Ologen® Collagen Matrix versus Mitomycin-C bei Patienten mit juvenilem Offenwinkelglaukom
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ologen® Collagen Matrix im Vergleich zu Mitomycin-C bei Patienten mit juvenilem Offenwinkelglaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standard-Trabekulektomie Alle Trabekulektomie-Operationen werden unter peribulbärer Anästhesie durchgeführt. Unter aseptischer Operationstechnik wird eine obere Rektusnaht mit 4-0-Seide gelegt und ein Fornix-basierter Bindehautlappen wird durchgeführt. Eine Sub-Tenon-Dissektion und Hämostase können nach Bedarf durchgeführt werden. Ein 4 x 4 mm rechteckiger/dreieckiger Skleralappen halber Dicke wird bis zur klaren Hornhaut präpariert, und ein 2 × 2 mm tiefer Skleralblock wird exzidiert und eine periphere Iridektomie durchgeführt . Der Skleralappen wird mit einer oder zwei 10-0-Nylonnähten verschlossen, und die Bindehaut wird mit 8-0-Vicrylnähten verschlossen. Bei Bedarf können lösbare Nähte am Skleralappen angebracht werden.
ologen® Collagen Matrix Die von der indischen Gesundheitsbehörde zugelassene ologen® Collagen Matrix mit der Registrierungsnummer MD-1517 (gültig bis 15. März 2018) wird von Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. kostenlos nur für diese klinische Forschung.
Die folgende Tabelle fasst Modellnummer, Form und Hersteller der ologen® Collagen Matrix zusammen, die in dieser klinischen Forschung verwendet werden soll.
Produktmodell Form Größe Hersteller Herkunftsland Produktregistrierung ologen® Collagen Matrix 830601 Rund zylindrisch 6 mm (Durchmesser) x 2 mm (Dicke) Aeon Astron Europe B. V. Niederlande MD-1517 (gültig bis 15.03.2018)
Mitomycin C Mitomycin-C Kyowa®; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. wird verwendet. Am Tag der geplanten Operation wird eine 0,02%ige MMC-Lösung frisch zubereitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 10 und 40 Jahren (einschließlich)
- Unkontrollierter IOD (definiert als IOD > 21 mm Hg) trotz maximal verträglicher Antiglaukomtherapie
- Offener Vorderkammerwinkel bei der gonioskopischen Untersuchung
- Glaukomatöser Papillenschaden bei der klinischen Untersuchung (fokale oder diffuse Ausdünnung des neuroretinalen Randes, lokalisierte Einkerbungen oder Defekte der Nervenfaserschicht) mit entsprechenden Gesichtsfeldausfällen (VF).
- Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit steroidinduziertem Glaukom und anderen Arten von sekundärem Offenwinkelglaukom 2. Offenwinkelglaukom-Augen mit juvenilem Ausbruch, die sich einer Trabekulektomie mit MMC unterzogen haben oder eine vorherige Filteroperation hatten 3. Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die sie einem aussetzen könnten unangemessenes Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses im Verlauf der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augenkrebs, Trauma, Beschädigung der Hornhautoberfläche oder andere Zustände, die nach klinischem Urteil des Prüfarztes festgestellt werden 4. Patient mit einem funktionellen Auge 5. Teilnahme an jede Studie 30 Tage vor Trabekulektomie 6. Schwangere oder stillende Frauen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trabekulektomie mit Ologen
ologen® Kollagenmatrix
|
Ologen ist eine Kollagenmatrix, die verwendet wird, um die Wundheilung in der postoperativen Phase zu modulieren, um diffuse Blasen zu fördern
|
|
Aktiver Komparator: Trabekulektomie mit niedrig dosiertem Mitomycin C
Trabekulektomie mit niedrig dosiertem MMC (0,02 %)
|
Trabekulektomie mit niedrig dosiertem MMC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Kontrolle des Augeninnendrucks in den beiden Gruppen wird verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der IOP-Kontrolle zwischen den beiden Gruppen: Beurteilen Sie die Kontrolle des IOD im Laufe der Zeit.
„Voller Erfolg“ ist definiert als eine IOD-Reduktion von > 20 % und / oder ein IOD konstant < 21 mmHg ohne Glaukom-Medikamente.
„Qualifizierter Erfolg“ ist definiert als IOD < 21 mmHg mit topischer Antiglaukommedikation.
„Versagen“ ist definiert als IOD > 21 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Folgebesuchen trotz topischer Antiglaukom-Medikamente.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bläschenmorphologie: Änderung des Moorfields Bleb Grading System (MBGS)-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Eigenschaften von Bläschen mit dem Moorfields Bleb Grading System (MBGS) Score als Messinstrument, um den Bleb-Grading-Score im Laufe der Zeit zu dokumentieren; und Vergleich der Blasenmorphologie in den beiden Gruppen mit Fotografien und ASOCT
|
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Senthil Sirisha, MS, yes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS-90616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .