Diafragmatisk reseksjon og gynekologisk ovarieneoplasma (DRAGON)

Eggstokkreft representerer den ledende dødsårsaken fra gynekologiske maligniteter. De fleste pasienter har avansert sykdom (III/IV) som ofte involverer øvre del av magen. Spredning ved enten direkte forlengelse eller via peritoneal implantasjon kan resultere i metastaser til diafragma, som sees hos opptil 40 % av pasientene med avansert sykdom.

Standardbehandling av sykdom i avansert stadium inkluderer primær cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av kombinasjon platina-taxan kjemoterapi. Optimal cytoreduksjon til ≤1 cm sykdom har gjentatte ganger vist seg å være assosiert med forbedret overlevelse.

Diafragmainvolvering ble ansett som en av de hyppigste hindringene for å oppnå optimal cytoreduksjon. Høyre diafragma er oftere og mer involvert enn venstre diafragma; bilateral involvering er imidlertid ikke uvanlig. Ulike studier har tatt til orde for og rapportert gjennomførbarheten av diafragmatisk kirurgi for å oppnå optimal cytoreduksjon.

Noen ganger, avhengig av sykdommens omfang, kan mellomgulvspåvirkningen være massiv og ofte er reseksjon av muskelen med tilgang til pleurahulen nødvendig. Angivelig øker det å gå inn i pleurahulen sykeligheten av prosedyren.

Omfattende øvre abdominal kirurgi som involverer diafragmatisk peritonektomi/reseksjon og levermobilisering kan begge bidra til utvikling av symptomatisk pleural effusjon.

Målet med studien er å verdsette virkningen av diafragmakirurgi i postoperative komplikasjoner ved å bruke en spesifikk skåre (DRS). Det andre målet er å vurdere en korrekt håndtering av intraoperativ thoraxdrenstilling etter diafragmakirurgi. Alle parametere som kan påvirke postoperative utfall som (EBL, BMI, OT, SCS) registreres.

Studien ble godkjent av etisk komité ved Fondazione Policlinico Gemelli Hospital (prot n. 9078/18).

Studien er en overlegent randomisert klinisk studie for å undersøke rollen til intraoperativt brystrør i den store (> 5 cm) diafragmatisk peritonektomi/reseksjon i ovariecancer debulking. Beregning av prøvestørrelse for analysen av det primære endepunktet (større pleuraeffusjon) var basert på litteraturresultater som rapporterte en frekvens av moderat/alvorlig tidlig perioperativ pleuraeffusjon mellom 54 % og 23 % når en stor (> 5 cm) diafragmatisk reseksjon utføres. En prøvestørrelse på 88 pasienter var nødvendig for å gi 80 % evne til å oppdage en reduksjon på 60 % av moderat/alvorlig pleural effusjon i PDS med stor diafragmatisk reseksjon når intraoperativ brystsonde ble satt inn (total frekvens 22 %) (to -tailed α =0,05, frafall 5 %).

Prøvestørrelsen er sammensatt av 44 pasienter rammet av avansert stadium av eggstokkreft, som oppfyller inklusjonskriteriene, gjennomgår diafragmatisk kirurgi etterfulgt av intraoperativ thoraxdrenstilling og 44 pasienter med samme egenskaper gjennomgår diafragmakirurgi uten intraoperativ thoraxdrenstilling. Begge gruppene sammenlignes når det gjelder forekomst av postoperative komplikasjoner (spesielt pleural effusjon, pneumothorax, respiratorisk sykdom). Sekundære endepunkter er evaluering av kirurgiske utfall og kliniske utfall når det gjelder sykehusopphold, prosedyrer og radiologiske undersøkelser som kreves. Alle pasienter er tilstrekkelig informert og settes inn i studien først etter å ha lest og signert et informert samtykke. Diagnostiske, kliniske og kirurgiske data for hver pasient registreres prospektivt.

Kirurgiske prosedyrer består av kirurgisk standard cytoreduksjon, utført for alle tilfeller av avansert stadium av eggstokkreftsykdom. Prosedyrene som utføres avhengig av sykdomsspredning.

De diafragmatiske prosedyrene, avhengig av sykdommen, kan infiltrasjon bestå av overfladisk peritonektomi, dyp peritonektomi (inntil muskellaget) eller diafragmatisk reseksjon. Tatt i betraktning randomisering, om nødvendig, et thorax dreneringsrør 24 Fr. er plassert. En postoperativ røntgen av thorax utføres i alle tilfeller.

På slutten av prosedyren blir det satt sammen en tidsplan med intraoperative data.

Postoperative undersøkelser er som følger:

• Røntgen thorax (2 timer etter operasjon)
• Røntgen thorax (dag 1)
• Røntgen thorax (hvis nødvendig, avhengig av kliniske indikasjoner)
• Thorax UL skanningsevaluering før utskrivning
• Thorax UL skanningsevaluering 10 dager etter utskrivning
• Radiologiske undersøkelser (hvis nødvendig, avhengig av kliniske indikasjoner)

Alle kliniske og histologiske data vil bli registrert prospektivt ved hjelp av en elektronisk database.