Forskellige typer progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel
Intramuskulær 17alfa-hydroxyprogestrone, progesteron suppositorier og dydrogesteron tabletter til forebyggelse af for tidlig fødsel
Præmatur fødsel er et almindeligt problem i obstetrisk pleje, med skøn spænder fra 5 % i flere europæiske lande til 18 % i nogle afrikanske lande, præmatur fødsel defineret som fødsel før 37 afsluttede uger er den førende årsag til perinatal og neonatal sygelighed og dødelighed og stærkt relateret til udviklingsmæssige og neurologiske handicap senere i livet..
Der er stadig betydelig usikkerhed med hensyn til den optimale progesterontype, administrationsvej, dosering og tidspunkt for start af behandling for at forhindre for tidlig fødsel hos risikable kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af intramuskulær 17alpha-hydroxyprogestrone, progesteron vaginale stikpiller og dydrogesteron orale tabletter til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisikokvinder.
Alle kvinder vil blive vejledt om interventionsmåde, og informeret samtykke vil blive indhentet. Alle tilfælde vil blive udsat for fuldstændig historieoptagelse, rutinemæssig prænatal undersøgelse og undersøgelser, behandling af køns- eller urinvejsinfektioner, hvis de diagnosticeres. Rutinemæssig obstetrisk ultralydsundersøgelse og måling af cervikal længde ved transvaginal ultralyd vil blive udført ved 16-18 uger af graviditeten.
Undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt fordelt efter interventionsmåden i 3 grupper.
Randomisering udføres ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem. Blindning af interventionen er ikke mulig i dette forsøg (på grund af den forskellige administrationsvej for de undersøgte lægemidler). Tabel over randomisering opnås
Gruppe 1:
Kvinder, der vil tage intramuskulært 17 alpha hydroxyprogestrone caproate
Dosis:
250 mg intramuskulært, én gang om ugen fra 16 uger til fødslen eller 36 uger.
Gruppe 2:
Kvinder, der vil tage progesteron 200mg vaginale stikpiller.
Dosis:
En gang om dagen fra 16 uger til levering eller 36 uger
Gruppe 3:
Kvinder, der vil tage oral dydrogesteron
Dosis:
Tag 2 tabletter om dagen fra 16 uger til fødslen eller 36 uger
Farve Doppler-blodstrømningshastighedsundersøgelse af fosterkredsløbet vil blive udført af en uafhængig investigator, der er blindet for behandling før behandling og efter to ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Samy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Levende foster med gestationsalder 16-18 uger (beregnet efter dato for sidste menstruation bekræftet med tidligere ultralydsundersøgelse).
Tilstedeværelse af risikofaktor for for tidlig fødsel:
- Tidligere spontan præmature fødsel i tidligere singletongraviditet, OR
- Tidligere spontan anden trimestrisk abort mindre end 3 gange, ELLER
- Kort cervix mindre end 25 mm diagnosticeret under midtrimesterisk transvaginal ultralydsundersøgelse efter 16-18 uger med eller uden tidligere præmature fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet.
- Medicinske eller obstetriske tilstande, der kræver afbrydelse af graviditeten
Kontraindikation til indgivelse af progesteron eller dets anvendelse tidligere i denne graviditet
- Nuværende eller tidligere historie med tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller cerebral apopleksi.
- Leverdysfunktion eller sygdom.
- Kendt eller mistænkt malignitet i bryster eller kønsorganer.
- Udiagnosticeret vaginal blødning.
- Missede abort.
- Kendt følsomhed over for progesteroninjektion.
- Kendt følsomhed over for sesamolie/frø.
- Medfødte føtale anomalier
- Cervikal cerclage i den nuværende graviditet.
- Tilstedeværelse af uterine anomalier (Unicornuate uterus, Uterus didelphys, bicornuate uterus, Septated uterus) eller uterin fibroid.
- Tilstedeværelse af historie med kronisk hypertetion, kroniske lever- eller nyresygdomme og graviditetsinduceret hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 17 alpha hydroxyprogestrone caproate gruppe
Patienterne vil modtage 250 mg 17 alpha hydroxyprogestrone caproate intramuskulært en gang om ugen fra 16 uger til fødslen eller 36 uger.
|
250 mg 17 alpha hydroxyprogestrone caproate ugentligt
|
|
Aktiv komparator: Vaginal progesterongruppe
Patienterne vil modtage vaginalt progesteron 200 mg én gang dagligt fra 16 uger til fødslen eller 36 uger.
|
200 mg vaginalt progesteron dagligt
|
|
Aktiv komparator: Oral dydrogesteron gruppe
Patienterne vil modtage 2 tabletter oral dydrogesteron dagligt fra 16 uger til fødslen eller 36 uger
|
2 tabletter dydrogesteron dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalderen i uger ved fødslen.
Tidsramme: 6 måneder
|
ved at bruge enten den sidste menstruation hos patienter med regelmæssig cyklus eller tidligt første trimester ultralyd til at beregne svangerskabsalderen i uger ved fødslen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer i føtoplacental cirkulation
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af U/S Doppler-indekser af navlearterie og mellemarterie cerebral (nemlig PI, RI og S/D ratio) i føtal cirkulation
|
6 måneder
|
|
Utilfredsstillende respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der havde behov for at øge dosis over den anbefalede startdosis.
|
6 måneder
|
|
Manglende forebyggelse af for tidlig fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der led for tidlig fødsel og havde behov for tokolyse
|
6 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Fødselsvægt i kg
|
6 måneder
|
|
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Neonatal Apgar-score ved 1 og 5 min.
|
6 måneder
|
|
Behov for indlæggelse på NICU
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, hvis nyfødte blev indlagt på NICU Neonatal dødelighed. |
6 måneder
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal neonatale dødsfald
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDPTL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .