Injektionen von autologem PRP bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (PRP4POI)

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz ist ein Verlust der normalen Funktion vor dem 40. Lebensjahr, was zu Unfruchtbarkeit und Hypoöstrogenismus führt. Während POI manchmal als vorzeitige Menopause bezeichnet wird, ist es nicht dasselbe wie Menopause. Frauen mit POI können immer noch gelegentlich unregelmäßige Perioden haben und gelegentlich sogar eine Schwangerschaft erreichen. Zu den Symptomen von POI gehören: unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit, hypoöstrogene Symptome und verminderte Libido. POI kann durch chromosomale Defekte wie Mosaik-Turner-Syndrom, Exposition gegenüber Toxinen (Chemotherapie oder Bestrahlung), Autoimmunität, genetische Faktoren (FMR1) und andere unbekannte Faktoren verursacht werden.

Autologes Thrombozytenreiches Plasma (A-PRP) ist Plasma mit einer Thrombozytenkonzentration oberhalb der Blutbasislinie. A-PRP wird aus Eigenblut entwickelt. Innerhalb von A-PRP liefert die Konzentration von Blutplättchen eine erhöhte Anzahl von Wachstumsfaktoren. In dieser Studie wird A-PRP mit dem Regen Lab PRP Kit hergestellt, das von der US-FDA für die Herstellung von PRP zugelassen ist.

PRP wird zunehmend in einer Vielzahl von medizinischen Verfahren eingesetzt, die eine Geweberemodellierung und/oder -heilung als Intervention anstreben. Bis heute haben Anwendungen in der Orthopädie, Wundheilung, Dermatologie und plastischen Chirurgie allgemeine Akzeptanz gefunden, vor allem, da die Rolle von Blutplättchen und ihre Aktivierung bei der Gewebereparatur und -wiederherstellung auf zellulärer und molekularer Ebene besser verstanden wurde. Diese Wissensbasis bildet eine Grundlage für die vorliegende Studie, da von der FDA zugelassene Kits für autologe PRP-Präparate leicht verfügbar sind und erkannt wird, dass der alternde Eierstock Gewebepathologien in Form von Wundheilung und Fibrose als Folge wiederholter Ovulationen erwirbt reproduktive Lebensdauer der Frau. Da PRP ein autologes Blutprodukt ist und weit verbreitet durch Injektion in verschiedene Organe und Gewebe verwendet wird, sind Sicherheitsbedenken minimal.

An dieser Studie werden nur erwachsene Frauen mit einer POI-Diagnose teilnehmen. Einwilligende Teilnehmer erhalten Injektionen von autologem Thrombozyten-Rich-Plasma (A-PRP) in einen zufällig ausgewählten Eierstock unter Ultraschallkontrolle, die nach Induktion einer IV-Sedierung durchgeführt wird. Die Randomisierung bestimmt, ob das rechte oder das linke Ovar behandelt wird. Das Ergebnis der Randomisierung wird nicht in der Krankenakte der Teilnehmer aufgezeichnet, sondern in der Forschungsdatenbank mit Verblindung für alle klinischen Teilnehmer geführt. Der Arzt, der die A-PRP-Verabreichung durchführt, führt bei diesen Patienten keine Nachuntersuchungen nach dem Eingriff durch. Im Falle einer Komplikation, möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung, wird der Fall entblindet.

Die Studie wird so betrieben, dass sie eine 20-prozentige Reaktion im behandelten Eierstock feststellt (der zweite Eierstock jeder Patientin dient als Kontrolle). Dies erfordert 68 Eierstöcke und 34 Patientinnen. Die Studie beinhaltet daher keine Randomisierung von Patienten, da der zweite Eierstock jedes Patienten als Kontroll-Eierstock fungiert, obwohl durch Computer-Randomisierung bestimmt wird, welcher Eierstock bei einem bestimmten Patienten behandelt wird.