Ologen® Collagen Matrix versus Mitomycin-C u pacientů s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kolagenové matrice Ologen® versus mitomycin-C u pacientů s juvenilním glaukomem s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní trabekulektomie Všechny operace trabekulektomie budou prováděny v peribulbární anestezii. Za aseptické chirurgické techniky bude zavedena sutura rekta horního okraje pomocí hedvábí 4-0 a provede se fornixový spojivkový lalok. Sub-Tenonova disekce a hemostáza mohou být provedeny podle potřeby. Bude vypreparována 4 x 4 mm obdélníková/trojúhelníková sklerální chlopeň o poloviční tloušťce až do čisté rohovky a bude vyříznut sklerální blok o hloubce 2 × 2 mm a bude provedena periferní iridektomie . Sklerální chlopeň bude uzavřena jedním nebo dvěma nylonovými stehy 10-0 a spojivka bude uzavřena vikrylovým stehem 8-0. V případě potřeby lze na sklerální chlopeň aplikovat uvolnitelné stehy.
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix schválený indickým zdravotnickým úřadem s registračním číslem MD-1517 (platný do 15. března 2018) bude poskytnut společností Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. zdarma pouze pro tento klinický výzkum.
Následující tabulka shrnuje číslo modelu, tvar a výrobce ologen® Collagen Matrix, který má být použit v tomto klinickém výzkumu.
Model produktu Tvar Velikost Výrobce Země původu Registrace produktu ologen® Collagen Matrix 830601 Kulatý válcový 6 mm (průměr) x 2 mm (tloušťka) Aeon Astron Europe B. V. Nizozemsko MD-1517 (platné do 15. března 2018)
Mitomycin C Mitomycin-C Kyowa®; Bude použit Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. 0,02% roztok MMC bude připraven čerstvě v den plánované operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 10 do 40 let (včetně)
- Nekontrolovaný IOP (definovaný jako IOP > 21 mm Hg) navzdory maximální tolerovatelné antiglaukomové léčbě
- Otevřený úhel přední komory při gonioskopickém vyšetření
- Glaukomatózní poškození optické ploténky při klinickém vyšetření (fokální nebo difúzní ztenčení neuroretinálního okraje, lokalizované vrubování nebo defekty vrstvy nervových vláken) s odpovídajícími defekty zorného pole (VF)
- Pacient nebo jeho opatrovník je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s glaukomem vyvolaným steroidy a jinými typy sekundárního glaukomu s otevřeným úhlem 2. Juvenilní glaukom s otevřeným úhlem očí, kteří podstoupili trabekulektomii s MMC nebo podstoupili předchozí filtrační operaci 3. Pacienti s jakýmkoli jiným očním onemocněním, které je může vystavit nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, rakoviny oka, traumatu, poškození povrchu rohovky nebo jiných stavů, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího 4. Pacient s jedním funkčním okem 5. Účast na jakákoli studie 30 dní před trabekulektomií 6. Těhotné nebo kojící ženy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trabekulektomie s Ologenem
ologen® Collagen Matrix
|
Ologen je kolagenová matrice používaná k modulaci hojení ran v pooperačním období k podpoře difuzních váčků
|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie s nízkou dávkou mitomycinu C
Trabekulektomie s nízkou dávkou MMC (0,02 %)
|
Trabekulektomie s nízkou dávkou MMC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude porovnána kontrola nitroočního tlaku v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání kontroly NOT mezi těmito dvěma skupinami: Posuďte kontrolu NOT v průběhu času.
„Úplný úspěch“ je definován jako snížení NOT o > 20 % a/nebo IOP trvale < 21 mmHg bez jakékoli antiglaukomové medikace.
„Kvalifikovaný úspěch“ je definován jako NOT < 21 mmHg s lokální antiglaukomovou medikací.
„Selhání“ je definováno jako IOP > 21 mmHg ve 2 následujících následných návštěvách navzdory lokální antiglaukomové léčbě.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie puchýřků: Změna skóre Moorfields Bleb Grading System (MBGS) v průběhu času
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Posuďte charakteristiky puchýřků pomocí skóre Moorfields Bleb Grading System (MBGS) jako nástroje měření k dokumentaci skóre hodnocení puchýřků v průběhu času; a srovnání morfologie váčku ve dvou skupinách s fotografiemi a ASOCT
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senthil Sirisha, MS, yes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS-90616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .