원발성 난소 부전이 있는 여성의 자가 PRP 주사 (PRP4POI)

조기 난소 부전은 40세 이전에 정상적인 기능을 상실하여 불임과 에스트로겐 결핍증을 유발합니다. POI는 때때로 조기 폐경이라고 부르지만 폐경과는 다릅니다. POI가 있는 여성은 여전히 ​​때때로 불규칙한 기간을 가질 수 있으며 때때로 임신을 할 수도 있습니다. POI의 증상에는 불규칙한 월경 또는 무월경, 불임, 저에스트로겐 증상 및 성욕 감소가 포함됩니다. POI는 모자이크 터너 증후군, 독소 노출(화학요법 또는 방사선), 자가면역, 유전적 요인(FMR1) 및 기타 알려지지 않은 요인과 같은 염색체 결함으로 인해 발생할 수 있습니다.

자가 혈소판 풍부 혈장(A-PRP)은 혈소판 농도가 혈액 기준선보다 높은 혈장입니다. A-PRP는 자가 혈액에서 개발됩니다. A-PRP 내에서 혈소판 농도는 증가된 수의 성장 인자를 전달합니다. 본 연구에서 A-PRP는 미국 FDA로부터 PRP 제조용으로 승인된 Regen Lab PRP Kit를 사용하여 제조될 것이다.

PRP는 중재로서 조직 리모델링 및/또는 치유를 추구하는 다양한 의료 절차에서 널리 사용되고 있습니다. 현재까지 정형외과, 상처 치유, 피부과 및 성형 수술에서의 적용은 주로 혈소판의 역할과 조직 복구 및 회복에서의 혈소판 활성화가 세포 및 분자 수준에서 더 잘 이해됨에 따라 일반적으로 받아들여졌습니다. 이 지식 기반은 자가 PRP 준비를 위한 FDA 승인 키트의 가용성과 노화된 난소가 반복적인 배란의 결과로 상처 치유 및 섬유증의 형태로 조직 병리를 획득한다는 인식 때문에 현재 연구의 토대를 제공합니다. 여성의 생식 수명. PRP는 자가혈액 제제로 다양한 장기와 조직에 주사하는 방식으로 널리 사용되고 있어 안전성에 대한 우려가 적다.

이 연구에는 POI 진단을 받은 성인 여성만 포함됩니다. 동의하는 참가자는 IV 진정 유도 후 수행되는 초음파 안내에 따라 무작위로 선택된 하나의 난소에 자가 혈소판 RIch 혈장(A-PRP) 주사를 받게 됩니다. 무작위화는 오른쪽 또는 왼쪽 난소를 치료할지 여부를 결정합니다. 무작위화 결과는 참가자 임상 차트에 기록되지 않지만 모든 임상 참가자에게 맹검 상태로 연구 데이터베이스에 유지됩니다. A-PRP 투여를 수행하는 의사는 해당 환자의 시술 후 후속 조치를 수행하지 않습니다. 치료와 관련된 합병증의 경우 맹검이 해제됩니다.

이 연구는 치료된 난소에서 20% 반응을 감지하도록 강화될 것입니다(모든 환자의 두 번째 난소가 대조군으로 사용됨). 이를 위해서는 68개의 난소와 34명의 환자가 필요합니다. 따라서 이 연구는 각 환자의 두 번째 난소가 대조군 난소로 기능하기 때문에 환자의 무작위 배정을 포함하지 않지만 주어진 환자에서 어떤 난소가 치료를 받을지는 컴퓨터 무작위 배정에 의해 결정될 것입니다.