PlayBionic: Interaktivní mobilní tréninková aplikace (PlayBionic)
PlayBionic: Interaktivní mobilní tréninková aplikace po přenosu nervů nebo amputaci horní končetiny
Přehled studie
Detailní popis
Relevantnost:
Mnoho uživatelů myoelektrické protézy paže nepoužívá svůj přístroj, protože je pro ně ovládání protézy příliš obtížné. To může být způsobeno tím, že pacienti nemohou dostatečně kontrolovaně stahovat svaly ve zbytkové končetině. Přesně tato okolnost se trénuje během fyzioterapie s pacienty. Ale doma mnoha pacientům chybí motivace pokračovat ve cvičení z fyzioterapie. Mobilní hry na chytrém telefonu mohou pacientům poskytnout dlouhodobou motivaci pokračovat v opakujících se cvičeních, která připravují svaly na ovládání protézy doma.
Cíl:
Cílem této studie je podpořit pacienty při tréninku doma pomocí hry na jejich chytrém telefonu. To by mělo zvýšit motivaci a zlepšit schopnost efektivně ovládat protézu.
Design:
Smartphone App je rytmická hra založená na hudbě, která se skládá z různých herních režimů. Má nejen displej pro bio-feedback v reálném čase, ale také mnoho dalších audiovizuálně motivujících podnětů k pokračování ve hře. Podobně jako u klasického ovládání komerční protézy jsou svalové signály měřeny dvěma povrchovými elektrodami a v tomto případě přeneseny do aplikace místo protézy. S těmito 2 elektrodami je hra řízena. Testované osoby získávají zpětnou vazbu o svém výkonu prostřednictvím neustále zobrazované biologické zpětné vazby, ale také prostřednictvím vysokého skóre různých úrovní a uživatelských statistik. Testováním svalové koordinace dvakrát týdně lze sledovat neuromuskulární zlepšení kontroly hry.
Metoda/Postup:
Této studie se účastní osm transradiálně (pod loktem) amputovaných pacientů. Intervence spočívá v hraní si s tréninkovým programem chytrého telefonu pomocí svalových signálů zachycených povrchovými elektrodami. Studie bude probíhat po dobu 5 týdnů, přičemž účastníci budou hrát s tréninkovým programem doma po dobu 4 týdnů. Program by měl být používán 5x týdně, intervence tedy probíhá celkem 20x. V 5. týdnu probíhá závěrečné posouzení, závěrečné vyhodnocení a vrácení přístrojů. Veškeré údaje o používání, jako je spuštění a ukončení programu a délka používání, jsou zaznamenávány samotným programem a zpracovávány anonymně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, CD Laboratory for Restoration of Extremity Function
-
Kontakt:
- Cosima Prahm, MSc, BA
- Telefonní číslo: 004314040061098
- E-mail: cosima.prahm@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zahrnuti transradiální amputovaní.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení je nevhodné zacházení s tabletem Android nebo počítačem a také kybernetická nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MyoBeatz
Intervence spočívá v hraní si s tréninkovým programem chytrého telefonu pomocí svalových signálů zachycených povrchovými elektrodami.
Studie bude probíhat po dobu 5 týdnů, přičemž účastníci budou hrát s tréninkovým programem doma po dobu 4 týdnů.
|
Trénink pacientovy svalové koordinace, síly a schopnosti samostatně stahovat svaly při zachování motivace pacienta.
Očekává se, že pacient bude dodržovat protokol 4 týdnů školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná kontrakce
Časové okno: 10 minut
|
Testování síly dobrovolné myoelektrické (EMG) kontrakce u pacientů, udávaná v milivoltech (mV). Toto hodnocení se používá jako kalibrace napětí detekovaného elektrodami. Účastníci jsou požádáni, aby maximálně stáhli jeden sval a vydrželi tuto kontrakci po dobu 1,3 sekundy, z nichž pouze poslední sekunda se bere pro výpočet základní linie aktivace. |
10 minut
|
|
Přesné ovládání
Časové okno: 30 minut
|
Testování schopnosti pacienta přesně kontrolovat svalovou kontrakci, udávanou v procentech cílové odchylky. Assessment of Precision Control vyhodnocuje jemnou přesnost EMG kontroly účastníka. Rozsah tohoto testu byl upraven na základě výsledku testu MVC. Účastník je požádán, aby dosáhl 30 náhodně předem vybraných úrovní aktivace v rozsahu 10-90 % maximální dobrovolné kontrakce a udržel je po dobu 300 milisekund. Požadovaná úroveň aktivace je označena trojúhelníkovou značkou na EMG liště. Celkem se provádí 30 bodů (3 pokusy skládající se z 10 úrovní). Percentilní odchylka od známky se bere jako výsledek. |
30 minut
|
|
Kontrola odolnosti
Časové okno: 15 minut
|
Hodnocení vytrvalostní kontroly hodnotí svalovou koordinaci a svalovou únavu, zatímco účastníci používali své EMG signály k tomu, aby přesně sledovali sinusovou křivku o 1/4 hertzu na obrazovce, dokud se necítili unavení.
Odhadovaná síla potřebná k dosažení vrcholů sinusové křivky odpovídá 60% maximální dobrovolné kontrakci.
Aktivace elektrod musí být oddělená, aby se dosáhlo vrcholů sinusové křivky.
Minimální čas, kterého je třeba v tomto testu dosáhnout, je 5 minut.
Měřítkem výsledku je odchylka EMG signálu od požadované sinusové křivky, daná jako korelace r².
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fantomové bolesti končetin
Časové okno: Na začátku a na konci studie (po 4 týdnech)
|
Vyhodnocení, zda byla fantomová bolest končetin pacienta zmírněna během nebo po intervenci.
Bude poskytnut dotazník, který obsahuje otázky z MPI - německé verze Multidimenzionálního inventáře bolesti.
Tři části inventáře, složeného z 12 škál, zkoumají dopad bolesti na životy pacientů, reakce ostatních na sdělení bolesti pacientů a rozsah, v jakém se pacienti účastní běžných denních aktivit.
Měřítkem výsledku je číslo, které bude představovat bolest pociťovanou pacientem
|
Na začátku a na konci studie (po 4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oskar Aszmann, Prof., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1193/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .