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Matriz de colágeno Ologen® versus mitomicina-C en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de inicio juvenil

11 de diciembre de 2023 actualizado por: HERF, L.V. Prasad Eye Institute

Estudio controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la matriz de colágeno Ologen® frente a la mitomicina-C en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de inicio juvenil

Según el conocimiento del investigador, ningún estudio hasta la fecha ha comparado la seguridad y la eficacia de la matriz de colágeno ologen® con MMC en la respuesta de cicatrización exagerada entre los pacientes con JOAG. Dado que, la cirugía de filtración suele tener menos éxito en pacientes con glaucoma juvenil; el propósito de este estudio es comparar estas dos terapias adyuvantes en la respuesta de curación exagerada entre los pacientes con JOAG. La hipótesis del investigador es que la trabeculectomía con matriz de colágeno ologen® sería tan eficaz como la MMC en el control de la PIO, con una morfología de ampolla prominente en comparación con la ampolla MMC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trabeculectomía estándar Todas las cirugías de trabeculectomía se realizarán bajo anestesia peribulbar. Bajo técnica quirúrgica aséptica, se colocará sutura del recto superior con seda 4-0 y se realizará un colgajo conjuntival a base de fórnix. Se puede realizar una disección subtenoniana y hemostasia según sea necesario. Se disecará un colgajo escleral rectangular/triangular de 4 x 4 mm de espesor medio hasta limpiar la córnea, y se extirpará un bloqueo escleral de 2 x 2 mm de profundidad y se realizará una iridectomía periférica. . El colgajo escleral se cerrará con una o dos suturas de nylon 10-0 y la conjuntiva se cerrará con sutura de vicryl 8-0. Si es necesario, se pueden aplicar suturas liberables al colgajo escleral.

Matriz de colágeno ologen® Matriz de colágeno ologen® aprobada por la autoridad sanitaria india con número de registro de MD-1517 (válido hasta el 15 de marzo de 2018) será proporcionada por Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. de forma gratuita solo para esta investigación clínica.

La siguiente tabla resume el número de modelo, la forma y el fabricante de la matriz de colágeno ologen® que se utilizará en esta investigación clínica.

Producto Modelo Forma Tamaño Fabricante País de origen Registro del producto Matriz de colágeno ologen® 830601 Cilíndrico redondo de 6 mm (diámetro) x 2 mm (grosor) Aeon Astron Europe B. V. Países Bajos MD-1517 (válido hasta el 15 de marzo de 2018)

Mitomicina C Mitomicina-C Kyowa®; Se utilizará Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. La solución de MMC al 0,02% se preparará fresca el día de la cirugía planificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thiruttani Charitha, Msc
  • Número de teléfono: 040 68102124
  • Correo electrónico: charitha@lvpei.org

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • L V Prasad Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 10 a 40 años (ambos inclusive)
  2. PIO no controlada (definida como PIO > 21 mm Hg) a pesar de la máxima terapia antiglaucoma tolerable
  3. Ángulo abierto de la cámara anterior en el examen gonioscópico
  4. Daño glaucomatoso del disco óptico en el examen clínico (adelgazamiento del borde neurorretiniano focal o difuso, muescas localizadas o defectos de la capa de fibra nerviosa) con los correspondientes defectos del campo visual (VF)
  5. El paciente o su tutor está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con glaucoma inducido por esteroides y otros tipos de glaucoma secundario de ángulo abierto 2. Ojos con glaucoma de ángulo abierto de inicio juvenil que se sometieron a trabeculectomía con MMC o se sometieron a una cirugía filtrante previa 3. Pacientes con cualquier otra enfermedad ocular que pueda exponerlos a una riesgo indebido de un evento adverso significativo durante el transcurso del estudio, incluidos, entre otros, cáncer ocular, traumatismo, daño en la superficie de la córnea u otras afecciones según lo determine el juicio clínico del investigador 4. Paciente con un solo ojo funcional 5. Participación en cualquier estudio 30 días antes de la trabeculectomía 6. Mujeres embarazadas o lactantes

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabeculectomía con Ologen
Matriz de colágeno ologen®
Procedimiento: Matriz de colágeno ologen®
Ologen es una matriz de colágeno utilizada para modular la cicatrización de heridas en el período postoperatorio para promover ampollas difusas
Comparador activo: Trabeculectomía con dosis bajas de mitomicina C
Trabeculectomía con dosis bajas de MMC (0,02%)
Procedimiento: Trabeculectomía con dosis bajas de mitomicina C
Trabeculectomía con dosis bajas de MMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se comparará el control de la presión intraocular en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación del control de la PIO entre los dos grupos: Evaluar el control de la PIO a lo largo del tiempo. El "éxito completo" se define como una reducción de la PIO de >20 % y/o una PIO constante <21 mmHg sin ningún medicamento antiglaucoma. El "éxito calificado" se define como PIO < 21 mmHg con medicación antiglaucoma tópica. El "fracaso" se define como PIO > 21 mmHg en 2 visitas de seguimiento posteriores a pesar de la medicación antiglaucoma tópica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología de la ampolla: cambio en la puntuación del sistema de clasificación de ampollas de Moorfields (MBGS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 1 año
Evalúe las características de las ampollas utilizando la puntuación del sistema de clasificación de ampollas de Moorfields (MBGS) como herramienta de medición para documentar la puntuación de clasificación de las ampollas a lo largo del tiempo; y comparación de la morfología de la ampolla en los dos grupos con fotografías y ASOCT
a los 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

L.V. Prasad Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Senthil Sirisha, MS, Yes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-90616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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