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조산 예방을 위한 다양한 유형의 프로게스테론

2018년 5월 24일 업데이트: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

조산 예방을 위한 근육내 17Alpha-hydroxyprogestrone, Progesterone 좌약 및 Dydrogesterone 정제

조산은 산부인과 진료에서 흔히 발생하는 문제로, 여러 유럽 국가의 5%에서 일부 아프리카 국가의 18%에 이르는 추정치입니다. 조산은 37주 완료 이전의 분만으로 정의되며 주산기 및 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 나중에 발달 및 신경학적 장애와 관련된..

위험한 여성의 조산을 예방하기 위한 최적의 프로게스테론 유형, 투여 경로, 용량 및 치료 시작 시기에 관해서는 여전히 상당한 불확실성이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고위험 여성의 조산 예방에 있어 근육내 17알파-하이드록시프로게스트론, 프로게스테론 질 좌약 및 dydrogesterone 경구 정제의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

모든 여성은 개입 방식에 대해 상담을 받고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 사례는 완전한 병력 청취, 일상적인 산전 검사 및 조사, 진단된 경우 생식기 또는 요로 감염 치료를 받게 됩니다. 임신 16~18주에는 정기 산부인과 초음파 검사와 경질초음파에 의한 자궁경부 길이 측정을 시행하게 됩니다.

연구 모집단은 중재 방식에 따라 3개 그룹으로 무작위로 분배됩니다.

무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시험에서는 중재의 눈가림이 불가능합니다(연구된 약물의 투여 경로가 다르기 때문).무작위화 표를 얻습니다.

그룹 1:

근육 내 17 알파 하이드록시프로게스트론 카프로에이트를 복용할 여성

정량:

16주부터 분만 또는 36주까지 매주 1회 250mg을 근육주사합니다.

그룹 2:

프로게스테론 200mg 질 좌약을 복용할 여성.

정량:

16주부터 출산까지 또는 36주까지 하루에 한 번

그룹 3:

경구용 dydrogesterone을 복용할 여성

정량:

16주부터 출산까지 또는 36주까지 하루 2정 복용

태아 순환의 컬러 도플러 혈류 속도 검사는 치료 전 및 치료 2주 후에 치료에 대해 맹검된 독립적인 조사관에 의해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, 이집트
        • 모병
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • 연락하다:
          • Mohamed Samy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 임신 주수 16~18주(이전 초음파 검사로 확인된 마지막 월경일로 계산)의 살아있는 태아.

  • 조산에 대한 위험 요소의 존재:

    1. 이전 싱글톤 임신의 이전 자연 조산, 또는
    2. 3회 미만의 이전 자발적 제2삼분기 유산, 또는
    3. 이전 조산의 병력이 있거나 없는 16-18주에 중간 삼분기 경질 초음파 검사에서 진단된 25mm 미만의 짧은 자궁경부.

제외 기준:

  • 다태임신.
  • 임신 중절이 필요한 의학적 또는 산과적 상태

  • 이 임신 초기에 프로게스테론 투여 또는 사용에 대한 금기

    • 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 뇌졸증의 현재 또는 과거 병력.
    • 간 기능 장애 또는 질병.
    • 유방 또는 생식기의 알려진 또는 의심되는 악성 종양.
    • 진단되지 않은 질 출혈.
    • 낙태를 놓쳤습니다.
    • 프로게스테론 주사에 대한 알려진 민감도.
    • 참기름/씨앗에 대한 알려진 민감성.
  • 선천성 태아 기형
  • 현재 임신 ​​중 자궁 경부 결찰.
  • 자궁 기형(Unicornuate uterus, Uterus didelphys, bicornuate uterus, Septed uterus) 또는 자궁 근종의 존재.
  • 만성 고혈압, 만성 간 또는 신장 질환, 임신으로 인한 고혈압의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 17 알파 하이드록시프로게스트론 카프로에이트 그룹
환자들은 16주부터 분만까지 또는 36주까지 매주 1회 250mg의 17 알파 하이드록시프로게스트론 카프로에이트를 근육주사로 받게 됩니다.
의약품: 17 알파 하이드록시프로게스트론 카프로에이트
매주 17알파 하이드록시프로게스트론 카프로에이트 250mg
활성 비교기: 질 프로게스테론 그룹
환자는 16주부터 분만까지 또는 36주까지 하루에 한 번 질 프로게스테론 200mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 질 프로게스테론
매일 200mg의 질 프로게스테론
활성 비교기: 경구 dydrogesterone 그룹
환자는 16주부터 분만까지 또는 36주까지 매일 2정의 경구 dydrogesterone을 받게 됩니다.
의약품: 경구용 디드로게스테론
매일 dydrogesterone 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 재태 연령(주).
기간: 6 개월
규칙적인 주기를 가진 환자의 마지막 월경 기간 또는 임신 초기 초음파를 사용하여 분만 주에서 임신 주수를 계산합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반 순환의 혈역학적 변화
기간: 6 개월
태아순환에서 제대동맥과 중대뇌동맥의 U/S 도플러 지수(PI, RI, S/D 비율) 측정
6 개월
불만족스러운 반응
기간: 6 개월
권장 초기 용량 이상으로 용량을 증량해야 하는 환자 수.
6 개월
조산 예방 실패
기간: 6 개월
조산을 겪고 tocolysis가 필요한 환자의 수
6 개월
출생 체중
기간: 6 개월
출생 체중(kg)
6 개월
신생아 APGAR 점수
기간: 6 개월
1분 및 5분에서 신생아 아프가 점수.
6 개월
NICU 입학 필요
기간: 6 개월

신생아가 NICU에 입원한 환자 수

신생아 사망률.
6 개월
신생아 사망률
기간: 6 개월
신생아 사망 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDPTL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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