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Différents types de progestérone dans la prévention du travail prématuré

24 mai 2018 mis à jour par: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

17Alpha-hydroxyprogestrone intramusculaire, suppositoires de progestérone et comprimés de dydrogestérone dans la prévention du travail prématuré

La prématurité est un problème courant dans les soins obstétricaux, avec des estimations allant de 5 % dans plusieurs pays européens à 18 % dans certains pays africains. liées aux déficiences développementales et neurologiques plus tard dans la vie.

Il existe encore une incertitude considérable concernant le type de progestérone optimal, la voie d'administration, la posologie et le moment du début du traitement pour prévenir le travail prématuré chez les femmes à risque

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la 17alpha-hydroxyprogestérone intramusculaire, des suppositoires vaginaux à la progestérone et des comprimés oraux de dydrogestérone dans la prévention du travail prématuré chez les femmes à haut risque.

Toutes les femmes seront conseillées sur le mode d'intervention et un consentement éclairé sera obtenu. Tous les cas seront soumis à une anamnèse complète, à un examen et à des investigations prénatals de routine, au traitement des infections des voies génitales ou urinaires si elles sont diagnostiquées. Une échographie obstétricale de routine et une mesure de la longueur cervicale par échographie transvaginale seront effectuées à 16-18 semaines de grossesse.

La population d'étude sera répartie aléatoirement selon le mode d'intervention en 3 groupes.

La randomisation est effectuée à l'aide d'un système de randomisation généré par ordinateur. La mise en aveugle de l'intervention n'est pas réalisable dans cet essai (en raison de la voie d'administration différente des médicaments étudiés). Le tableau de randomisation est obtenu

Groupe 1:

Femmes qui prendront du caproate de 17 alpha hydroxyprogestrone par voie intramusculaire

Dose:

250 mg par voie intramusculaire, une fois par semaine à partir de 16 semaines jusqu'à l'accouchement ou 36 semaines.

Groupe 2 :

Les femmes qui prendront des suppositoires vaginaux de progestérone 200 mg.

Dose:

Une fois par jour à partir de 16 semaines jusqu'à l'accouchement ou 36 semaines

Groupe 3 :

Femmes qui prendront de la dydrogestérone par voie orale

Dose:

Prendre 2 comprimés par jour à partir de 16 semaines jusqu'à l'accouchement ou 36 semaines

L'examen de la vitesse du flux sanguin Doppler couleur de la circulation fœtale sera effectué par un enquêteur indépendant en aveugle du traitement avant le traitement et après deux semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contact:
          • Mohamed Samy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Fœtus vivant avec un âge gestationnel de 16 à 18 semaines (calculé en fonction de la date de la dernière période menstruelle confirmée par un examen échographique antérieur).

  • Présence d'un facteur de risque d'accouchement prématuré :

    1. Travail prématuré spontané antérieur lors d'une précédente grossesse unique, OU
    2. Antécédents de fausse couche spontanée au deuxième trimestre moins de 3 fois, OU
    3. Col de l'utérus court de moins de 25 mm diagnostiqué lors d'une échographie transvaginale à mi-trimestre à 16-18 semaines avec ou sans antécédent de travail prématuré.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple.
  • Conditions médicales ou obstétriques nécessitant une interruption de grossesse

  • Contre-indication à l'administration de progestérone ou à son utilisation plus tôt dans cette grossesse

    • Antécédents actuels ou passés de thrombophlébite, de troubles thromboemboliques ou d'apoplexie cérébrale.
    • Dysfonctionnement ou maladie du foie.
    • Tumeur maligne connue ou soupçonnée du sein ou des organes génitaux.
    • Saignements vaginaux non diagnostiqués.
    • Un avortement raté.
    • Sensibilité connue à l'injection de progestérone.
    • Sensibilité connue à l'huile/aux graines de sésame.
  • Anomalies fœtales congénitales
  • Cerclage cervical dans la grossesse en cours.
  • Présence d'anomalies utérines (utérus unicorne, utérus didelphys, utérus bicorne, utérus cloisonné) ou de fibrome utérin.
  • Présence d'antécédents d'hypertension chronique, de maladies chroniques du foie ou des reins et d'hypertension induite par la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe du caproate de 17 alpha hydroxyprogestrone
Les patients recevront 250 mg de caproate de 17 alpha hydroxyprogestrone par voie intramusculaire une fois par semaine à partir de 16 semaines jusqu'à l'accouchement ou 36 semaines.
Médicament: Caproate de 17 alpha hydroxyprogestrone
250 mg de caproate de 17 alpha hydroxyprogestrone par semaine
Comparateur actif: Groupe progestérone vaginale
Les patientes recevront 200 mg de progestérone vaginale une fois par jour à partir de 16 semaines jusqu'à l'accouchement ou 36 semaines.
Médicament: Progestérone vaginale
200 mg de progestérone vaginale par jour
Comparateur actif: Groupe dydrogestérone orale
Les patients recevront 2 comprimés de dydrogestérone par voie orale par jour à partir de 16 semaines jusqu'à l'accouchement ou 36 semaines
Médicament: Dydrogestérone orale
2 comprimés de dydrogestérone par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel en semaines à l'accouchement.
Délai: 6 mois
en utilisant soit la dernière période menstruelle chez les patientes ayant des cycles réguliers, soit l'échographie du premier trimestre pour calculer l'âge gestationnel en semaines à l'accouchement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications hémodynamiques de la circulation fœtoplacentaire
Délai: 6 mois
Mesure des indices Doppler U/S de l'artère ombilicale et de l'artère cérébrale moyenne (à savoir le rapport PI, RI et S/D) dans la circulation fœtale
6 mois
Réponse insatisfaisante
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui ont eu besoin d'augmenter la dose au-delà de la dose initiale recommandée.
6 mois
Échec de la prévention du travail prématuré
Délai: 6 mois
Nombre de patientes ayant subi un accouchement prématuré et ayant eu besoin d'une tocolyse
6 mois
Poids à la naissance
Délai: 6 mois
Poids à la naissance en Kg
6 mois
Score APGAR néonatal
Délai: 6 mois
Score d'Apgar néonatal à 1 et 5 min.
6 mois
Besoin d'admission à l'USIN
Délai: 6 mois

Nombre de patients dont les nouveau-nés ont été admis à l'USIN

Mortalité néonatale.
6 mois
Mortalité néonatale
Délai: 6 mois
Nombre de décès néonatals
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDPTL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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