Iniekcje autologicznego PRP u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (PRP4POI)

Przedwczesna niewydolność jajników to utrata normalnej funkcji przed 40 rokiem życia, prowadząca do bezpłodności i hipoestrogenizmu. Chociaż POI jest czasami nazywany przedwczesną menopauzą, nie jest to to samo, co menopauza. Kobiety z POI mogą nadal mieć sporadyczne nieregularne miesiączki, a nawet czasami mogą zajść w ciążę. Do objawów POI należą: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, niepłodność, objawy hipoestrogenowe i obniżone libido. POI mogą być spowodowane defektami chromosomalnymi, takimi jak zespół mozaiki Turnera, ekspozycja na toksyny (chemioterapia lub promieniowanie), autoimmunizacja, czynniki genetyczne (FMR1) i inne nieznane czynniki.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (A-PRP) to osocze o stężeniu płytek krwi powyżej linii podstawowej krwi. A-PRP jest opracowywany z autologicznej krwi. W ramach A-PRP koncentracja płytek krwi dostarcza zwiększonej ilości czynników wzrostu. W tym badaniu A-PRP zostanie przygotowany przy użyciu zestawu Regen Lab PRP, który został zatwierdzony przez US-FDA do przygotowania PRP.

PRP staje się szeroko stosowane w różnych procedurach medycznych, których celem jest przebudowa tkanek i/lub gojenie jako interwencja. Do tej pory zastosowania w ortopedii, gojeniu ran, dermatologii i chirurgii plastycznej zyskały powszechną akceptację, przede wszystkim dzięki lepszemu zrozumieniu roli płytek krwi i ich aktywacji w naprawie i regeneracji tkanek na poziomie komórkowym i molekularnym. Ta baza wiedzy stanowi podstawę niniejszego badania ze względu na łatwą dostępność zatwierdzonych przez FDA zestawów do autologicznych preparatów PRP oraz uznanie, że starzejący się jajnik nabywa patologie tkankowe w postaci gojenia się ran i zwłóknień w wyniku powtarzających się owulacji w okresie długość życia reprodukcyjnego kobiet. Ponieważ PRP jest autologicznym produktem krwiopochodnym i jest szeroko stosowany poprzez wstrzykiwanie do różnych narządów i tkanek, obawy dotyczące bezpieczeństwa są minimalne.

Badanie to obejmie wyłącznie dorosłe kobiety z rozpoznaniem POI. Uczestniczki, które wyrażą na to zgodę, otrzymają zastrzyki autologicznego osocza płytkowego RIch (A-PRP) w jeden losowo wybrany jajnik pod kontrolą USG, wykonywaną po indukcji dożylnej sedacji. Randomizacja określi, czy leczony będzie prawy, czy lewy jajnik. Wynik randomizacji nie zostanie odnotowany w karcie klinicznej uczestników, ale będzie przechowywany w bazie danych badań z zaślepieniem wszystkich uczestników klinicznych. Lekarz wykonujący podanie A-PRP nie będzie prowadził obserwacji po zabiegu tych pacjentów. W przypadku wystąpienia komplikacji, prawdopodobnie związanych z leczeniem, przypadek zostanie odślepiony.

Badanie będzie miało moc pozwalającą na wykrycie 20% odpowiedzi w leczonym jajniku (drugi jajnik każdej pacjentki będzie służył jako kontrola). Będzie to wymagało 68 jajników i 34 pacjentek. Badanie nie obejmuje zatem randomizacji pacjentów, ponieważ drugi jajnik każdej pacjentki działa jako jajnik kontrolny, chociaż jajnik, który zostanie poddany leczeniu u danej pacjentki, zostanie określony przez randomizację komputerową.