PlayBionic: Interactive Mobile Training App (PlayBionic)
PlayBionic: Interaktiv mobil træningsapp efter nerveoverførsel eller amputation af den øvre ekstremitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Relevans:
Mange brugere af en myoelektrisk armprotese bruger ikke deres apparat, fordi de finder det for svært at kontrollere protesen. Dette kan skyldes, at patienterne ikke kan trække deres muskler sammen i det resterende lem på en tilstrækkelig kontrolleret måde. Netop denne omstændighed trænes under fysioterapien med patienterne. Men herhjemme mangler mange patienter motivationen til at fortsætte øvelserne fra fysioterapien. Mobilspil på smartphonen kan give patienterne langsigtet motivation til at fortsætte de gentagne øvelser, der forbereder musklerne til at styre en protese derhjemme.
Sigte:
Formålet med denne undersøgelse er at støtte patienter i træning derhjemme med et spil på deres smartphone. Dette skulle øge motivationen og forbedre evnen til at kontrollere en protese effektivt.
Design:
Smartphone-appen er et rytmisk, musikbaseret spil, der består af forskellige spiltilstande. Den har ikke kun en skærm til bio-feedback i realtid, men også mange andre audiovisuelt motiverende incitamenter til at fortsætte med at spille spillet. I lighed med den klassiske kontrol af en kommerciel protese måles muskelsignalerne af to overfladeelektroder og overføres i dette tilfælde til appen i stedet for protesen. Med disse 2 elektroder styres spillet. Testpersoner får feedback på deres præstationer gennem den konstant viste bio-feedback, men også gennem høje scores på de forskellige niveauer og brugerstatistikker. Ved at teste muskelkoordinationen to gange om ugen kan de neuromuskulære forbedringer i kontrollen af spillet overvåges.
Metode/fremgangsmåde:
Otte transradialt (under albuen) amputerede patienter deltager i denne undersøgelse. Interventionen består i at lege med smartphonens træningsprogram ved hjælp af muskelsignalerne opfanget af overfladeelektroder. Undersøgelsen løber over en periode på 5 uger, hvor deltagerne leger med træningsprogrammet derhjemme i 4 uger. Programmet bør bruges 5 gange om ugen, derfor foregår interventionen 20 gange i alt. I 5. uge finder den afsluttende vurdering, en afsluttende evaluering og returnering af apparaterne sted. Alle brugsdata, såsom start og afslutning af programmet og varigheden af brugen, registreres af programmet selv og behandles anonymt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, CD Laboratory for Restoration of Extremity Function
-
Kontakt:
- Cosima Prahm, MSc, BA
- Telefonnummer: 004314040061098
- E-mail: cosima.prahm@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transradiale amputerede er inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterium er den uhensigtsmæssige håndtering af Android-tabletten eller computeren samt cybersyge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyoBeatz
Interventionen består i at lege med smartphonens træningsprogram ved hjælp af muskelsignalerne opfanget af overfladeelektroder.
Undersøgelsen løber over en periode på 5 uger, hvor deltagerne leger med træningsprogrammet derhjemme i 4 uger.
|
Træning af patientens muskelkoordination, styrke og evne til separat at trække muskler sammen, samtidig med at patientens motivation holdes op.
Patienten forventes at følge en protokol på 4 ugers træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: 10 minutter
|
Test af patientens frivillige myoelektriske (EMG) kontraktionsstyrke, angivet i millivolt (mV). Denne vurdering bruges som en kalibrering af den spænding, der detekteres af elektroderne. Deltagerne bliver bedt om maksimalt at trække en muskel sammen og holde denne kontraktion i 1,3 sekunder, hvoraf kun det sidste sekund bruges til at beregne aktiveringsbaseline. |
10 minutter
|
|
Præcisionskontrol
Tidsramme: 30 minutter
|
Test af patientens evne til præcist at kontrollere deres muskelsammentrækning, angivet i procent af målafvigelse. Vurderingen af præcisionskontrol evaluerer deltagerens fine EMG-kontrolnøjagtighed. Rækkevidden af denne test blev tilpasset baseret på resultatet af MVC-testen. Deltageren bliver bedt om at nå 30 tilfældigt forudvalgte aktiveringsniveauer i intervallet 10-90 % af maksimal frivillig kontraktion og opretholde dem i 300 millisekunder hver. Det nødvendige aktiveringsniveau er angivet med et trekantet mærke på EMG-bjælken. Der udføres i alt 30 karakterer (3 forsøg bestående af 10 niveauer). Percentilafvigelsen fra mærket tages som resultatmål. |
30 minutter
|
|
Udholdenhedskontrol
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurderingen af udholdenhedskontrol vurderer muskelkoordination og muskeltræthed, mens deltagerne brugte deres EMG-signaler til tæt at følge en sinuskurve o 1/4 hertz på skærmen, indtil de føler sig trætte.
Den estimerede kraft, der er nødvendig for at nå toppen af sinuskurven, svarer til 60 % maksimal frivillig kontraktion.
Elektrodeaktivering skal være adskilt for at nå toppen af sinuskurven.
Minimumstiden for denne test er 5 minutter.
Resultatmålet er EMG-signalets afvigelse fra den ønskede sinuskurve, givet som korrelation r².
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fantom smerter i lemmer
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen (efter 4 uger)
|
Evaluering om patientens fantomsmerter er blevet lindret under eller efter interventionen.
Der vil blive givet et spørgeskema, der indeholder spørgsmål fra MPI - den tyske version af Multidimensional Pain Inventory.
Tre dele af opgørelsen, der består af 12 skalaer, undersøger smertens indvirkning på patienternes liv, andres reaktioner på patienternes kommunikation om smerte, og i hvilket omfang patienter deltager i almindelige daglige aktiviteter.
Resultatmålet er et tal, der repræsenterer den smerte, patienten føler
|
Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen (efter 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Oskar Aszmann, Prof., Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1193/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .