Užitečnost MRI s dopplerovským ultrazvukovým hradlem pro pokročilé monitorování plodu
22. března 2024 aktualizováno: Mike Seed, The Hospital for Sick Children
Budeme testovat ultrazvukové zařízení, které používá zvukové vlny k detekci srdečního tepu plodu, a pomocí tohoto zařízení sdělíme skeneru MRI, kdy má sbírat snímky srdce plodu.
To pomůže zmrazit pohyb srdce plodu, aby snímky MRI byly ostřejší.
To bude důležité pro hodnocení srdečních onemocnění lidského plodu, což je aktivní oblast výzkumu v naší instituci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné dospělé (ve věku 18 a více let) s plodem postiženým vrozenou srdeční vadou
- jednočetné těhotenství ve 2. a 3. trimestru
- naplánováno na klinické ultrazvukové vyšetření plodu na Klinice fetální echokardiografie v SickKids
Kritéria vyloučení:
- klaustrofobie
- kardiostimulátor
- implantáty nekompatibilní s MRI
- neojedinělé těhotenství
- obezita (BMI > 30)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SMART-SYNC LM03
Všichni účastníci
|
Dopplerův ultrazvukový srdeční hradlovací přístroj pro aplikaci MRI plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi fetální MRI a fetální echokardiografií
Časové okno: do 2 týdnů od účasti ve studii
|
Anatomické MR snímky srdce plodu budou pořízeny pomocí prospektivních gatingových informací z Dopplerovy ultrazvukové sondy (SMART-SYNC LM03) a použity k výpočtu ejekční frakce.
Tyto hodnoty budou porovnány s odpovídajícími referenčními hodnotami získanými během návštěvy pacientky na Klinice fetální echokardiografie.
|
do 2 týdnů od účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Seed, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000055684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .