若年発症開放隅角緑内障患者における Ologen® コラーゲン マトリックスとマイトマイシン C の比較
若年発症開放隅角緑内障患者における Ologen® コラーゲン マトリックスとマイトマイシン C の安全性と有効性を評価する無作為化比較研究
調査の概要
詳細な説明
標準的な線維柱帯切除術 すべての線維柱帯切除術手術は眼球周囲麻酔下で行われます。 必要に応じて、テノン嚢下の切開と止血を行うことがあります。半分の厚さの 4 x 4 mm の長方形/三角形の強膜フラップを角膜が透明になるまで切開し、深さ 2 x 2 mm の強膜ブロックを切除し、周辺の虹彩切除術を行います。 . 強膜弁は 10-0 ナイロン縫合糸で 1 ～ 2 本閉じ、結膜は 8-0 ビクリル縫合糸で閉じます。 必要に応じて、強膜弁に解放可能な縫合糸を適用することができます。
ologen® コラーゲン マトリックス ologen® コラーゲン マトリックスは、登録番号 MD-1517 (2018 年 3 月 15 日まで有効) でインドの保健当局によって承認され、Aeon Ajanta India Pvt. によって提供されます。 Ltd.は、この臨床研究のみ無料です。
次の表は、この臨床研究で使用される ologen® コラーゲン マトリックスの型番、形状、製造元をまとめたものです。
製品 型式 形状 サイズ メーカー 原産国 製品登録 ologen® コラーゲンマトリックス 830601 円筒形 直径6mm×厚さ2mm イオン アストロン ヨーロッパ B.V. オランダ MD-1517 (2018 年 3 月 15 日まで有効)
マイトマイシン C マイトマイシン-C 協和®;協和発酵工業株式会社様のご利用となります。 MMC の 0.02% 溶液は、計画された手術の日に新たに調製されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- L V Prasad Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10歳から40歳までの年齢（両端を含む）
- 最大耐緑内障治療にもかかわらず、制御されていないIOP（IOP> 21 mm Hgと定義）
- 隅角鏡検査で前房隅角を開く
- 臨床検査における緑内障性視神経乳頭損傷（焦点またはびまん性の神経網膜縁菲薄化、局所ノッチングまたは神経線維層の欠陥）と対応する視野（VF）欠陥
- -患者またはその保護者は、研究手順を順守し、インフォームドコンセントに署名する意思と能力があります
除外基準:
1. ステロイド誘発性緑内障およびその他のタイプの続発性開放隅角緑内障の患者 2. 若年発症の開放隅角緑内障眼で、MMC による線維柱帯切除術を受けたか、または以前にフィルタリング手術を受けた患者研究の過程での重大な有害事象の過度のリスクには、眼癌、外傷、角膜表面の損傷、または研究者の臨床的判断によって決定されたその他の状態が含まれますが、これらに限定されません 4.片眼の患者 5.への参加6. 妊娠中または授乳中の女性
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロゲンによるトラベクレクトミー
ologen® コラーゲンマトリックス
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オローゲンは、びまん性小疱を促進するために術後の創傷治癒を調節するために使用されるコラーゲンマトリックスです
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アクティブコンパレータ：低用量マイトマイシンCによるトラベクレクトミー
低用量MMC（0.02％）によるトラベクレクトミー
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低用量MMCによるトラベクレクトミー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの眼圧制御を比較します。
時間枠：1年
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2 つのグループ間の IOP コントロールの比較: 経時的な IOP コントロールを評価します。
「完全な成功」は、眼圧が 20% を超えて低下すること、および/または緑内障治療薬を使用せずに眼圧が常に 21 mmHg 未満であることと定義されます。
「認定された成功」は、局所抗緑内障薬で IOP < 21 mmHg として定義されます。
「失敗」は、局所抗緑内障薬にもかかわらず、その後の2回の来院でIOP> 21mmHgとして定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレブの形態:Moorfields ブレブ グレーディング システム (MBGS) スコアの経時変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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Moorfields ブレブ グレーディング システム (MBGS) スコアを測定ツールとして使用して、ブレブの特性を評価し、時間をかけてブレブ グレーディング スコアを文書化します。写真とASOCTによる2つのグループのブレブ形態の比較
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Senthil Sirisha, MS、Yes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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