Injektioner af autolog PRP hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (PRP4POI)

For tidlig ovariesvigt er et tab af normal funktion før 40 års alderen, hvilket fører til infertilitet og hypoøstrogenisme. Mens POI nogle gange kaldes for tidlig overgangsalder, er det ikke det samme som overgangsalderen. Kvinder med POI kan stadig have lejlighedsvis uregelmæssige menstruationer og kan endda lejlighedsvis opnå en graviditet. Symptomer på POI omfatter: uregelmæssig menstruation eller amenoré, infertilitet, hypoøstrogene symptomer og nedsat libido. POI kan være forårsaget af kromosomale defekter såsom mosaik Turners syndrom, eksponering for toksiner (kemoterapi eller stråling), autoimmunitet, genetiske faktorer (FMR1) og andre ukendte faktorer.

Autologt blodpladerigt plasma (A-PRP) er plasma med en koncentration af blodplader over blodets baseline. A-PRP er udviklet fra autologt blod. Inden for A-PRP giver koncentrationen af ​​blodplader et øget antal vækstfaktorer. I denne undersøgelse vil A-PRP blive fremstillet ved hjælp af Regen Lab PRP Kit, som er godkendt af US-FDA til fremstilling af PRP.

PRP er ved at blive meget brugt i en række medicinske procedurer, der søger vævsremodellering og/eller heling som en intervention. Til dato har applikationer inden for ortopædi, sårheling, dermatologi og plastikkirurgi vundet generel accept, primært som trombocytternes rolle og deres aktivering i vævsreparation og genopretning er blevet bedre forstået på cellulært og molekylært niveau. Denne vidensbase danner grundlaget for denne undersøgelse på grund af den let tilgængelighed af FDA-godkendte kits til autologe PRP-præparater og erkendelsen af, at den aldrende æggestok får vævspatologier i form af sårheling og fibrose som et resultat af gentagne ægløsninger over kvinders reproduktive levetid. Da PRP er et autologt blodprodukt og i vid udstrækning anvendes via injektion i forskellige organer og væv, er sikkerhedsproblemer minimale.

Denne undersøgelse vil kun involvere voksne kvinder med en diagnose af POI. Samtykke deltagere vil modtage injektioner af autologt blodpladerigt plasma (A-PRP) i en tilfældigt udvalgt ovarie under ultralydsvejledning udført efter induktion af IV-sedation. Randomisering vil afgøre, om højre eller venstre æggestok vil blive behandlet. Resultatet af randomisering vil ikke blive registreret i deltagernes kliniske diagram, men vil blive vedligeholdt i forskningsdatabasen med blinding for alle kliniske deltagere. Lægen, der udfører A-PRP-administrationen, vil ikke udføre opfølgning efter proceduren af ​​disse patienter. I tilfælde af en komplikation, muligvis relateret til behandling, vil sagen blive afblændet.

Undersøgelsen vil blive drevet til at detektere en 20 % respons i den behandlede æggestok (hver patients 2. æggestok vil tjene som kontrol). Dette vil kræve 68 æggestokke og 34 patienter. Undersøgelsen involverer således ikke randomisering af patienter, fordi hver patients anden æggestok fungerer som kontrolovarie, selvom hvilken æggestok, der vil modtage behandling hos en given patient, vil blive bestemt ved computerrandomisering.