Matrice di collagene Ologen® contro mitomicina-C in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ad esordio giovanile
Studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice di collagene Ologen® rispetto alla mitomicina-C in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ad esordio giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trabeculectomia standard Tutti gli interventi di trabeculectomia saranno eseguiti in anestesia peribulbare. Con tecnica chirurgica asettica, verrà posizionata la sutura del retto superiore utilizzando seta 4-0 e verrà eseguito un lembo congiuntivale a base di fornice. La dissezione del subtenone e l'emostasi possono essere eseguite secondo necessità. Un lembo sclerale rettangolare/triangolare di mezzo spessore 4 x 4 mm verrà sezionato fino a liberare la cornea e verrà asportato un blocco sclerale profondo 2 × 2 mm e verrà eseguita l'iridectomia periferica . Il lembo sclerale sarà chiuso con una o due suture in nylon 10-0 e la congiuntiva sarà chiusa con una sutura in vicryl 8-0. Suture rilasciabili possono essere applicate al lembo sclerale, se necessario.
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix approvato dall'autorità sanitaria indiana con numero di registrazione MD-1517 (valido fino al 15 marzo 2018) sarà fornito da Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. gratuitamente solo per questa ricerca clinica.
La tabella seguente riassume il numero di modello, la forma e il produttore di ologen® Collagen Matrix da utilizzare in questa ricerca clinica.
Prodotto Modello Forma Dimensione Produttore Paese di origine Registrazione prodotto ologen® Collagen Matrix 830601 Cilindrico rotondo 6 mm (diametro) x 2 mm (spessore) Aeon Astron Europe B. V. Paesi Bassi MD-1517 (valido fino al 15 marzo 2018)
Mitomicina C Mitomicina-C Kyowa®; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. verrà utilizzato. La soluzione allo 0,02% di MMC verrà preparata il giorno dell'intervento programmato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 10 e i 40 anni (inclusi)
- IOP non controllata (definita come IOP > 21 mm Hg) nonostante la massima terapia antiglaucoma tollerabile
- Angolo della camera anteriore aperto all'esame gonioscopico
- Danno glaucomatoso del disco ottico all'esame clinico (assottigliamento focale o diffuso della rima neuroretinica, notching localizzato o difetti dello strato di fibre nervose) con corrispondenti difetti del campo visivo (FV)
- Il paziente o il suo tutore è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con glaucoma indotto da steroidi e altri tipi di glaucoma secondario ad angolo aperto 2. Occhi con glaucoma ad angolo aperto ad esordio giovanile che sono stati sottoposti a trabeculectomia con MMC o hanno subito un precedente intervento chirurgico di filtraggio 3. Pazienti con qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe esporli a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo durante il corso dello studio, inclusi ma non limitati a cancro oculare, traumi, danni alla superficie corneale o altre condizioni determinate dal giudizio clinico dello sperimentatore 4. Paziente con un solo occhio funzionale 5. Partecipazione a qualsiasi studio 30 giorni prima della trabeculectomia 6. Donne in gravidanza o che allattano
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trabeculectomia con Ologen
Matrice di collagene ologen®
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Ologen è una matrice di collagene utilizzata per modulare la guarigione delle ferite nel periodo postoperatorio per favorire la diffusione delle vesciche
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Comparatore attivo: Trabeculectomia con mitomicina a basso dosaggio C
Trabeculectomia con MMC a basso dosaggio (0,02%)
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Trabeculectomia con MMC a basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà confrontato il controllo della pressione intraoculare nei due gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del controllo della IOP tra i due gruppi: valutare il controllo della IOP nel tempo.
Il "successo completo" è definito come una riduzione della PIO >20% e/o una PIO costantemente <21 mmHg senza alcun farmaco antiglaucoma.
Il "successo qualificato" è definito come IOP < 21 mmHg con farmaci topici antiglaucoma.
Il "fallimento" è definito come IOP > 21 mmHg in 2 successive visite di follow-up nonostante il trattamento topico antiglaucoma.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morfologia del Bleb: modifica del punteggio del Moorfields Bleb Grading System (MBGS) nel tempo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Valutare le caratteristiche del bleb utilizzando il punteggio Moorfields Bleb Grading System (MBGS) come strumento di misurazione per documentare il punteggio del bleb grading nel tempo; e confronto della morfologia del bleb nei due gruppi con fotografie e ASOCT
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a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Senthil Sirisha, MS, yes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-90616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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