Resekcja przepony i nowotwór ginekologiczny jajnika (DRAGON)

Rak jajnika stanowi główną przyczynę zgonów z powodu nowotworów ginekologicznych. Większość pacjentów ma zaawansowaną postać choroby (III/IV), często obejmującą nadbrzusze. Rozprzestrzenianie się poprzez bezpośrednie rozszerzenie lub implantację otrzewnej może powodować przerzuty do przepony, co obserwuje się u nawet 40% pacjentów z zaawansowaną chorobą.

Standardowe leczenie zaawansowanej choroby obejmuje pierwotną operację cytoredukcyjną, po której następuje skojarzona chemioterapia platyną i taksanem. Wielokrotnie wykazano, że optymalna cytoredukcja choroby do ≤1 cm wiąże się z poprawą przeżycia.

Zajęcie przepony uznano za jedną z najczęstszych przeszkód w osiągnięciu optymalnej cytoredukcji. Prawa przepona jest częściej i bardziej zajęta niż lewa przepona; jednak zaangażowanie dwustronne nie jest rzadkością. W różnych badaniach potwierdzono i opisano wykonalność chirurgii przepony w celu uzyskania optymalnej cytoredukcji.

Czasami, w zależności od rozległości choroby, zajęcie przepony może być masywne i często konieczna jest resekcja mięśnia z dostępem do jamy opłucnej. Podobno wejście do jamy opłucnej zwiększa chorobowość zabiegu.

Rozległe zabiegi chirurgiczne w górnej części jamy brzusznej obejmujące wycięcie/resekcję przepony i mobilizację wątroby mogą przyczynić się do rozwoju objawowego wysięku opłucnowego.

Celem pracy jest ocena wpływu chirurgii przepony na powikłania pooperacyjne za pomocą określonej punktacji (DRS). Drugim celem jest ocena prawidłowego prowadzenia śródoperacyjnego ułożenia drenażu klatki piersiowej po operacji przepony. Rejestrowane są wszystkie parametry, które mogą mieć wpływ na wyniki pooperacyjne (EBL, BMI, OT, SCS).

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Fondazione Policlinico Gemelli (prot n. 9078/18).

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym typu wyższości mającym na celu zbadanie roli śródoperacyjnego drenażu klatki piersiowej w dużej (> 5 cm) otrzewnej/resekcji przepony w zmniejszaniu masy raka jajnika. Obliczenie wielkości próby do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego (duży wysięk w jamie opłucnej) oparto na wynikach piśmiennictwa podających częstość umiarkowanego/ciężkiego wysięku w jamie opłucnej we wczesnym okresie okołooperacyjnym między 54% a 23%, gdy duży (> 5 cm) wykonuje się resekcję przepony. Wymagana była próba licząca 88 pacjentów, aby zapewnić 80% moc wykrywania 60% redukcji umiarkowanego/ciężkiego wysięku opłucnowego w PDS z dużą resekcją przepony po śródoperacyjnym wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej (całkowity odsetek 22%) (dwa -ogoniasty α = 0,05, wypadnięcie 5%).

Wielkość próby składa się z 44 pacjentek dotkniętych zaawansowanym rakiem jajnika, spełniających kryteria włączenia, poddanych operacji przepony, po której następuje śródoperacyjny drenaż klatki piersiowej oraz 44 pacjentek o tej samej charakterystyce poddanych operacji przepony bez śródoperacyjnego umieszczenia drenażu klatki piersiowej. Obie grupy porównano pod względem częstości występowania powikłań pooperacyjnych (zwłaszcza wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej, chorób układu oddechowego). Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena wyników chirurgicznych i klinicznych w zakresie pobytu w szpitalu, wymaganych zabiegów i badań radiologicznych. Wszyscy pacjenci są odpowiednio informowani i włączani do badania dopiero po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody. Dane diagnostyczne, kliniczne i chirurgiczne każdego pacjenta są rejestrowane prospektywnie.

Zabiegi chirurgiczne polegają na chirurgicznej standardowej cytoredukcji, wykonywanej we wszystkich przypadkach zaawansowanego raka jajnika. Zabiegi wykonywane w zależności od rozprzestrzeniania się choroby.

Zabiegi przeponowe, w zależności od nacieku choroby, mogą polegać na powierzchownej otrzewnej, głębokiej otrzewnej (do warstwy mięśniowej) lub resekcji przepony. Biorąc pod uwagę randomizację, jeśli to konieczne, rurkę drenażową klatki piersiowej 24 Fr. jest pozycjonowana. We wszystkich przypadkach wykonuje się pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.

Na koniec procedury opracowywany jest harmonogram z danymi śródoperacyjnymi.

Badania pooperacyjne są następujące:

• RTG klatki piersiowej (2 h po operacji)
• RTG klatki piersiowej (dzień 1)
• RTG klatki piersiowej (w razie potrzeby, w zależności od wskazań klinicznych)
• Ocena USG klatki piersiowej przed wypisem
• Ocena USG klatki piersiowej 10 dni po wypisie
• Badania radiologiczne (w razie potrzeby, w zależności od wskazań klinicznych)

Wszystkie dane kliniczne i histologiczne będą rejestrowane prospektywnie przy użyciu elektronicznej bazy danych.