Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PlayBionic: Interactive Mobile Training App (PlayBionic)

23. mai 2018 oppdatert av: Cosima Prahm, Medical University of Vienna

PlayBionic: Interaktiv mobil treningsapp etter nerveoverføring eller amputasjon av øvre ekstremitet

Ofte forlater protesebrukere enhetene sine på grunn av vanskeligheter med protesekontroll og manglende motivasjon til å trene. For å kontrollere en protese på riktig måte, må amputasjonspasienter lære å aktivere, isolere og opprettholde nervesignaler til musklene som er igjen ved stumpen. Resultater av kliniske valideringer viser at spillbasert trening fører til en forbedring av kliniske parametere for protesekontroll og pasientengasjement.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Relevans:

Mange brukere av en myoelektrisk armprotese bruker ikke enheten sin fordi de synes det er for vanskelig å kontrollere protesen. Dette kan skyldes at pasienter ikke kan trekke sammen musklene i det resterende lemmet på en tilstrekkelig kontrollert måte. Akkurat denne omstendigheten trenes opp under fysioterapien med pasientene. Men hjemme mangler mange pasienter motivasjon til å fortsette øvelsene fra fysioterapi. Mobilspill på smarttelefonen kan gi pasientene langsiktig motivasjon til å fortsette de repeterende øvelsene som forbereder musklene for å kontrollere en protese hjemme.

Mål:

Målet med denne studien er å støtte pasienter i trening hjemme med et spill på smarttelefonen. Dette skal øke motivasjonen og forbedre evnen til å kontrollere en protese effektivt.

Design:

Smartphone-appen er et rytmisk, musikkbasert spill som består av forskjellige spillmoduser. Den har ikke bare en skjerm for bio-feedback i sanntid, men også mange andre audiovisuelt motiverende insentiver til å fortsette å spille spillet. I likhet med den klassiske kontrollen av en kommersiell protese, blir muskelsignalene målt av to overflateelektroder og, i dette tilfellet, overført til appen i stedet for protesen. Med disse 2 elektrodene styres spillet. Testpersoner får tilbakemelding på prestasjonene gjennom den stadige viste bio-feedbacken, men også gjennom høy score på de ulike nivåene og brukerstatistikk. Ved å teste muskelkoordinasjonen to ganger i uken, kan de nevromuskulære forbedringene i kontrollen av spillet overvåkes.

Metode/prosedyre:

Åtte transradialt (under albuen) amputerte pasienter deltar i denne studien. Intervensjonen består i å leke med smarttelefonens treningsprogram ved å bruke muskelsignalene som fanges opp av overflateelektroder. Studiet vil gå over en periode på 5 uker, hvor deltakerne skal leke med treningsprogrammet hjemme i 4 uker. Programmet bør brukes 5 ganger per uke, derfor skjer intervensjonen totalt 20 ganger. I 5. uke finner sluttvurdering, sluttevaluering og tilbakelevering av enhetene sted. Alle bruksdata, som for eksempel start og avslutning av programmet og varigheten av bruken, registreres av programmet selv og behandles anonymt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, CD Laboratory for Restoration of Extremity Function
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transradiale amputerte er inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriet er upassende håndtering av Android-nettbrettet eller datamaskinen, samt cybersykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyoBeatz
Intervensjonen består i å leke med smarttelefonens treningsprogram ved å bruke muskelsignalene som fanges opp av overflateelektroder. Studiet vil gå over en periode på 5 uker, hvor deltakerne skal leke med treningsprogrammet hjemme i 4 uker.
Trening av pasientens muskelkoordinasjon, styrke og evne til å trekke sammen muskler separat, samtidig som pasientens motivasjon holdes oppe. Pasienten forventes å følge en protokoll på 4 ukers trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: 10 minutter

Testing av pasientens frivillige myoelektriske (EMG) kontraksjonsstyrke, gitt i millivolt (mV).

Denne vurderingen brukes som en kalibrering av spenningen detektert av elektrodene. Deltakerne blir bedt om å trekke sammen én muskel maksimalt og holde denne sammentrekningen i 1,3 sekunder, hvorav kun det siste sekundet brukes til å beregne aktiveringsgrunnlinjen.

10 minutter
Presisjonskontroll
Tidsramme: 30 minutter

Tester pasientens evne til nøyaktig å kontrollere muskelsammentrekningen, gitt i prosent av målavvik.

Assessment of Precision Control evaluerer deltakerens fine EMG-kontrollnøyaktighet. Omfanget av denne testen ble tilpasset basert på resultatet av MVC-testen. Deltakeren blir bedt om å nå 30 tilfeldig forhåndsvalgte aktiveringsnivåer i området 10-90 % av maksimal frivillig sammentrekning, og opprettholde dem i 300 millisekunder hver. Det nødvendige aktiveringsnivået er indikert med et trekantet merke på EMG-linjen. Det gjennomføres totalt 30 karakterer (3 forsøk bestående av 10 nivåer). Persentilavviket fra merket tas som utfallsmål.

30 minutter
Utholdenhetskontroll
Tidsramme: 15 minutter
Assessment of Endurance Control vurderer muskelkoordinasjon og muskeltretthet mens deltakerne brukte EMG-signalene sine til å følge en sinuskurve på 1/4 hertz på skjermen til de føler seg trette. Den estimerte kraften som trengs for å nå toppene av sinuskurven tilsvarer 60 % maksimal frivillig kontraksjon. Elektrodeaktivering må være separat for å nå toppene av sinuskurven. Minimumstiden for denne testen er 5 minutter. Utfallsmålet er EMG-signalavviket fra ønsket sinuskurve, gitt som korrelasjon r².
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av studien (etter 4 uker)
Evaluering om pasientens fantomsmerter er blitt lindret under eller etter intervensjonen. Et spørreskjema vil bli gitt som inkluderer spørsmål fra MPI - tysk versjon av Multidimensional Pain Inventory. Tre deler av inventaret, bestående av 12 skalaer, undersøker smertens innvirkning på pasientenes liv, andres reaksjoner på pasientenes smertekommunikasjon, og i hvilken grad pasienter deltar i vanlige daglige aktiviteter. Utfallsmålet er et tall som vil representere smerten som pasienten føler
Ved begynnelsen og slutten av studien (etter 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Oskar Aszmann, Prof., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1193/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere