Zařízení zaměřené na elektromagnetické pole s vysokou intenzitou pro inkontinenci moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce pánevního dna je běžná a může zahrnovat příznaky inkontinence moči, inkontinence stolice a prolapsu. Studie naznačují, že dysfunkce pánevního dna může postihnout až 25 % žen ve Spojených státech, včetně 17,1 % žen se středně těžkým až těžkým močením. Zatímco většina příčin stresové/stresové převládající inkontinence moči a urgentní/nukavé převládající močové inkontinence je způsobena špatným svalstvem pánevního dna a abnormální nervosvalovou kontrolou, příčina těchto abnormalit není známa. K tomuto stavu mohou přispět traumatická poranění pánevní oblasti, například při nehodě, a komplikace vaginálního porodu. Některé případy jsou způsobeny naučeným chováním (opakované akce namáhání).
U většiny poruch pánevního dna zahrnuje terapie první linie úpravy chování a fyzikální terapii pánevního dna. Fyzikální terapie prokázala přínos pro léčbu poruch pánevního dna a může zlepšit symptomy až u 70 % pacientů s jakoukoli inkontinencí moči (buď OAB nebo SUI) a 60–70 % pacientů s FI. Bohužel ne všichni pacienti jsou schopni nebo ochotni podstoupit léčbu fyzikální terapií pánevního dna. Během terapie se pacientky svlékají a terapeut vnitřně prohmatává svaly v pochvě a konečníku, aby usnadnil rehabilitaci. Léčba pomocí BTL EMSELLA umožňuje podobnou rehabilitaci pánevního dna, zatímco pacienti zůstávají pohodlně oblečeni.
Použití magnetické stimulace k léčbě poruch pánevního dna bylo studováno již dříve. V jedné prospektivní kohortové studii s 91 ženami byla léčba pomocí týdenních sezení perineální magnetické stimulace spojena se zlepšením kvality života a snížením epizod úniku moči. Bylo také prokázáno, že magnetická stimulace zlepšuje urodynamické parametry, a to jak zvýšením maximálního uretrálního tlaku u pacientů se stresovou inkontinencí, tak zvýšením kapacity močového měchýře u pacientů s urgentní inkontinencí. BTL EMSELLA je zařízení schválené Food and Drug Administration (FDA) pro zcela neinvazivní elektromagnetickou stimulaci svalů pánevního dna za účelem rehabilitace ochablých pánevních svalů a obnovení nervosvalové kontroly pro léčbu mužské a ženské močové inkontinence. . Technologie High Intense Focused Electromagnetic (HIFEM) vyvolává hluboké svalové kontrakce pánevního dna navržené tak, aby poskytly ekvivalent 11 200 Kegelových cvičení během 28 minut, se záměrem zvýšit nervosvalový tonus pánevního dna. Tato studie se zaměří na léčbu dvou nejběžnějších poruch pánevního dna: stresové nebo stresem převažující močové inkontinence a nutkavé nebo nutkavé převládající močové inkontinence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Boston Urogynecology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů
- Věk vyšší než 18
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 37 kg/m2
- Subjekt má stresovou inkontinenci moči, urgentní inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci moči, jak bylo stanoveno pomocí QUID;
- Subjekt je ochoten pokračovat v úrovni základního cvičení, které se aktuálně provádí nebo neprovádí během studie (např. tělocvična, pilates, jóga);
- Subjekt je ochoten zachovat svůj současný předpis a volně prodejné léky během studie, aniž by je měnil;
- Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt již dříve používal zařízení BTL EMSELLA;
- Subjekt má jakýkoli významný prolaps pánevního orgánu; stupeň III nebo vyšší
- Subjekt není ochoten udržovat aktuální úroveň cvičení během studie;
- Subjekt plánuje operaci během studie;
- Subjekt má neléčenou malignitu;
- Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo do 3 měsíců po porodu;
- Subjekt má kardiostimulátor;
- Subjekt má implantát nebo IUD obsahující kov;
- Subjekt má piercing mezi pasem a koleny a není ochoten ho před každým ošetřením odstranit;
- Subjekt používá pesar nebo jiný prostředek proti inkontinenci
- Subjekt má implantovaný defibrilátor, implantovaný neurostimulátor
- Subjekt má kovové implantáty
- Subjekt má lékovou pumpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Léčba aktivním léčebným protokolem přístroje BTL EMSELLA dvakrát týdně celkem šest ošetření
|
BTL EMSELLA přináší vysoce intenzivní elektromagnetickou technologii pro vyvolání kontrakcí svalů pánevního dna až do maximální intenzity 100 % pro aktivní léčbu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Léčba pomocí simulovaného protokolu zařízení BTL EMSELLA dvakrát týdně celkem šest ošetření
|
BTL EMSELLA poskytuje vysoce intenzivní elektromagnetickou technologii pro vyvolání kontrakcí svalů pánevního dna až do maximální intenzity 5 % pro simulovanou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
CHZO zahrnuje dvě doprovodná jednopoložková měření hodnotící následující: (a) závažnost psychopatologie od 1 do 7 a (b) změna od zahájení léčby na podobné sedmibodové škále.
The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) byl ověřen pro použití u pacientek s močovou inkontinencí a prolapsem.
Doufáme, že pomocí tohoto opatření vyhodnotíme celkové zlepšení symptomů po léčbě.
Změna od základní linie se bude pohybovat od -6 do +6, přičemž vyšší skóre bude představovat lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový vyprazdňovací deník
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Třídenní mikční deník je validované měření založené na International Consultation on Incontinence Questionnaires a zahrnuje měření příjmu tekutin, epizod úniků a používání vložek.
Existuje vysoká korelace mezi 24hodinovým mikčním deníkem a 3denním mikčním deníkem s vyšší mírou poddajnosti.
Účastníci proto vyplní 24hodinový mikční deník před zařazením do studie, na konci léčby a znovu při 3měsíční následné návštěvě.
Kromě toho budou pacienti odpovídat na otázky týkající se frekvence používání vložek.
Pomocí vyprazdňovacího deníku se podíváme konkrétně na epizody úniku, naléhavé epizody.
|
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
|
FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
FSFI byl vyvinut k měření ženských sexuálních funkcí.
FSFI je 19-položkový pacientem hlášený výsledek měření (PROM), který se skládá ze 6 samostatných domén ženské sexuální funkce, jmenovitě touhy (položky 1-2), vzrušení (3-6), lubrikace (7-10), orgasmu. (11-13), spokojenost (14-16) a bolest (17-19).
Posoudíme změnu celkového skóre FSFI od předléčby po následné návštěvy.
Skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší výsledky představují lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- 021-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .