Diafragmatická resekce a gynekologický ovariální novotvar (DRAGON)

Rakovina vaječníků představuje hlavní příčinu úmrtí na gynekologická malignita. Většina pacientů má pokročilé stadium onemocnění (III/IV), které často postihuje horní část břicha. Šíření buď přímou extenzí nebo peritoneální implantací může vést k metastázám do bránice, jak je vidět až u 40 % pacientů s pokročilým onemocněním.

Standardní léčba pokročilého stadia onemocnění zahrnuje primární cytoredukční operaci následovanou kombinovanou chemoterapií platina-taxan. Opakovaně bylo prokázáno, že optimální cytoredukce na onemocnění ≤1 cm je spojena se zlepšeným přežitím.

Postižení bránice bylo považováno za jednu z nejčastějších překážek dosažení optimální cytoredukce. Pravá bránice je postižena častěji a rozsáhleji než bránice levá; bilaterální postižení však není neobvyklé. Různé studie obhajovaly a uváděly proveditelnost operace bránice při dosažení optimální cytoredukce.

Někdy, v závislosti na rozsahu onemocnění, může být postižení bránice masivní a často je nutná resekce svalu s přístupem do pleurální dutiny. Údajně vstup do pleurální dutiny zvyšuje morbiditu výkonu.

Rozsáhlá operace horní části břicha zahrnující brániční peritonektomii/resekci a mobilizaci jater může přispět k rozvoji symptomatických pleurálních výpotků.

Cílem studie je zhodnotit vliv operace bránice na pooperační komplikace pomocí specifického skóre (DRS). Dalším cílem je posouzení správného vedení intraoperační polohy hrudního drénu po operaci bránice. Zaznamenávají se všechny parametry, které by mohly ovlivnit pooperační výsledky (EBL, BMI, OT, SCS).

Studie byla schválena etickou komisí Nemocnice Fondazione Policlinico Gemelli (prot n. 9078/18).

Studie je nadřazenou randomizovanou klinickou studií zkoumající roli intraoperační hrudní sondy při velké (> 5 cm) diafragmatické peritonektomii/resekci při debulkingu rakoviny vaječníků. Výpočet velikosti vzorku pro analýzu primárního cílového bodu (velký pleurální výpotek) byl založen na literárních výsledcích uvádějících míru středně těžkého/závažného časného perioperačního pleurálního výpotku mezi 54 % a 23 %, když byl velký (> 5 cm) se provádí resekce bránice. Velikost vzorku 88 pacientů byla vyžadována, aby byla zajištěna 80% síla detekce 60% snížení středně těžkého/závažného pleurálního výpotku u PDS s velkou resekcí bránice po zavedení peroperační hrudní trubice (celková frekvence 22 %) (dva -ocas α =0,05, vyřazení 5 %).

Velikost vzorku je složena ze 44 pacientek postižených pokročilým stadiem ovariálního karcinomu, které splňují kritéria pro zařazení, podstoupily operaci bránice s následnou intraoperační polohou hrudního drénu a 44 pacientek se stejnými charakteristikami podstoupilo operaci bránice bez intraoperativní polohy hrudního drénu. Obě skupiny jsou srovnávány z hlediska výskytu pooperačních komplikací (zejména pleurální výpotek, pneumotorax, respirační onemocnění). Sekundárními cílovými body je hodnocení chirurgických výsledků a klinických výsledků z hlediska pobytu v nemocnici, požadovaných postupů a radiologických vyšetření. Všichni pacienti jsou adekvátně informováni a zařazeni do studie pouze po přečtení a podepsání informovaného souhlasu. Diagnostická, klinická a chirurgická data každého pacienta jsou prospektivně zaznamenávána.

Chirurgické výkony se skládají z chirurgické standardní cytoredukce, prováděné u všech případů pokročilého stadia rakoviny vaječníků. Postupy prováděné v závislosti na šíření nemoci.

Brániční výkony mohou v závislosti na infiltraci onemocnění sestávat z povrchové peritonektomie, hluboké peritonektomie (až do svalové vrstvy) nebo resekce bránice. S ohledem na randomizaci, je-li to nutné, hrudní drenážní trubice 24 Fr. je umístěn. U všech případů se provádí pooperační rentgen hrudníku.

Na konci výkonu je sestaven harmonogram s intraoperačními údaji.

Pooperační vyšetření jsou následující:

• Rentgen hrudníku (2 hodiny po operaci)
• RTG hrudníku (den 1)
• RTG hrudníku (v případě potřeby, v závislosti na klinických indikacích)
• Vyhodnocení hrudního US skenu před propuštěním
• Vyhodnocení hrudního US skenu 10 dní po propuštění
• Radiologická vyšetření (v případě potřeby, v závislosti na klinických indikacích)

Všechna klinická a histologická data budou zaznamenávána prospektivně pomocí elektronické databáze.