Resección Diafragmática Y Neoplasia Ovárica Ginecológica (DRAGON)

El cáncer de ovario representa la principal causa de muerte por neoplasias malignas ginecológicas. La mayoría de los pacientes presentan enfermedad en estadio avanzado (III/IV) que a menudo afecta la parte superior del abdomen. La propagación por extensión directa o por implantación peritoneal puede provocar metástasis en el diafragma, como se observa en hasta el 40 % de los pacientes con enfermedad avanzada.

El tratamiento estándar de la enfermedad en etapa avanzada incluye cirugía citorreductora primaria seguida de quimioterapia combinada con platino y taxanos. Se ha demostrado repetidamente que la citorreducción óptima a ≤1 cm de enfermedad se asocia con una mejor supervivencia.

La afectación del diafragma se consideró uno de los obstáculos más frecuentes para lograr una citorreducción óptima. El diafragma derecho se afecta con mayor frecuencia y extensión que el diafragma izquierdo; sin embargo, la afectación bilateral no es infrecuente. Varios estudios han defendido e informado la viabilidad de la cirugía diafragmática para lograr una citorreducción óptima.

En ocasiones, dependiendo de la extensión de la enfermedad, la afectación del diafragma puede ser masiva y muchas veces es necesaria la resección del músculo con acceso a la cavidad pleural. Al parecer, entrar en la cavidad pleural aumenta la morbilidad del procedimiento.

La cirugía abdominal superior extensa que incluye peritonectomía/resección diafragmática y movilización del hígado pueden contribuir al desarrollo de derrames pleurales sintomáticos.

El objetivo del estudio es valorar el impacto de la cirugía diafragmática en las complicaciones postoperatorias mediante una puntuación específica (DRS). El otro objetivo es evaluar el correcto manejo de la posición del drenaje torácico intraoperatorio después de la cirugía diafragmática. Se registran todos los parámetros que podrían influir en los resultados postoperatorios como (EBL, BMI, OT, SCS).

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Fondazione Policlinico Gemelli Hospital (prot n. 9078/18).

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado de superioridad para investigar el papel del tubo torácico intraoperatorio en la peritonectomía/resección diafragmática grande (> 5 cm) en la reducción del cáncer de ovario. El cálculo del tamaño de la muestra para el análisis del punto final primario (derrame pleural mayor) se basó en los resultados de la literatura que informan una tasa de derrame pleural perioperatorio temprano moderado/grave entre el 54 % y el 23 % cuando un derrame pleural grande (> 5 cm) Se realiza resección diafragmática. Se requirió un tamaño de muestra de 88 pacientes para proporcionar un poder estadístico del 80 % para detectar una reducción del 60 % del derrame pleural moderado/grave en el SDP con resección diafragmática grande cuando se insertó un tubo torácico intraoperatorio (tasa general del 22 %) (dos -tailed α =0.05, abandono 5%).

El tamaño de la muestra está compuesto por 44 pacientes afectadas por cáncer de ovario en estadio avanzado, que cumplen con los criterios de inclusión, se someten a cirugía diafragmática seguida de posición de drenaje torácico intraoperatorio y 44 pacientes con las mismas características se someten a cirugía diafragmática sin posición de drenaje torácico intraoperatorio. Ambos grupos se comparan en cuanto a la incidencia de complicaciones postoperatorias (especialmente derrame pleural, neumotórax, enfermedad respiratoria). Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de los resultados quirúrgicos y clínicos en términos de estancia hospitalaria, procedimientos y exámenes radiológicos requeridos. Todos los pacientes son informados adecuadamente e insertados en el estudio solo después de haber leído y firmado un consentimiento informado. Se registran prospectivamente los datos diagnósticos, clínicos y quirúrgicos de cada paciente.

Los procedimientos quirúrgicos consisten en citorreducción quirúrgica estándar, realizada para todos los casos de cáncer de ovario en etapa avanzada. Los procedimientos realizados en función de la propagación de la enfermedad.

Los procedimientos diafragmáticos, dependiendo de la enfermedad infiltrativa pueden consistir en peritonectomía superficial, peritonectomía profunda (hasta la capa muscular) o resección diafragmática. Teniendo en cuenta la aleatorización, si se requiere, un tubo de drenaje torácico de 24 Charr. está posicionado. En todos los casos se realiza una radiografía de tórax postoperatoria.

Al final del procedimiento, se compila un programa con datos intraoperatorios.

Los exámenes postoperatorios son los siguientes:

• Radiografía de tórax (2 h postoperatorio)
• Radiografía de tórax (día 1)
• Radiografía de tórax (si se requiere, dependiendo de las indicaciones clínicas)
• Evaluación de ecografía torácica antes del alta
• Evaluación de ecografía torácica 10 días después del alta
• Exámenes radiológicos (si se requieren, dependiendo de las indicaciones clínicas)

Todos los datos clínicos e histológicos se registrarán prospectivamente utilizando una base de datos electrónica.