Ologen® Collagen Matrix Versus Mitomycin-C hos patienter med Juvenil-debut åbenvinklet glaukom
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Ologen® Collagen Matrix versus Mitomycin-C hos patienter med juvenil-debut åbenvinklet glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard trabekulektomi Alle trabekulektomioperationer vil blive udført under peribulbar anæstesi. Under aseptisk kirurgisk teknik vil superior rectus sutur blive placeret ved brug af 4-0 silke og en fornix-baseret konjunktivalflap vil blive udført. Sub-tenon dissektion og hæmostase kan udføres efter behov. En halv tykkelse 4 x 4 mm rektangulær/trekantet skleral flap vil blive dissekeret op for at klare hornhinden, og en 2 × 2 mm dyb skleral blok vil blive udskåret og perifer iridektomi vil blive udført . Skleralklappen lukkes med en eller to 10-0 nylonsuturer, og bindehinden lukkes med 8-0 vicrylsutur. Udløselige suturer kan anbringes på skleralklappen, hvis det er nødvendigt.
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix godkendt af den indiske sundhedsmyndighed med registreringsnummeret MD-1517 (gyldig indtil 15. marts 2018) vil blive leveret af Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. kun gratis for denne kliniske forskning.
Følgende tabel opsummerer modelnummer, form og producent af ologen® Collagen Matrix, der skal bruges i denne kliniske forskning.
Produkt Model Form Størrelse Producent Oprindelsesland Produktregistrering ologen® Collagen Matrix 830601 Rund cylindrisk 6 mm (diameter) x 2 mm (tykkelse) Aeon Astron Europe B. V. Holland MD-1517 (gyldig til 15. marts 2018)
Mitomycin C Mitomycin-C Kyowa®; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. vil blive brugt. 0,02% opløsning af MMC vil blive tilberedt frisk på dagen for planlagt operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 10 og 40 år (inklusive)
- Ukontrolleret IOP (defineret som IOP > 21 mm Hg) på trods af maksimal tolerabel antiglaukombehandling
- Åben forkammervinkel ved gonioskopisk undersøgelse
- Glaukomatøs optisk diskbeskadigelse ved klinisk undersøgelse (fokal eller diffus neuroretinal kantudtynding, lokaliserede hak eller nervefiberlagsdefekter) med tilsvarende synsfeltdefekter (VF)
- Patient eller hans/hendes værge er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med steroid-induceret glaukom og andre typer af sekundær åbenvinklet glaukom 2. Juvenil-debut åbenvinklet glaukom øjne, der er blevet trabekulektomi med MMC eller har haft en tidligere filtreringsoperation 3. Patienter med enhver anden øjensygdom, der kan udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, øjenkræft, traumer, hornhindeoverfladebeskadigelse eller andre tilstande som bestemt af investigators kliniske vurdering 4. Patient med enkelt funktionelt øje 5. Deltagelse i enhver undersøgelse 30 dage før trabekulektomi 6. Gravide eller ammende kvinder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trabekulektomi med Ologen
ologen® Collagen Matrix
|
Ologen er en kollagenmatrix, der bruges til at modulere sårheling i den postoperative periode for at fremme diffuse blærer
|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi med lavdosis mitomycin C
Trabekulektomi med lav dosis MMC (0,02 %)
|
Trabekulektomi med lav dosis MMC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulær trykkontrol i de to grupper vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af IOP kontrol mellem de to grupper: Vurder kontrol af IOP over tid.
"Fuldstændig succes" er defineret som IOP-reduktion på >20% og/eller en IOP konstant <21 mmHg uden nogen form for antiglaukom-medicin.
"Kvalificeret succes" er defineret som IOP < 21 mmHg med topisk antiglaukom-medicin.
"Svigt" er defineret som IOP > 21 mmHg i 2 efterfølgende opfølgningsbesøg trods topisk antiglaukom-medicin.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleb morfologi: Ændring af Moorfields Bleb Grading System (MBGS) score over tid
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Vurder bleb-karakteristika ved hjælp af Moorfields Bleb Grading System (MBGS)-score som måleværktøj til at dokumentere bleb-graderingsscore over tid; og sammenligning af bleb morfologi i de to grupper med fotografier og ASOCT
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Senthil Sirisha, MS, yes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS-90616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .