Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ologen® Collagen Matrix Versus Mitomycin-C hos patienter med juvenil-debut Öppenvinkelglaukom

11 december 2023 uppdaterad av: HERF, L.V. Prasad Eye Institute

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Ologen® kollagenmatris kontra mitomycin-C hos patienter med juvenil-debut Öppenvinkelglaukom

Såvitt utredaren vet har inga studier hittills jämfört säkerheten och effekten av ologen® Collagen Matrix med MMC vid överdrivet läkningssvar bland JOAG-patienter. Med tanke på det är filtrationskirurgi vanligtvis mindre framgångsrik hos patienter med juvenil glaukom; Syftet med denna studie är att jämföra dessa två adjuvanta terapier i överdrivet läkningssvar bland JOAG-patienter. Utredarens hypotes är att trabekulektomi med ologen® Collagen Matrix skulle vara lika effektiv som MMC i IOP-kontroll, med framträdande blebmorfologi jämfört med MMC-bleb.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard trabekulektomi Alla trabekulektomioperationer kommer att utföras under peribulbar anestesi. Under aseptisk kirurgisk teknik kommer superior rectus sutur att placeras med 4-0 silke och en fornix-baserad konjunktivalflik kommer att utföras. Sub-tenondissektion och hemostas kan utföras vid behov. En halvtjocklek 4 x 4 mm rektangulär/triangulär skleral flik kommer att dissekeras upp för att rensa hornhinnan, och ett 2 × 2 mm djupt skleralt block kommer att skäras ut och perifer iridektomi kommer att utföras . Skleralfliken stängs med en eller två 10-0 nylonsuturer och bindhinnan stängs med 8-0 vicrylsutur. Frigörbara suturer kan appliceras på skleralfliken om det behövs.

ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix godkänd av indiska hälsomyndigheten med registreringsnummer MD-1517 (giltigt till 15 mars 2018) kommer att tillhandahållas av Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. kostnadsfritt endast för denna kliniska forskning.

Följande tabell sammanfattar modellnummer, form och tillverkare av ologen® Collagen Matrix som ska användas i denna kliniska forskning.

Produkt Modell Form Storlek Tillverkare Ursprungsland Produktregistrering ologen® Collagen Matrix 830601 Rund cylindrisk 6 mm (diameter) x 2 mm (tjocklek) Aeon Astron Europe B. V. Nederländerna MD-1517 (giltig till 15 mars 2018)

Mitomycin C Mitomycin-C Kyowa®; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. kommer att användas. 0,02% lösning av MMC kommer att beredas färsk på dagen för planerad operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 10 och 40 år (inklusive)
  2. Okontrollerad IOP (definierad som IOP > 21 mm Hg) trots maximal tolererbar antiglaukombehandling
  3. Öppen främre kammarvinkel vid gonioskopisk undersökning
  4. Glaukomatös optisk diskskada vid klinisk undersökning (fokal eller diffus neuroretinal kantförtunning, lokaliserad skåra eller nervfiberlagerdefekter) med motsvarande synfältsdefekter (VF)
  5. Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare är villig och kapabel att följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med steroidinducerat glaukom och andra typer av sekundärt öppenvinkelglaukom 2. Öppenvinkelglaukom med juvenil debut ögon som genomgått trabekulektomi med MMC eller genomgått en tidigare filtreringsoperation 3. Patienter med någon annan ögonsjukdom som kan utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning under studiens gång, inklusive men inte begränsat till ögoncancer, trauma, skador på hornhinnan eller andra tillstånd som fastställts av utredarens kliniska bedömning 4. Patient med enstaka funktionellt öga 5. Deltagande i någon studie 30 dagar före trabekulektomi 6. Gravida eller ammande kvinnor

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabekulektomi med Ologen
ologen® Collagen Matrix
Procedur: ologen® Collagen Matrix
Ologen är en kollagenmatris som används för att modulera sårläkning under den postoperativa perioden för att främja diffusa blåsor
Aktiv komparator: Trabekulektomi med låg dos mitomycin C
Trabekulektomi med låg dos MMC (0,02 %)
Procedur: Trabekulektomi med låg dos mitomycin C
Trabekulektomi med lågdos MMC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulär tryckkontroll i de två grupperna kommer att jämföras.
Tidsram: 1 år
Jämförelse av IOP-kontroll mellan de två grupperna: Bedöm kontroll av IOP över tid. "Fullständig framgång" definieras som en IOP-reduktion på >20 % och/eller en IOP konstant <21 mmHg utan någon antiglaukommedicinering. "Kvalificerad framgång" definieras som IOP < 21 mmHg med topikal antiglaukommedicinering. "Felyste" definieras som IOP > 21 mmHg i 2 efterföljande besök trots topikal antiglaukommedicinering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bleb morfologi: Change of Moorfields Bleb Grading System (MBGS) poäng över tid
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Bedöm bleb-egenskaper med Moorfields Bleb Grading System (MBGS)-poäng som mätverktyg för att dokumentera bleb-graderingspoäng över tid; och jämförelse av blebmorfologi i de två grupperna med fotografier och ASOCT
vid 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Senthil Sirisha, MS, Yes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS-90616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen vinkelglaukom

Kliniska prövningar på ologen® Collagen Matrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera