Injekce autologního PRP u žen s primární ovariální insuficiencí (PRP4POI)

Předčasné ovariální selhání je ztráta normální funkce před dosažením věku 40 let, což vede k neplodnosti a hypoestrogenismu. Zatímco POI se někdy nazývá předčasná menopauza, není to totéž jako menopauza. Ženy s POI mohou mít stále občas nepravidelnou menstruaci a mohou dokonce příležitostně otěhotnět. Mezi příznaky POI patří: nepravidelná menstruace nebo amenorea, neplodnost, hypoestrogenní příznaky a snížené libido. POI může být způsobeno chromozomálními defekty, jako je mozaikový Turnerův syndrom, expozice toxinům (chemoterapie nebo záření), autoimunita, genetické faktory (FMR1) a další neznámé faktory.

Autologní plazma bohatá na krevní destičky (A-PRP) je plazma s koncentrací krevních destiček nad výchozí hodnotou krve. A-PRP je vyvinut z autologní krve. V rámci A-PRP přináší koncentrace krevních destiček zvýšený počet růstových faktorů. V této studii bude A-PRP připraven pomocí Regen Lab PRP Kit, který je schválen US-FDA pro přípravu PRP.

PRP se stává široce používán v různých lékařských postupech, které hledají remodelaci a/nebo hojení tkáně jako intervenci. Dosavadní aplikace v ortopedii, hojení ran, dermatologii a plastické chirurgii získaly všeobecné uznání, především proto, že úloha krevních destiček a jejich aktivace při opravě a obnově tkání se stala lépe pochopena na buněčné a molekulární úrovni. Tato znalostní báze poskytuje základ pro tuto studii, protože jsou snadno dostupné soupravy pro autologní přípravky PRP schválené FDA a že stárnoucí vaječník získává tkáňové patologie ve formě hojení ran a fibrózy v důsledku opakovaných ovulací během reprodukční délka života žen. Protože PRP je autologní krevní produkt a je široce používán injekčně do různých orgánů a tkání, obavy o bezpečnost jsou minimální.

Tato studie bude zahrnovat pouze dospělé ženy s diagnózou POI. Souhlasící účastníci obdrží injekce autologní Platelet RIch Plasma (A-PRP) do jednoho náhodně vybraného vaječníku pod ultrazvukovým vedením provedeným po navození IV sedace. Randomizace určí, zda bude léčen pravý nebo levý vaječník. Výsledek randomizace nebude zaznamenán do klinické tabulky účastníků, ale bude uchováván ve výzkumné databázi se zaslepením všech klinických účastníků. Lékař provádějící aplikaci A-PRP nebude u těchto pacientů provádět následné sledování. V případě komplikace, možná související s léčbou, bude případ odslepen.

Studie bude zaměřena na detekci 20% odpovědi v léčeném vaječníku (každý druhý vaječník bude sloužit jako kontrola). To bude vyžadovat 68 vaječníků a 34 pacientek. Studie tedy nezahrnuje randomizaci pacientek, protože druhý vaječník každé pacientky funguje jako kontrolní vaječník, i když který vaječník bude u dané pacientky léčen, bude určeno počítačovou randomizací.