Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PlayBionic: Interaktywna mobilna aplikacja szkoleniowa (PlayBionic)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Cosima Prahm, Medical University of Vienna

PlayBionic: Interaktywna mobilna aplikacja treningowa po przeniesieniu nerwu lub amputacji kończyny górnej

Często użytkownicy protez porzucają swoje urządzenia ze względu na trudności w opanowaniu protezy i brak motywacji do treningu. Aby właściwie kontrolować protezę, pacjenci po amputacji muszą nauczyć się aktywować, izolować i podtrzymywać sygnały nerwowe wysyłane do mięśni pozostawionych na kikucie. Wyniki walidacji klinicznych pokazują, że trening oparty na grze prowadzi do poprawy parametrów klinicznych kontroli protezy i zaangażowania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie:

Wielu użytkowników mioelektrycznej protezy ramienia nie używa swojego urządzenia, ponieważ zbyt trudno jest im kontrolować protezę. Może to wynikać z faktu, że pacjenci nie mogą napinać mięśni kikuta w wystarczająco kontrolowany sposób. Właśnie tę okoliczność trenuje się podczas fizjoterapii z pacjentami. Ale w domu wielu pacjentom brakuje motywacji do kontynuowania ćwiczeń z fizjoterapii. Mobilne gry na smartfonie mogą zapewnić pacjentom długoterminową motywację do kontynuowania powtarzalnych ćwiczeń przygotowujących mięśnie do kontrolowania protezy w domu.

Cel:

Celem tego badania jest wsparcie pacjentów w treningu w domu za pomocą gry na smartfonie. Powinno to zwiększyć motywację i poprawić umiejętność sprawnego kontrolowania protezy.

Projekt:

Aplikacja na smartfona to rytmiczna, muzyczna gra składająca się z różnych trybów gry. Ma nie tylko wyświetlacz do biofeedbacku w czasie rzeczywistym, ale także wiele innych motywujących audiowizualnie zachęt do kontynuowania gry. Podobnie jak w przypadku klasycznej kontroli komercyjnej protezy, sygnały mięśniowe są mierzone przez dwie elektrody powierzchniowe i w tym przypadku przesyłane do aplikacji zamiast do protezy. Dzięki tym 2 elektrodom gra jest kontrolowana. Osoby testowe otrzymują informacje zwrotne na temat swoich wyników poprzez stale wyświetlane biofeedback, ale także wysokie wyniki na różnych poziomach i statystyki użytkowników. Testując koordynację mięśniową dwa razy w tygodniu, można monitorować nerwowo-mięśniową poprawę kontroli nad grą.

Metoda/Procedura:

W tym badaniu bierze udział ośmiu pacjentów po amputacji poprzecznej (poniżej łokcia). Interwencja polega na zabawie programem treningowym smartfona, wykorzystującym sygnały mięśniowe odbierane przez elektrody powierzchniowe. Badanie potrwa 5 tygodni, a uczestnicy bawią się programem treningowym w domu przez 4 tygodnie. Program należy stosować 5 razy w tygodniu, dlatego interwencja odbywa się łącznie 20 razy. W 5 tygodniu następuje ocena końcowa, ocena końcowa i zwrot urządzeń. Wszystkie dane dotyczące użytkowania, takie jak uruchamianie i zamykanie programu oraz czas użytkowania, są rejestrowane przez sam program i traktowane anonimowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, CD Laboratory for Restoration of Extremity Function
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmuje osoby po amputacji promieniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryterium wykluczenia jest niewłaściwe obchodzenie się z tabletem lub komputerem z systemem Android oraz cyberchoroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MyoBeatz
Interwencja polega na zabawie programem treningowym smartfona, wykorzystującym sygnały mięśniowe odbierane przez elektrody powierzchniowe. Badanie potrwa 5 tygodni, a uczestnicy bawią się programem treningowym w domu przez 4 tygodnie.
Behawioralne: MyoBeatz
Trening koordynacji mięśniowej pacjenta, siły i zdolności do osobnego skurczu mięśni, przy jednoczesnym podtrzymywaniu motywacji pacjenta. Oczekuje się, że pacjent będzie postępował zgodnie z protokołem 4 tygodni treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny dobrowolny skurcz
Ramy czasowe: 10 minut

Badanie dobrowolnej siły skurczu mioelektrycznego (EMG) pacjentów, podawanej w miliwoltach (mV).

Ta ocena służy do kalibracji napięcia wykrywanego przez elektrody. Uczestnicy proszeni są o maksymalne naciągnięcie jednego mięśnia i utrzymanie tego skurczu przez 1,3 sekundy, z czego tylko ostatnia sekunda jest brana pod uwagę do obliczenia linii bazowej aktywacji.
10 minut
Precyzyjna kontrola
Ramy czasowe: 30 minut

Badanie zdolności pacjenta do precyzyjnej kontroli skurczu mięśni, wyrażone w procentach odchylenia od celu.

Ocena precyzyjnej kontroli ocenia precyzyjną kontrolę EMG uczestnika. Zakres tego testu został dostosowany w oparciu o wynik testu MVC. Uczestnik jest proszony o osiągnięcie 30 losowo wybranych poziomów aktywacji w zakresie 10-90% maksymalnego dobrowolnego skurczu i utrzymanie ich przez 300 milisekund każdy. Wymagany poziom aktywacji jest wskazywany przez trójkątny znak na pasku EMG. Wykonuje się łącznie 30 punktów (3 próby składające się z 10 poziomów). Jako miarę wyniku przyjmuje się odchylenie percentyla od oceny.
30 minut
Kontrola wytrzymałości
Ramy czasowe: 15 minut
Ocena kontroli wytrzymałości ocenia koordynację mięśni i zmęczenie mięśni, podczas gdy uczestnicy używali swoich sygnałów EMG, aby uważnie śledzić krzywą sinusoidalną o 1/4 Hz na ekranie, aż poczują zmęczenie. Szacunkowa siła potrzebna do osiągnięcia szczytów krzywej sinusoidalnej odpowiada 60% maksymalnemu dobrowolnemu skurczowi. Aktywacja elektrod musi być oddzielna, aby osiągnąć szczyty krzywej sinusoidalnej. Minimalny czas do osiągnięcia w tym teście to 5 minut. Miarą wyniku jest odchylenie sygnału EMG od pożądanej krzywej sinusoidalnej, wyrażone jako korelacja r².
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fantomowy ból kończyny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (po 4 tygodniach)
Ocena, czy ból fantomowy kończyny pacjenta został złagodzony w trakcie lub po interwencji. Otrzymasz kwestionariusz zawierający pytania z MPI - niemieckiej wersji Wielowymiarowego Inwentarza Bólu. Trzy części inwentarza, składające się z 12 skal, badają wpływ bólu na życie pacjentów, reakcje innych osób na komunikaty o bólu oraz stopień, w jakim pacjenci uczestniczą w codziennych czynnościach. Miarą wyniku jest liczba reprezentująca ból odczuwany przez pacjenta
Na początku i na końcu badania (po 4 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oskar Aszmann, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1193/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj