Inyecciones de PRP autólogo en mujeres con insuficiencia ovárica primaria (PRP4POI)

La falla ovárica prematura es una pérdida de la función normal antes de los 40 años, lo que lleva a la infertilidad y al hipoestrogenismo. Si bien la POI a veces se denomina menopausia prematura, no es lo mismo que la menopausia. Las mujeres con POI aún pueden tener períodos irregulares ocasionales e incluso ocasionalmente lograr un embarazo. Los síntomas de POI incluyen: menstruaciones irregulares o amenorrea, infertilidad, síntomas hipoestrogénicos y disminución de la libido. La POI puede ser causada por defectos cromosómicos como el síndrome de Turner en mosaico, exposición a toxinas (quimioterapia o radiación), autoinmunidad, factores genéticos (FMR1) y otros factores desconocidos.

El plasma rico en plaquetas autólogo (A-PRP) es plasma con una concentración de plaquetas por encima de la línea de base sanguínea. A-PRP se desarrolla a partir de sangre autóloga. Dentro de A-PRP, la concentración de plaquetas proporciona un mayor número de factores de crecimiento. En este estudio, A-PRP se preparará utilizando el kit Regen Lab PRP, que está aprobado por la FDA de EE. UU. para la preparación de PRP.

El PRP se está utilizando ampliamente en una variedad de procedimientos médicos que buscan la remodelación y/o curación de tejidos como una intervención. Hasta la fecha, las aplicaciones en ortopedia, cicatrización de heridas, dermatología y cirugía plástica han ganado aceptación general, principalmente porque el papel de las plaquetas y su activación en la reparación y recuperación de tejidos se ha entendido mejor a nivel celular y molecular. Esta base de conocimiento proporciona una base para el presente estudio debido a la fácil disponibilidad de kits aprobados por la FDA para preparaciones autólogas de PRP y el reconocimiento de que el ovario envejecido adquiere patologías tisulares en forma de cicatrización de heridas y fibrosis como resultado de ovulaciones repetidas durante el vida reproductiva de la mujer. Dado que el PRP es un producto sanguíneo autólogo y se usa ampliamente mediante inyección en varios órganos y tejidos, las preocupaciones de seguridad son mínimas.

Este estudio involucrará solo a mujeres adultas con un diagnóstico de POI. Los participantes que den su consentimiento recibirán inyecciones de plasma rico en plaquetas autólogo (A-PRP) en un ovario seleccionado al azar bajo la guía de ultrasonido realizada después de la inducción de la sedación intravenosa. La aleatorización determinará si se tratará el ovario derecho o izquierdo. El resultado de la aleatorización no se registrará en la historia clínica de los participantes, pero se mantendrá en la base de datos de investigación con cegamiento de todos los participantes clínicos. El médico que realiza la administración de A-PRP no realizará el seguimiento posterior al procedimiento de esos pacientes. En caso de una complicación, posiblemente relacionada con el tratamiento, se abrirá el caso.

El estudio se impulsará para detectar una respuesta del 20 % en el ovario tratado (el segundo ovario de cada paciente servirá como control). Esto requerirá 68 ovarios y 34 pacientes. El estudio, por lo tanto, no implica la aleatorización de pacientes porque el segundo ovario de cada paciente funciona como ovario de control, aunque qué ovario recibirá tratamiento en una paciente determinada se determinará mediante aleatorización informática.