Injeções de PRP autólogo em mulheres com insuficiência ovariana primária (PRP4POI)

A falência ovariana prematura é a perda da função normal antes dos 40 anos, levando à infertilidade e ao hipoestrogenismo. Embora a POI às vezes seja chamada de menopausa prematura, não é a mesma coisa que a menopausa. As mulheres com IOP ainda podem ter menstruações irregulares ocasionais e até engravidar ocasionalmente. Os sintomas de POI incluem: menstruação irregular ou amenorréia, infertilidade, sintomas hipoestrogênicos e diminuição da libido. A POI pode ser causada por defeitos cromossômicos, como síndrome de Turner em mosaico, exposição a toxinas (quimioterapia ou radiação), autoimunidade, fatores genéticos (FMR1) e outros fatores desconhecidos.

O plasma rico em plaquetas autólogo (A-PRP) é o plasma com uma concentração de plaquetas acima da linha de base do sangue. O A-PRP é desenvolvido a partir de sangue autólogo. Dentro do A-PRP, a concentração de plaquetas fornece um número maior de fatores de crescimento. Neste estudo, o A-PRP será preparado usando o Regen Lab PRP Kit, que é aprovado pela US-FDA para a preparação de PRP.

O PRP está se tornando amplamente utilizado em uma variedade de procedimentos médicos que buscam a remodelação e/ou cicatrização tecidual como intervenção. Até o momento, as aplicações em ortopedia, cicatrização de feridas, dermatologia e cirurgia plástica ganharam aceitação geral, principalmente porque o papel das plaquetas e sua ativação no reparo e recuperação de tecidos tornou-se melhor compreendido em nível celular e molecular. Esta base de conhecimento fornece uma base para o presente estudo devido à pronta disponibilidade de kits aprovados pela FDA para preparações autólogas de PRP e o reconhecimento de que o ovário envelhecido adquire patologias teciduais na forma de cicatrização de feridas e fibrose como resultado de ovulações repetidas ao longo do vida reprodutiva das mulheres. Como o PRP é um produto sanguíneo autólogo e é amplamente utilizado por injeção em vários órgãos e tecidos, as preocupações com a segurança são mínimas.

Este estudo envolverá apenas mulheres adultas com diagnóstico de IOP. Os participantes que consentirem receberão injeções de plasma rico em plaquetas autólogo (A-PRP) em um ovário selecionado aleatoriamente sob orientação de ultrassom realizada após a indução de sedação IV. A randomização determinará se o ovário direito ou esquerdo será tratado. O resultado da randomização não será registrado no prontuário clínico dos participantes, mas será mantido no banco de dados da pesquisa com cegamento para todos os participantes clínicos. O médico responsável pela administração do A-PRP não fará o acompanhamento pós-procedimento desses pacientes. Em caso de complicação, possivelmente relacionada ao tratamento, o caso será revelado.

O estudo terá poder para detectar uma resposta de 20% no ovário tratado (o segundo ovário de cada paciente servirá como controle). Isso exigirá 68 ovários e 34 pacientes. O estudo, portanto, não envolve randomização de pacientes porque o segundo ovário de cada paciente funciona como ovário de controle, embora qual ovário receberá tratamento em um determinado paciente seja determinado por randomização por computador.