Ologen® 胶原蛋白基质与丝裂霉素 C 在青少年发病的开角型青光眼患者中的对比
随机对照研究评估 Ologen® 胶原蛋白基质与丝裂霉素 C 在青少年发病的开角型青光眼患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
标准小梁切除术 所有小梁切除术手术将在球周麻醉下进行。在无菌手术技术下，将使用 4-0 丝进行上直肌缝合，并进行基于穹窿的结膜瓣。 必要时可进行眼球筋膜下剥离止血。剥离半厚4×4mm矩形/三角形巩膜瓣直至清除角膜，切除2×2mm深巩膜块并进行周边虹膜切除术. 巩膜瓣将用一根或两根 10-0 尼龙缝合线闭合，结膜将用 8-0 薇乔线缝合线闭合。 如果需要，可将可松开的缝线应用于巩膜瓣。
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix 由印度卫生当局批准，注册号为 MD-1517（有效期至 2018 年 3 月 15 日），将由 Aeon Ajanta India Pvt. 提供。 Ltd. 仅对此项临床研究免费。
下表总结了本临床研究中使用的 ologen® Collagen Matrix 的型号、形状和制造商。
产品型号 形状尺寸 制造商 原产国 产品注册 ologen® Collagen Matrix 830601 圆柱形 6mm（直径）x 2mm（厚度） Aeon Astron Europe B. V. 荷兰 MD-1517（有效期至 2018 年 3 月 15 日）
丝裂霉素 C 丝裂霉素-C Kyowa®；将使用 Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.。 0.02% MMC 溶液将在计划手术当天新鲜配制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thiruttani Charitha, Msc
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄介于 10 至 40 岁（含）之间
- 不受控制的眼压（定义为眼压 > 21 毫米汞柱）尽管最大耐受抗青光眼治疗
- 在前房角镜检查中打开前房角
- 临床检查中的青光眼视神经盘损伤（局灶性或弥漫性神经视网膜边缘变薄、局部切迹或神经纤维层缺损）伴有相应的视野 (VF) 缺损
- 患者或其监护人愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书
排除标准：
1. 类固醇诱发的青光眼和其他类型的继发性开角型青光眼患者 2. 接受过 MMC 小梁切除术或先前进行过滤过手术的幼年型开角型青光眼患者 3. 患有任何其他可能使他们暴露于研究过程中发生重大不良事件的不当风险，包括但不限于眼癌、外伤、角膜表面损伤或研究者临床判断确定的其他情况 4. 单眼功能患者 5. 参与小梁切除术前 30 天的任何研究 6. 孕妇或哺乳期妇女
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ologen小梁切除术
ologen® 胶原蛋白基质
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Ologen 是一种胶原蛋白基质，用于调节术后伤口愈合以促进弥漫性水疱
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有源比较器：低剂量丝裂霉素 C 小梁切除术
低剂量 MMC (0.02%) 小梁切除术
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低剂量 MMC 小梁切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将比较两组的眼内压控制。
大体时间：1年
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两组之间眼压控制的比较：评估眼压随时间的控制。
“完全成功”定义为 IOP 降低 >20% 和/或 IOP 持续 <21 mmHg，无需任何抗青光眼药物治疗。
“合格的成功”定义为使用局部抗青光眼药物后 IOP < 21 mmHg。
“失败”定义为尽管局部抗青光眼药物治疗，但在随后的 2 次随访中 IOP > 21mmHg。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泡形态：Moorfields 泡分级系统 (MBGS) 分数随时间的变化
大体时间：在 3 个月、6 个月和 1 年时
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使用 Moorfields Bleb 分级系统 (MBGS) 分数作为测量工具来评估 bleb 特征，以记录随时间推移的 bleb 分级分数；两组泡泡形态与照片及ASOCT比较
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在 3 个月、6 个月和 1 年时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Senthil Sirisha, MS、Yes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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