Injeksjoner av autolog PRP hos kvinner med primær ovarieinsuffisiens (PRP4POI)

Prematur ovariesvikt er tap av normal funksjon før fylte 40 år, noe som fører til infertilitet og hypoøstrogenisme. Mens POI noen ganger kalles for tidlig overgangsalder, er det ikke det samme som overgangsalder. Kvinner med POI kan fortsatt ha uregelmessig menstruasjon av og til og kan til og med bli gravid. Symptomer på POI inkluderer: uregelmessig menstruasjon eller amenoré, infertilitet, hypoøstrogene symptomer og redusert libido. POI kan være forårsaket av kromosomale defekter som mosaikk Turners syndrom, eksponering for toksiner (kjemoterapi eller stråling), autoimmunitet, genetiske faktorer (FMR1) og andre ukjente faktorer.

Autologt blodplaterikt plasma (A-PRP) er plasma med en konsentrasjon av blodplater over blodets baseline. A-PRP er utviklet fra autologt blod. Innen A-PRP gir konsentrasjonen av blodplater et økt antall vekstfaktorer. I denne studien vil A-PRP bli tilberedt ved bruk av Regen Lab PRP Kit som er godkjent av US-FDA for fremstilling av PRP.

PRP blir mye brukt i en rekke medisinske prosedyrer som søker vevsremodellering og/eller helbredelse som en intervensjon. Til dags dato har anvendelser innen ortopedi, sårheling, dermatologi og plastisk kirurgi fått generell aksept, først og fremst ettersom rollen til blodplater og deres aktivering i vevsreparasjon og gjenoppretting har blitt bedre forstått på cellulært og molekylært nivå. Denne kunnskapsbasen danner grunnlaget for denne studien på grunn av den lett tilgjengeligheten av FDA-godkjente sett for autologe PRP-preparater og erkjennelsen av at den aldrende eggstokken får vevspatologier i form av sårheling og fibrose som et resultat av gjentatte eggløsninger over kvinners reproduktive levetid. Siden PRP er et autologt blodprodukt, og er mye brukt via injeksjon i ulike organer og vev, er sikkerhetsbekymringene minimale.

Denne studien vil kun involvere voksne kvinner med diagnosen POI. Samtykke deltakere vil motta injeksjoner av autologt blodplate RIch Plasma (A-PRP) i en tilfeldig valgt eggstokk under ultralydveiledning utført etter induksjon av IV sedasjon. Randomisering vil avgjøre om høyre eller venstre eggstokk skal behandles. Resultatet av randomisering vil ikke bli registrert i deltakernes kliniske diagram, men vil bli opprettholdt i forskningsdatabasen med blinding for alle kliniske deltakere. Legen som utfører A-PRP-administrasjonen vil ikke utføre oppfølging av disse pasientene etter prosedyren. Ved en komplikasjon, eventuelt relatert til behandling, vil saken bli avblind.

Studien vil bli drevet til å oppdage en 20 % respons i den behandlede eggstokken (hver pasients andre eggstokk vil fungere som kontroll). Dette vil kreve 68 eggstokker og 34 pasienter. Studien involverer således ikke randomisering av pasienter fordi hver pasients andre eggstokk fungerer som kontrollovarie, selv om hvilken eggstokk som vil motta behandling hos en gitt pasient vil bli bestemt ved datamaskinrandomisering.