Eficácia das versões em espanhol ou inglês da meditação da atenção plena na depressão (REMAPS)
12 de janeiro de 2019 atualizado por: Eric Lopez, PhD, University of California, Los Angeles
Eficácia das versões em espanhol ou inglês da meditação da atenção plena na depressão: um estudo controlado randomizado em coortes de língua espanhola ou inglesa
Este estudo explora a eficácia diferencial das versões em espanhol ou inglês de uma intervenção de atenção plena nos níveis de depressão, usando um projeto de pós-teste pré-teste e uma condição de controle ativo (educação em saúde).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) com uma condição experimental (intervenção MAPs Mindfulness) e um grupo de controle ativo (Educação em Saúde), usando um projeto de pesquisa pré-teste e pós-teste imediato.
Ambas as condições são compostas por uma intervenção em grupo de 6 semanas, que será administrada no UCLA Westwood Medical Campus.
A amostra (N=80) será retirada de uma população de adultos (18-65 anos), residentes em um raio de 10 milhas do UCLA Westwood Medical Campus.
Para determinar a elegibilidade inicial, os participantes em potencial farão uma auto-seleção com base na percepção de altos níveis de estresse.
Os participantes responderão a questionários de autorrelato para avaliar os sintomas psicológicos e serão coletadas amostras de sangue (total de 180ml) para avaliar os níveis de citocinas pró-inflamatórias antes e depois das intervenções.
Os participantes participarão de um total de 8 visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para determinar a elegibilidade, os participantes interessados serão selecionados por telefone. Para se qualificar para o estudo, os participantes devem ser fluentes em espanhol ou inglês, validados por autorrelato na triagem por telefone. Além disso, durante a triagem por telefone, os participantes tiveram que preencher uma versão de 4 itens da Escala de Estresse Percebido (Cohen & Williamson, 1988) e pontuar acima do percentil 50 (uma pontuação de 9 ou superior) para serem elegíveis
Critério de exclusão:
- Pessoas que não atendem a nenhum dos critérios acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atenção plena em espanhol
O programa MAPs foi desenvolvido na UCLA (Winston & Smalley, 2010 e Lopez-Maya, 2016) e oferece treinamento experiencial em práticas baseadas em mindfulness, incluindo meditação mindfulness.
Instrutores certificados pela UCLA ministraram as intervenções.
Os componentes ativos do programa incluem meditações sentadas e andando, escaneamento corporal e meditação de bondade amorosa.
Os participantes receberam CDs de áudio ou downloads digitais para completar suas tarefas diárias de meditação.
As sessões foram realizadas uma vez por semana durante 2 horas por sessão durante um período de seis semanas consecutivas.
As tarefas de prática em casa consistem em exercícios diários de atenção plena, começando com 5 minutos diários, progredindo para 20 minutos diários até o final do programa.
|
A intervenção de 6 semanas destinada a ensinar estratégias baseadas em mindfulness aos participantes (em espanhol)
|
|
Experimental: Mindfulness Inglês
O programa MAPs foi desenvolvido na UCLA (Winston & Smalley, 2010) e oferece treinamento experiencial em práticas baseadas em mindfulness, incluindo meditação mindfulness.
Instrutores certificados pela UCLA ministraram as intervenções.
Os componentes ativos do programa incluem meditações sentadas e andando, escaneamento corporal e meditação de bondade amorosa.
Os participantes receberam CDs de áudio ou downloads digitais para completar suas tarefas diárias de meditação.
As sessões foram realizadas uma vez por semana durante 2 horas por sessão durante um período de seis semanas consecutivas.
As tarefas de prática em casa consistem em exercícios diários de atenção plena, começando com 5 minutos diários, progredindo para 20 minutos diários até o final do programa.
|
A intervenção de 6 semanas destinada a ensinar estratégias baseadas em mindfulness aos participantes (em inglês)
|
|
Comparador Ativo: Educação em Saúde Espanhol
A condição de educação em saúde é um curso semanal de 2 horas e 6 sessões, voltado para a aquisição de conhecimentos em assuntos relacionados à saúde em geral.
Intervenções semelhantes foram descritas em outros lugares (Black, et al., 2014; Irwin, et al., 2014).
Um educador de saúde treinado forneceu vídeos e apresentações didáticas sobre temas como: estresse, higiene do sono, dieta e nutrição, sexualidade, saúde mental e abuso de substâncias.
A condição de educação em saúde assemelhou-se à intervenção dos MAPs em termos de duração, formato e suporte do grupo, atenção e expectativa do participante em relação aos benefícios à saúde.
|
A condição de educação em saúde é um curso semanal de 2 horas e 6 sessões destinado à aquisição de conhecimentos em assuntos relacionados à saúde em geral (em espanhol)
|
|
Comparador Ativo: Inglês para educação em saúde
A condição de educação em saúde é um curso semanal de 2 horas e 6 sessões, voltado para a aquisição de conhecimentos em assuntos relacionados à saúde em geral.
Intervenções semelhantes foram descritas em outros lugares (Black, et al., 2014; Irwin, et al., 2014).
Um educador de saúde treinado forneceu vídeos e apresentações didáticas sobre temas como: estresse, higiene do sono, dieta e nutrição, sexualidade, saúde mental e abuso de substâncias.
A condição de educação em saúde assemelhou-se à intervenção dos MAPs em termos de duração, formato e suporte do grupo, atenção e expectativa do participante em relação aos benefícios à saúde.
|
A condição de educação em saúde é um curso semanal de 2 horas e 6 sessões destinado à aquisição de conhecimentos em assuntos relacionados à saúde em geral (em inglês)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 semanas
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato de 21 itens para avaliar a gravidade da depressão em populações normais e psiquiátricas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: 6 semanas
|
Este instrumento é baseado em um estudo analítico fatorial de cinco questionários de mindfulness desenvolvidos independentemente.
A análise rendeu cinco fatores que parecem representar elementos de mindfulness como é atualmente conceituado.
As cinco facetas são observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
|
6 semanas
|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 semanas
|
A Perceived Stress Scale (PSS) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Pontuações mais altas representam níveis gerais mais altos de estresse percebido.
As pontuações variam de 0 a 40 pontos.
|
6 semanas
|
|
Escala de Autocompaixão
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Autocompaixão é uma medida psicometricamente sólida e teoricamente válida de autocompaixão.
As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de autocompaixão.
Todas as subescalas (autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação) são combinadas para calcular uma pontuação total.
|
6 semanas
|
|
Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: 6 semanas
|
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir tanto o afeto positivo quanto o negativo.
As pontuações variam de 10 a 50 pontos, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo ou negativo.
|
6 semanas
|
|
IL6
Prazo: 6 semanas
|
Concentrações plasmáticas de Interleucina-6
|
6 semanas
|
|
TNFa
Prazo: 6 semanas
|
Concentrações plasmáticas de fator de necrose tumoral alfa
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMAPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .