Injections de PRP autologue chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne primaire (PRP4POI)

L'insuffisance ovarienne prématurée est une perte de fonction normale avant l'âge de 40 ans, entraînant l'infertilité et l'hypoestrogénie. Bien que la POI soit parfois appelée ménopause prématurée, ce n'est pas la même chose que la ménopause. Les femmes atteintes de POI peuvent encore avoir des règles occasionnelles irrégulières et peuvent même parfois tomber enceintes. Les symptômes de la POI comprennent : menstruations irrégulières ou aménorrhée, infertilité, symptômes hypoœstrogéniques et diminution de la libido. Les POI peuvent être causés par des anomalies chromosomiques telles que le syndrome de Turner en mosaïque, l'exposition à des toxines (chimiothérapie ou radiothérapie), l'auto-immunité, des facteurs génétiques (FMR1) et d'autres facteurs inconnus.

Le plasma riche en plaquettes autologue (A-PRP) est un plasma avec une concentration de plaquettes supérieure à la ligne de base du sang. L'A-PRP est développé à partir de sang autologue. Au sein de l'A-PRP, la concentration de plaquettes délivre un nombre accru de facteurs de croissance. Dans cette étude, l'A-PRP sera préparé à l'aide du kit Regen Lab PRP qui est approuvé par l'US-FDA pour la préparation du PRP.

Le PRP est de plus en plus utilisé dans une variété de procédures médicales visant le remodelage et/ou la guérison des tissus en tant qu'intervention. À ce jour, les applications en orthopédie, en cicatrisation, en dermatologie et en chirurgie plastique ont été largement acceptées, principalement grâce à la meilleure compréhension du rôle des plaquettes et de leur activation dans la réparation et la récupération des tissus au niveau cellulaire et moléculaire. Cette base de connaissances fournit une base pour la présente étude en raison de la disponibilité immédiate de kits approuvés par la FDA pour les préparations de PRP autologues et de la reconnaissance que l'ovaire vieillissant acquiert des pathologies tissulaires sous forme de cicatrisation et de fibrose à la suite d'ovulations répétées au cours de la durée de vie reproductive des femmes. Étant donné que le PRP est un produit sanguin autologue et qu'il est largement utilisé par injection dans divers organes et tissus, les problèmes de sécurité sont minimes.

Cette étude n'impliquera que des femmes adultes avec un diagnostic de POI. Les participants consentants recevront des injections de plasma autologue riche en plaquettes (A-PRP) dans un ovaire sélectionné au hasard sous guidage échographique effectué après l'induction d'une sédation IV. La randomisation déterminera si l'ovaire droit ou gauche sera traité. Le résultat de la randomisation ne sera pas enregistré dans le dossier clinique des participants, mais sera conservé dans la base de données de recherche en aveugle pour tous les participants cliniques. Le médecin qui administre l'A-PRP n'effectuera pas de suivi post-opératoire de ces patients. En cas de complication, éventuellement liée au traitement, le cas sera levé en aveugle.

L'étude sera alimentée pour détecter une réponse de 20 % dans l'ovaire traité (le 2e ovaire de chaque patiente servira de témoin). Cela nécessitera 68 ovaires et 34 patientes. L'étude n'implique donc pas de randomisation des patientes car le deuxième ovaire de chaque patiente fonctionne comme un ovaire témoin, bien que l'ovaire qui recevra le traitement chez une patiente donnée soit déterminé par randomisation informatique.