Iniezioni di PRP autologo in donne con insufficienza ovarica primaria (PRP4POI)

L'insufficienza ovarica prematura è una perdita della normale funzione prima dei 40 anni, che porta a infertilità e ipoestrogenismo. Mentre il POI è talvolta chiamato menopausa precoce, non è la stessa cosa della menopausa. Le donne con POI possono ancora avere periodi irregolari occasionali e possono anche occasionalmente ottenere una gravidanza. I sintomi del POI includono: mestruazioni irregolari o amenorrea, infertilità, sintomi ipoestrogenici e diminuzione della libido. Il POI può essere causato da difetti cromosomici come la sindrome di Turner a mosaico, esposizione a tossine (chemioterapia o radiazioni), autoimmunità, fattori genetici (FMR1) e altri fattori sconosciuti.

Il plasma autologo ricco di piastrine (A-PRP) è plasma con una concentrazione di piastrine al di sopra della linea di base del sangue. A-PRP è sviluppato da sangue autologo. All'interno dell'A-PRP, la concentrazione di piastrine fornisce un numero maggiore di fattori di crescita. In questo studio A-PRP sarà preparato utilizzando il kit Regen Lab PRP che è approvato dalla US-FDA per la preparazione del PRP.

Il PRP sta diventando ampiamente utilizzato in una varietà di procedure mediche che richiedono il rimodellamento dei tessuti e/o la guarigione come intervento. Ad oggi, le applicazioni in ortopedia, guarigione delle ferite, dermatologia e chirurgia plastica hanno ottenuto un'accettazione generale, principalmente perché il ruolo delle piastrine e la loro attivazione nella riparazione e nel recupero dei tessuti è stato meglio compreso a livello cellulare e molecolare. Questa base di conoscenze fornisce una base per il presente studio grazie alla pronta disponibilità di kit approvati dalla FDA per le preparazioni autologhe di PRP e al riconoscimento che l'ovaio che invecchia acquisisce patologie tissutali sotto forma di guarigione delle ferite e fibrosi a seguito di ovulazioni ripetute nel corso del durata della vita riproduttiva delle donne. Poiché il PRP è un emoderivato autologo ed è ampiamente utilizzato tramite iniezione in vari organi e tessuti, i problemi di sicurezza sono minimi.

Questo studio coinvolgerà solo donne adulte con una diagnosi di POI. I partecipanti consenzienti riceveranno iniezioni di plasma ricco di piastrine autologo (A-PRP) in un ovaio selezionato in modo casuale sotto guida ecografica eseguita dopo l'induzione della sedazione IV. La randomizzazione determinerà se verrà trattata l'ovaia destra o sinistra. Il risultato della randomizzazione non sarà registrato nella cartella clinica dei partecipanti, ma sarà mantenuto nel database di ricerca con accecamento per tutti i partecipanti clinici. Il medico che esegue la somministrazione di A-PRP non eseguirà il follow-up post procedura di tali pazienti. In caso di complicanza, eventualmente correlata al trattamento, il caso verrà aperto.

Lo studio sarà potenziato per rilevare una risposta del 20% nell'ovaio trattato (la seconda ovaia di ogni paziente fungerà da controllo). Ciò richiederà 68 ovaie e 34 pazienti. Lo studio, quindi, non prevede la randomizzazione dei pazienti perché la seconda ovaia di ogni paziente funziona come ovaia di controllo, sebbene quale ovaia riceverà il trattamento in un dato paziente sarà determinata dalla randomizzazione del computer.