청소년기 발병 개방각 녹내장 환자에서 Ologen® Collagen Matrix와 Mitomycin-C 비교
청소년기 발병 개방각 녹내장 환자에서 Ologen® Collagen Matrix 대 Mitomycin-C의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
표준 섬유주절제술 모든 섬유주절제술 수술은 안구주위 마취하에 시행됩니다. 무균 수술 기법하에 4-0 실크를 사용하여 상직근 봉합사를 배치하고 포닉스 기반 결막 플랩을 시행합니다. 필요에 따라 테논낭하 절제술 및 지혈술을 시행할 수 있습니다. 반두께 4 x 4mm 직사각형/삼각형 공막피판을 각막이 깨끗해질 때까지 절개하고, 2 x 2mm 깊이의 공막차단을 절제하고 말초 홍채절제술을 시행합니다. . 공막피판은 1~2개의 10-0 나일론 봉합사로 봉합하고 결막은 8-0 비크릴 봉합사로 봉합합니다. 필요한 경우 공막판에 박리 가능한 봉합사를 적용할 수 있습니다.
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix는 등록 번호 MD-1517(2018년 3월 15일까지 유효)로 인도 보건 당국에서 승인했으며 Aeon Ajanta India Pvt. Ltd.는 이 임상 연구에 대해서만 비용을 무료로 제공합니다.
다음 표는 본 임상 연구에 사용될 ologen® Collagen Matrix의 모델 번호, 모양 및 제조업체를 요약한 것입니다.
제품 모델 모양 크기 제조업체 원산지 제품 등록 ologen® Collagen Matrix 830601 원형 원통형 6mm(직경) x 2mm(두께) Aeon Astron Europe B. V. 네덜란드 MD-1517(2018년 3월 15일까지 유효)
미토마이신 C 미토마이신-C Kyowa®; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.가 사용됩니다. 0.02% MMC 용액은 예정된 수술 당일 신선하게 준비됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thiruttani Charitha, Msc
- 전화번호: 040 68102124
- 이메일: charitha@lvpei.org
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10~40세(포함)
- 최대 허용 항녹내장 요법에도 불구하고 제어되지 않는 IOP(IOP > 21mmHg로 정의됨)
- gonioscopic 검사에서 열린 전방 각도
- 임상 검사에서 녹내장성 시신경 유두 손상(초점 또는 미만성 신경망막 테두리 얇아짐, 국부적인 노칭 또는 신경 섬유층 결함) 및 상응하는 시야(VF) 결함
- 환자 또는 그/그녀의 보호자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
1. 스테로이드 유발 녹내장 및 기타 이차성 개방각 녹내장 환자 2. MMC로 섬유주절제술을 받았거나 여과 수술을 받은 소아기 발병형 개방각 녹내장 안구 안구암, 외상, 각막 표면 손상 또는 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 과정 동안 중대한 부작용의 과도한 위험 4. 단일 기능 눈을 가진 환자 5. 참여 섬유주절제술 30일 전 모든 연구 6. 임산부 또는 수유부
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ologen을 이용한 섬유주절제술
ologen® 콜라겐 매트릭스
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Ologen은 확산 수포를 촉진하기 위해 수술 후 기간에 상처 치유를 조절하는 데 사용되는 콜라겐 매트릭스입니다.
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활성 비교기: 저용량 미토마이신 C를 사용한 섬유주절제술
저용량 MMC를 사용한 섬유주절제술(0.02%)
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저용량 MMC를 사용한 섬유주절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 안압 조절을 비교한다.
기간: 일년
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두 그룹 간의 IOP 제어 비교: 시간 경과에 따른 IOP 제어를 평가합니다.
"완전한 성공"은 >20%의 IOP 감소 및/또는 임의의 항녹내장 약물 없이 지속적으로 <21 mmHg의 IOP로 정의됩니다.
"자격을 갖춘 성공"은 국소 항녹내장 약물 사용 시 IOP < 21 mmHg로 정의됩니다.
"실패"는 국소 항녹내장 약물 투여에도 불구하고 2회의 후속 방문에서 IOP > 21mmHg로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수포 형태:시간 경과에 따른 Moorfields Bleb Grading System(MBGS) 점수의 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년
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Moorfields Bleb Grading System(MBGS) 점수를 시간 경과에 따른 수포 등급 점수를 문서화하는 측정 도구로 사용하여 수포 특성을 평가합니다. 사진과 ASOCT로 두 그룹의 수포 형태 비교
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Senthil Sirisha, MS, Yes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개방각 녹내장에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation빼는적절한 골유합술로 교정할 수 없는 요골두의 골절 | 외상 후 기형 또는 관절 | 요골두 골절의 실패한 ORIF(Open Reduction Internal Fixation) | 실패한 보수적 요골두 골절 치료
ologen® 콜라겐 매트릭스에 대한 임상 시험
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Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.완전한
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L.V. Prasad Eye Institute완전한
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University of Iowa초대로 등록
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Symatese AestheticsMedPass International모집하지 않고 적극적으로
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Aeon Astron Europe B.V.알려지지 않은