Účinnost španělských nebo anglických jazykových verzí meditace všímavosti na depresi (REMAPS)
12. ledna 2019 aktualizováno: Eric Lopez, PhD, University of California, Los Angeles
Účinnost španělských nebo anglických jazykových verzí meditace všímavosti na depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie ve španělsky nebo anglicky mluvících kohortách
Tato studie zkoumá rozdílnou účinnost španělských nebo anglických verzí intervence všímavosti na úrovních deprese s použitím předtestového provedení po testu a stavu aktivní kontroly (zdravotní výchova).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s experimentálními podmínkami (intervence MAPs Mindfulness) a aktivní kontrolní skupinou (zdravotní výchova), využívající výzkumný design před testem a bezprostředně po testu.
Oba stavy se skládají z 6týdenní skupinové intervence, která bude prováděna v UCLA Westwood Medical Campus.
Vzorek (N=80) bude vybrán z populace dospělých (18-65 let), bydlících v okruhu 10 mil od UCLA Westwood Medical Campus.
K určení počáteční způsobilosti se potenciální účastníci sami vyberou na základě vnímané vysoké úrovně stresu.
Účastníci budou odpovídat na dotazníky s vlastními zprávami, aby zhodnotili psychologické symptomy, a budou jim odebrány vzorky krve (celkem 180 ml) k posouzení hladin prozánětlivých cytokinů před a po intervencích.
Účastníci se zúčastní celkem 8 návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Za účelem určení způsobilosti budou zainteresovaní účastníci telefonicky prověřováni. Aby se účastníci kvalifikovali do studie, musí plynně mluvit španělsky nebo anglicky, což je potvrzeno vlastní zprávou při telefonickém screeningu. Kromě toho museli účastníci během telefonického screeningu vyplnit 4-položkovou verzi škály vnímaného stresu (Cohen & Williamson, 1988) a dosáhnout skóre nad 50. percentilem (skóre 9 nebo vyšší), aby byli způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nesplňují žádné z výše uvedených kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Španělština všímavosti
Program MAPs byl vyvinut na UCLA (Winston & Smalley, 2010 a Lopez-Maya, 2016) a poskytuje zážitkový trénink praktik založených na všímavosti, včetně meditace všímavosti.
Zásahy prováděli instruktoři certifikovaní UCLA.
Mezi aktivní součásti programu patří meditace v sedě a chůzi, skenování těla a meditace milující laskavosti.
Účastníkům byly poskytnuty zvukové CD nebo digitální soubory ke stažení, aby dokončili své každodenní meditační úkoly.
Sezení se konalo jednou týdně po dobu 2 hodin na sezení po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Úkoly domácího cvičení se skládají z každodenních cvičení všímavosti počínaje 5 minutami denně a na konci programu pokročit na 20 minut denně.
|
Šestitýdenní intervence zaměřená na výuku strategií založených na všímavosti pro účastníky (ve španělštině)
|
|
Experimentální: Angličtina všímavosti
Program MAPs byl vyvinut na UCLA (Winston & Smalley, 2010) a poskytuje zážitkový trénink v praktikách založených na všímavosti, včetně meditace všímavosti.
Zásahy prováděli instruktoři certifikovaní UCLA.
Mezi aktivní součásti programu patří meditace v sedě a chůzi, skenování těla a meditace milující laskavosti.
Účastníkům byly poskytnuty zvukové CD nebo digitální soubory ke stažení, aby dokončili své každodenní meditační úkoly.
Sezení se konalo jednou týdně po dobu 2 hodin na sezení po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Úkoly domácího cvičení se skládají z každodenních cvičení všímavosti počínaje 5 minutami denně a na konci programu pokročit na 20 minut denně.
|
Šestitýdenní intervence zaměřená na výuku strategií založených na všímavosti pro účastníky (v angličtině)
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví ve španělštině
Podmínkou výchovy ke zdraví je týdenní 2hodinový 6-sekční kurz zaměřený na osvojení znalostí z předmětů souvisejících se zdravotnictvím obecně.
Podobné intervence byly popsány jinde (Black, et al., 2014; Irwin, et al., 2014).
Vyškolený zdravotní pedagog poskytl videa a didaktické prezentace na témata jako: stres, spánková hygiena, strava a výživa, sexualita, duševní zdraví a zneužívání návykových látek.
Podmínky zdravotní výchovy se podobaly intervenci MAP, pokud jde o trvání, formát skupiny a podporu, pozornost a očekávání účastníků ohledně zdravotních přínosů.
|
Podmínkou výchovy ke zdraví je týdenní 2hodinový 6-sekční kurz zaměřený na osvojení znalostí v předmětech souvisejících se zdravotní péčí obecně (ve španělštině)
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví anglicky
Podmínkou výchovy ke zdraví je týdenní 2hodinový 6-sekční kurz zaměřený na osvojení znalostí z předmětů souvisejících se zdravotnictvím obecně.
Podobné intervence byly popsány jinde (Black, et al., 2014; Irwin, et al., 2014).
Vyškolený zdravotní pedagog poskytl videa a didaktické prezentace na témata jako: stres, spánková hygiena, strava a výživa, sexualita, duševní zdraví a zneužívání návykových látek.
Podmínky zdravotní výchovy se podobaly intervenci MAP, pokud jde o trvání, formát skupiny a podporu, pozornost a očekávání účastníků ohledně zdravotních přínosů.
|
Podmínkou výchovy ke zdraví je týdenní 2hodinový 6seminářský kurz zaměřený na získání znalostí v předmětech souvisejících se zdravotnictvím obecně (v angličtině)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti deprese u normální a psychiatrické populace.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento nástroj je založen na faktorové analytické studii pěti nezávisle vyvinutých dotazníků všímavosti.
Analýza přinesla pět faktorů, které, jak se zdá, představují prvky všímavosti tak, jak je v současnosti konceptualizována.
Pět aspektů je pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitek.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Vyšší skóre představuje celkově vyšší úroveň vnímaného stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů.
|
6 týdnů
|
|
Škála soucitu se sebou samým
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála sebesoucitu je psychometricky správná a teoreticky platná míra soucitu se sebou samým.
Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebe-soucitu.
Všechny dílčí škály (Laskavost k sobě samému, Sebeposouzení, Společná lidskost, Izolace, Všímavost a Nadměrná identifikace) se kombinují, aby bylo možné vypočítat celkové skóre.
|
6 týdnů
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 6 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dotazník s vlastní zprávou, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního nebo negativního vlivu.
|
6 týdnů
|
|
IL6
Časové okno: 6 týdnů
|
Plazmatické koncentrace interleukinu-6
|
6 týdnů
|
|
TNFa
Časové okno: 6 týdnů
|
Plazmatické koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMAPS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .