- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03547310
PlayBionic: Interactive Mobile Training App (PlayBionic)
PlayBionic: Interaktiv mobil treningsapp etter nerveoverføring eller amputasjon av øvre ekstremitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Relevans:
Mange brukere av en myoelektrisk armprotese bruker ikke enheten sin fordi de synes det er for vanskelig å kontrollere protesen. Dette kan skyldes at pasienter ikke kan trekke sammen musklene i det resterende lemmet på en tilstrekkelig kontrollert måte. Akkurat denne omstendigheten trenes opp under fysioterapien med pasientene. Men hjemme mangler mange pasienter motivasjon til å fortsette øvelsene fra fysioterapi. Mobilspill på smarttelefonen kan gi pasientene langsiktig motivasjon til å fortsette de repeterende øvelsene som forbereder musklene for å kontrollere en protese hjemme.
Mål:
Målet med denne studien er å støtte pasienter i trening hjemme med et spill på smarttelefonen. Dette skal øke motivasjonen og forbedre evnen til å kontrollere en protese effektivt.
Design:
Smartphone-appen er et rytmisk, musikkbasert spill som består av forskjellige spillmoduser. Den har ikke bare en skjerm for bio-feedback i sanntid, men også mange andre audiovisuelt motiverende insentiver til å fortsette å spille spillet. I likhet med den klassiske kontrollen av en kommersiell protese, blir muskelsignalene målt av to overflateelektroder og, i dette tilfellet, overført til appen i stedet for protesen. Med disse 2 elektrodene styres spillet. Testpersoner får tilbakemelding på prestasjonene gjennom den stadige viste bio-feedbacken, men også gjennom høy score på de ulike nivåene og brukerstatistikk. Ved å teste muskelkoordinasjonen to ganger i uken, kan de nevromuskulære forbedringene i kontrollen av spillet overvåkes.
Metode/prosedyre:
Åtte transradialt (under albuen) amputerte pasienter deltar i denne studien. Intervensjonen består i å leke med smarttelefonens treningsprogram ved å bruke muskelsignalene som fanges opp av overflateelektroder. Studiet vil gå over en periode på 5 uker, hvor deltakerne skal leke med treningsprogrammet hjemme i 4 uker. Programmet bør brukes 5 ganger per uke, derfor skjer intervensjonen totalt 20 ganger. I 5. uke finner sluttvurdering, sluttevaluering og tilbakelevering av enhetene sted. Alle bruksdata, som for eksempel start og avslutning av programmet og varigheten av bruken, registreres av programmet selv og behandles anonymt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cosima Prahm, MSc, BA
- Telefonnummer: 004314040061098
- E-post: cosima.prahm@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, CD Laboratory for Restoration of Extremity Function
-
Ta kontakt med:
- Cosima Prahm, MSc, BA
- Telefonnummer: 004314040061098
- E-post: cosima.prahm@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transradiale amputerte er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriteriet er upassende håndtering av Android-nettbrettet eller datamaskinen, samt cybersykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MyoBeatz
Intervensjonen består i å leke med smarttelefonens treningsprogram ved å bruke muskelsignalene som fanges opp av overflateelektroder.
Studiet vil gå over en periode på 5 uker, hvor deltakerne skal leke med treningsprogrammet hjemme i 4 uker.
|
Trening av pasientens muskelkoordinasjon, styrke og evne til å trekke sammen muskler separat, samtidig som pasientens motivasjon holdes oppe.
Pasienten forventes å følge en protokoll på 4 ukers trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: 10 minutter
|
Testing av pasientens frivillige myoelektriske (EMG) kontraksjonsstyrke, gitt i millivolt (mV). Denne vurderingen brukes som en kalibrering av spenningen detektert av elektrodene. Deltakerne blir bedt om å trekke sammen én muskel maksimalt og holde denne sammentrekningen i 1,3 sekunder, hvorav kun det siste sekundet brukes til å beregne aktiveringsgrunnlinjen. |
10 minutter
|
Presisjonskontroll
Tidsramme: 30 minutter
|
Tester pasientens evne til nøyaktig å kontrollere muskelsammentrekningen, gitt i prosent av målavvik. Assessment of Precision Control evaluerer deltakerens fine EMG-kontrollnøyaktighet. Omfanget av denne testen ble tilpasset basert på resultatet av MVC-testen. Deltakeren blir bedt om å nå 30 tilfeldig forhåndsvalgte aktiveringsnivåer i området 10-90 % av maksimal frivillig sammentrekning, og opprettholde dem i 300 millisekunder hver. Det nødvendige aktiveringsnivået er indikert med et trekantet merke på EMG-linjen. Det gjennomføres totalt 30 karakterer (3 forsøk bestående av 10 nivåer). Persentilavviket fra merket tas som utfallsmål. |
30 minutter
|
Utholdenhetskontroll
Tidsramme: 15 minutter
|
Assessment of Endurance Control vurderer muskelkoordinasjon og muskeltretthet mens deltakerne brukte EMG-signalene sine til å følge en sinuskurve på 1/4 hertz på skjermen til de føler seg trette.
Den estimerte kraften som trengs for å nå toppene av sinuskurven tilsvarer 60 % maksimal frivillig kontraksjon.
Elektrodeaktivering må være separat for å nå toppene av sinuskurven.
Minimumstiden for denne testen er 5 minutter.
Utfallsmålet er EMG-signalavviket fra ønsket sinuskurve, gitt som korrelasjon r².
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av studien (etter 4 uker)
|
Evaluering om pasientens fantomsmerter er blitt lindret under eller etter intervensjonen.
Et spørreskjema vil bli gitt som inkluderer spørsmål fra MPI - tysk versjon av Multidimensional Pain Inventory.
Tre deler av inventaret, bestående av 12 skalaer, undersøker smertens innvirkning på pasientenes liv, andres reaksjoner på pasientenes smertekommunikasjon, og i hvilken grad pasienter deltar i vanlige daglige aktiviteter.
Utfallsmålet er et tall som vil representere smerten som pasienten føler
|
Ved begynnelsen og slutten av studien (etter 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Oskar Aszmann, Prof., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1193/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .