Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ologen® Collagen Matrix w porównaniu z mitomycyną-C u pacjentów z jaskrą otwartego kąta o początku młodzieńczym

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: HERF, L.V. Prasad Eye Institute

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ologen® Collagen Matrix w porównaniu z mitomycyną-C u pacjentów z młodzieńczą postacią jaskry otwartego kąta

Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza, żadne badania do tej pory nie porównywały bezpieczeństwa i skuteczności ologen® Collagen Matrix z MMC w przypadku nadmiernej odpowiedzi gojenia u pacjentów z JOAG. Biorąc to pod uwagę, operacja filtracyjna jest zwykle mniej skuteczna u pacjentów z jaskrą młodzieńczą; celem tego badania jest porównanie tych dwóch terapii adiuwantowych w przypadku nadmiernej odpowiedzi gojenia u pacjentów z JOAG. Hipoteza badacza jest taka, że ​​trabekulektomia przy użyciu matrycy kolagenowej ologen® byłaby równie skuteczna jak MMC w kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, z wyraźną morfologią pęcherzyków w porównaniu z pęcherzykami MMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trabekulektomia standardowa Wszystkie operacje trabekulektomii będą przeprowadzane w znieczuleniu okołogałkowym. W aseptycznej technice chirurgicznej zostanie założony szew prosty górny przy użyciu jedwabiu 4-0 oraz płat spojówkowy oparty na sklepieniu. W razie potrzeby można przeprowadzić dyssekcję pod torebką torebkową i hemostazę. Prostokątny/trójkątny płatek twardówki o połowie grubości 4 x 4 mm zostanie wypreparowany aż do oczyszczenia rogówki, a blok twardówki o głębokości 2 x 2 mm zostanie wycięty i wykonana zostanie obwodowa irydektomia . Płatek twardówki zostanie zamknięty jednym lub dwoma szwami nylonowymi 10-0, a spojówka szwem vicrylowym 8-0. W razie potrzeby na płatek twardówki można nałożyć rozpuszczalne szwy.

ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix zatwierdzony przez indyjską instytucję ds. zdrowia pod numerem rejestracyjnym MD-1517 (ważny do 15 marca 2018 r.) zostanie dostarczony przez firmę Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. bezpłatnie tylko w przypadku tego badania klinicznego.

Poniższa tabela podsumowuje numer modelu, kształt i producenta ologen® Collagen Matrix do wykorzystania w tym badaniu klinicznym.

Model produktu Kształt Rozmiar Producent Kraj pochodzenia Rejestracja produktu ologen® Matryca kolagenowa 830601 Okrągły cylindryczny 6 mm (średnica) x 2 mm (grubość) Aeon Astron Europe B. V. Holandia MD-1517 (ważny do 15.03.2018)

Mitomycyna C Mitomycyna-C Kyowa®; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. zostanie wykorzystana. 0,02% roztwór MMC zostanie przygotowany na świeżo w dniu planowanego zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • L V Prasad Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 40 lat (włącznie)
  2. Niekontrolowane IOP (zdefiniowane jako IOP > 21 mm Hg) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii przeciwjaskrowej
  3. Otwarty kąt komory przedniej w badaniu gonioskopowym
  4. Jaskrowe uszkodzenie tarczy nerwu wzrokowego w badaniu klinicznym (ogniskowe lub rozlane ścieńczenie obręczy nerwowo-siatkówkowej, miejscowe nacięcie lub ubytki warstwy włókien nerwowych) z towarzyszącymi ubytkami pola widzenia (VF)
  5. Pacjent lub jego opiekun jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jaskrą posteroidową i innymi typami wtórnej jaskry otwartego kąta 2. Oczy z jaskrą otwartego kąta o początku młodzieńczym, którzy przeszli trabekulektomię z użyciem MMC lub po wcześniejszej operacji filtrującej 3. Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogą narazić ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie badania, w tym między innymi raka oka, urazu, uszkodzenia powierzchni rogówki lub innych stanów określonych w ocenie klinicznej badacza 4. Pacjent z jednym sprawnym okiem 5. Udział w badaniu dowolne badanie 30 dni przed trabekulektomią 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trabekulektomia z Ologenem
ologen® matryca kolagenowa
Procedura: ologen® matryca kolagenowa
Ologen to matryca kolagenowa stosowana do modulowania gojenia się ran w okresie pooperacyjnym w celu promowania rozproszonych pęcherzyków
Aktywny komparator: Trabekulektomia z małą dawką mitomycyny C
Trabekulektomia z małą dawką MMC (0,02%)
Procedura: Trabekulektomia z małą dawką mitomycyny C
Trabekulektomia z małą dawką MMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównana zostanie kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie kontroli IOP między dwiema grupami: Ocena kontroli IOP w czasie. „Całkowity sukces” definiuje się jako obniżenie IOP o >20% i/lub stałe IOP <21 mmHg bez żadnych leków przeciwjaskrowych. „Sukces kwalifikowany” definiuje się jako IOP < 21 mmHg przy zastosowaniu miejscowego leku przeciwjaskrowego. „Niepowodzenie” definiuje się jako IOP > 21 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt kontrolnych pomimo miejscowego stosowania leków przeciwjaskrowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia pęcherzyków: zmiana wyniku Moorfields Bleb Grading System (MBGS) w czasie
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku
Oceń charakterystykę pęcherzyków za pomocą systemu klasyfikacji pęcherzyków Moorfields (MBGS) jako narzędzia pomiarowego do dokumentowania oceny punktowej pęcherzyków w czasie; i porównanie morfologii pęcherzyków w dwóch grupach ze zdjęciami i ASOCT
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthil Sirisha, MS, Yes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-90616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na ologen® matryca kolagenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj