulación fetoplacentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de los índices Doppler U/S de la arteria umbilical y la arteria cerebral media (a saber, relación PI, RI y S/D) en la circulación fetal
|
6 meses
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|
Respuesta insatisfactoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que necesitaron aumentar la dosis por encima de la dosis inicial recomendada.
|
6 meses
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|
Fracaso de la prevención del trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que sufrieron trabajo de parto prematuro y necesitaron tocólisis
|
6 meses
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Peso al nacer en Kg
|
6 meses
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Puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje de Apgar neonatal a 1 y 5 min.
|
6 meses
|
|
Necesidad de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes cuyos recién nacidos ingresaron en la UCIN Mortalidad neonatal. |
6 meses
|
|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de muertes neonatales
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- PDPTL
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