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PlayBionic: Interaktive mobile Trainings-App (PlayBionic)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Cosima Prahm, Medical University of Vienna

PlayBionic: Interaktive mobile Trainings-App nach Nervenübertragung oder Amputation der oberen Extremität

Häufig verzichten Prothesenträger auf ihre Geräte aufgrund von Schwierigkeiten bei der Prothesenkontrolle und mangelnder Trainingsmotivation. Um eine Prothese richtig steuern zu können, müssen Amputationspatienten lernen, Nervensignale zu den am Stumpf verbliebenen Muskeln zu aktivieren, zu isolieren und aufrechtzuerhalten. Ergebnisse klinischer Validierungen zeigen, dass spielbasiertes Training zu einer Verbesserung der klinischen Parameter für die Prothesensteuerung und die Patienteneinbindung führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Relevanz:

Viele Nutzer einer myoelektrischen Armprothese verzichten auf die Nutzung ihres Geräts, weil sie die Kontrolle über die Prothese zu schwierig finden. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass Patienten ihre Muskulatur im Stumpf nicht ausreichend kontrolliert anspannen können. Genau dieser Umstand wird während der Physiotherapie mit den Patienten trainiert. Doch zu Hause fehlt vielen Patienten die Motivation, die Übungen aus der Physiotherapie fortzusetzen. Mobile Spiele auf dem Smartphone können Patienten langfristig motivieren, die sich wiederholenden Übungen fortzusetzen, die die Muskulatur auf die Steuerung einer Prothese zu Hause vorbereiten.

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, Patienten beim Training zu Hause mit einem Spiel auf ihrem Smartphone zu unterstützen. Dies soll die Motivation steigern und die Fähigkeit verbessern, eine Prothese effizient zu steuern.

Design:

Die Smartphone-App ist ein rhythmisches, musikbasiertes Spiel, das aus verschiedenen Spielmodi besteht. Es verfügt nicht nur über ein Display für Echtzeit-Biofeedback, sondern auch über viele weitere audiovisuell motivierende Anreize zum Weiterspielen. Ähnlich wie bei der klassischen Steuerung einer handelsüblichen Prothese werden die Muskelsignale über zwei Oberflächenelektroden gemessen und in diesem Fall statt an die Prothese an die App übertragen. Mit diesen 2 Elektroden wird das Spiel kontrolliert. Feedback zu ihrer Leistung erhalten Probanden durch das ständig angezeigte Bio-Feedback, aber auch durch Highscores der verschiedenen Level und Nutzerstatistiken. Durch zweimal wöchentliches Testen der Muskelkoordination können die neuromuskulären Verbesserungen in der Spielkontrolle überwacht werden.

Methode/Verfahren:

An dieser Studie nehmen acht transradial (unterhalb des Ellenbogens) amputierte Patienten teil. Der Eingriff besteht darin, mit dem Smartphone-Trainingsprogramm zu spielen und dabei die von Oberflächenelektroden aufgenommenen Muskelsignale zu nutzen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 5 Wochen laufen, wobei die Teilnehmer 4 Wochen lang zu Hause mit dem Trainingsprogramm spielen. Das Programm sollte 5-mal pro Woche genutzt werden, der Eingriff findet also insgesamt 20-mal statt. In der 5. Woche erfolgt die Abschlussbegutachtung, eine Endbewertung und die Rückgabe der Geräte. Sämtliche Nutzungsdaten wie Programmstart und -beendigung sowie die Nutzungsdauer werden vom Programm selbst erfasst und anonymisiert behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, CD Laboratory for Restoration of Extremity Function
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden transradial Amputierte einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterium ist der unsachgemäße Umgang mit dem Android-Tablet oder dem Computer sowie Cyber-Sickness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyoBeatz
Der Eingriff besteht darin, mit dem Smartphone-Trainingsprogramm zu spielen und dabei die von Oberflächenelektroden aufgenommenen Muskelsignale zu nutzen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 5 Wochen laufen, wobei die Teilnehmer 4 Wochen lang zu Hause mit dem Trainingsprogramm spielen.
Verhalten: MyoBeatz
Training der Muskelkoordination, Kraft und Fähigkeit des Patienten, Muskeln einzeln anzuspannen und gleichzeitig die Motivation des Patienten aufrechtzuerhalten. Vom Patienten wird erwartet, dass er ein vierwöchiges Trainingsprotokoll befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: 10 Minuten

Testen der freiwilligen myoelektrischen (EMG) Kontraktionsstärke des Patienten, angegeben in Millivolt (mV).

Diese Bewertung wird als Kalibrierung der von den Elektroden erfassten Spannung verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Muskel maximal anzuspannen und diese Kontraktion 1,3 Sekunden lang aufrechtzuerhalten, wobei nur die letzte Sekunde zur Berechnung der Aktivierungsbasislinie herangezogen wird.
10 Minuten
Präzise Kontrolle
Zeitfenster: 30 Minuten

Testen der Fähigkeit des Patienten, seine Muskelkontraktion präzise zu steuern, angegeben in Prozent der Zielabweichung.

Die Beurteilung der Präzisionskontrolle bewertet die Feingenauigkeit der EMG-Kontrolle des Teilnehmers. Der Umfang dieses Tests wurde basierend auf dem Ergebnis des MVC-Tests angepasst. Der Teilnehmer wird gebeten, 30 zufällig vorab ausgewählte Aktivierungsstufen im Bereich von 10–90 % der maximalen freiwilligen Kontraktion zu erreichen und diese jeweils 300 Millisekunden lang aufrechtzuerhalten. Der erforderliche Aktivierungsgrad wird durch eine dreieckige Markierung auf dem EMG-Balken angezeigt. Insgesamt werden 30 Punkte (3 Versuche mit jeweils 10 Stufen) vergeben. Als Ergebnismaß wird die prozentuale Abweichung von der Note herangezogen.
30 Minuten
Ausdauerkontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten
Bei der Beurteilung der Ausdauerkontrolle werden Muskelkoordination und Muskelermüdung beurteilt, während die Teilnehmer mithilfe ihrer EMG-Signale einer Sinuskurve von 1/4 Hertz auf dem Bildschirm genau folgten, bis sie sich müde fühlten. Die geschätzte Kraft, die zum Erreichen der Spitzen der Sinuskurve erforderlich ist, entspricht einer maximalen willkürlichen Kontraktion von 60 %. Die Elektrodenaktivierung muss separat erfolgen, um die Spitzen der Sinuskurve zu erreichen. Die bei diesem Test zu erreichende Mindestzeit beträgt 5 Minuten. Das Ergebnismaß ist die Abweichung des EMG-Signals von der gewünschten Sinuskurve, angegeben als Korrelation r².
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (nach 4 Wochen)
Beurteilung, ob der Phantomschmerz des Patienten während oder nach dem Eingriff gelindert wurde. Es wird ein Fragebogen ausgehändigt, der Fragen aus dem MPI – der deutschen Version des Multidimensional Pain Inventory – enthält. Drei Teile des Inventars, bestehend aus 12 Skalen, untersuchen die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben der Patienten, die Reaktionen anderer auf die Schmerzmitteilungen der Patienten und das Ausmaß, in dem Patienten an alltäglichen Aktivitäten teilnehmen. Das Ergebnismaß ist eine Zahl, die den vom Patienten empfundenen Schmerz darstellt
Zu Beginn und am Ende der Studie (nach 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienstuhl: Oskar Aszmann, Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1193/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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