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Comparaison entre la matrice de collagène Ologen® et la mitomycine-C chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert d'apparition juvénile

11 décembre 2023 mis à jour par: HERF, L.V. Prasad Eye Institute

Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la matrice de collagène Ologen® par rapport à la mitomycine-C chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert d'apparition juvénile

À la connaissance de l'investigateur, aucune étude à ce jour n'a comparé l'innocuité et l'efficacité de la matrice de collagène ologen® à la MMC dans la réponse de guérison exagérée chez les patients JOAG. Compte tenu de cela, la chirurgie de filtration est généralement moins efficace chez les patients atteints de glaucome juvénile ; le but de cette étude est de comparer ces deux thérapies adjuvantes dans la réponse de guérison exagérée chez les patients JOAG. L'hypothèse de l'investigateur est que la trabéculectomie avec la matrice de collagène ologen® serait aussi efficace que la MMC dans le contrôle de la PIO, avec une morphologie de bulle proéminente par rapport à la bulle de MMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trabéculectomie standard Toutes les chirurgies de trabéculectomie seront réalisées sous anesthésie péribulbaire. Selon une technique chirurgicale aseptique, une suture du muscle droit supérieur sera placée à l'aide de soie 4-0 et un lambeau conjonctival à base de fornix sera réalisé. Une dissection sous-ténonienne et une hémostase peuvent être réalisées selon les besoins. Un lambeau scléral rectangulaire/triangulaire de demi-épaisseur de 4 x 4 mm sera disséqué jusqu'à dégager la cornée, et un bloc scléral de 2 × 2 mm de profondeur sera excisé et une iridectomie périphérique sera réalisée. . Le lambeau scléral sera fermé avec une ou deux sutures en nylon 10-0 et la conjonctive sera fermée avec une suture en vicryl 8-0. Des sutures amovibles peuvent être appliquées sur le lambeau scléral si nécessaire.

Matrice de collagène ologen® La matrice de collagène ologen® approuvée par les autorités sanitaires indiennes avec le numéro d'enregistrement MD-1517 (valable jusqu'au 15 mars 2018) sera fournie par Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. gratuitement pour cette recherche clinique uniquement.

Le tableau suivant résume le numéro de modèle, la forme et le fabricant de la matrice de collagène ologen® à utiliser dans cette recherche clinique.

Modèle de produit Forme Taille Fabricant Pays d'origine Enregistrement du produit Matrice de collagène ologen® 830601 Cylindrique rond 6 mm (diamètre) x 2 mm (épaisseur) Aeon Astron Europe B. V. Pays-Bas MD-1517 (valable jusqu'au 15 mars 2018)

Mitomycine C Mitomycine-C Kyowa®; Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. sera utilisé. Une solution à 0,02 % de MMC sera fraîchement préparée le jour de l'intervention chirurgicale prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • L V Prasad Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 10 et 40 ans (inclus)
  2. PIO non contrôlée (définie comme une PIO > 21 mm Hg) malgré un traitement antiglaucomateux maximal tolérable
  3. Angle ouvert de la chambre antérieure à l'examen gonioscopique
  4. Lésion glaucomateuse du disque optique à l'examen clinique (amincissement focal ou diffus du bord neurorétinien, encoche localisée ou défauts de la couche de fibres nerveuses) avec défauts correspondants du champ visuel (VF)
  5. Le patient ou son tuteur est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de glaucome induit par les stéroïdes et d'autres types de glaucome secondaire à angle ouvert 2. Yeux de glaucome à angle ouvert d'apparition juvénile qui ont subi une trabéculectomie avec MMC ou qui ont déjà subi une chirurgie filtrante 3. Patients atteints de toute autre maladie oculaire pouvant les exposer à un risque excessif d'un événement indésirable significatif au cours de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer oculaire, les traumatismes, les lésions de la surface de la cornée ou d'autres conditions telles que déterminées par le jugement clinique de l'investigateur 4. Patient avec un seul œil fonctionnel 5. Participation à toute étude 30 jours avant la trabéculectomie 6. Femmes enceintes ou allaitantes

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trabéculectomie avec Ologen
Matrice de collagène Ologen®
Procédure: Matrice de collagène Ologen®
Ologen est une matrice de collagène utilisée pour moduler la cicatrisation des plaies en période postopératoire afin de favoriser les bulles diffuses
Comparateur actif: Trabéculectomie avec mitomycine C à faible dose
Trabéculectomie avec MMC à faible dose (0,02 %)
Procédure: Trabéculectomie avec mitomycine C à faible dose
Trabéculectomie avec MMC à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le contrôle de la pression intraoculaire dans les deux groupes sera comparé.
Délai: 1 an
Comparaison du contrôle de la PIO entre les deux groupes : évaluer le contrôle de la PIO dans le temps. Le "succès complet" est défini comme une réduction de la PIO de> 20% et / ou une PIO constamment <21 mmHg sans aucun médicament antiglaucomateux. Le "succès qualifié" est défini comme une PIO < 21 mmHg avec un médicament antiglaucome topique. « Échec » est défini comme une PIO > 21 mmHg lors de 2 visites de suivi ultérieures malgré des médicaments antiglaucomateux topiques.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie des bulles : évolution du score MBGS (Moorfields Bleb Grading System) au fil du temps
Délai: à 3 mois, 6 mois et 1 an
Évaluer les caractéristiques des bulles à l'aide du score Moorfields Bleb Grading System (MBGS) comme outil de mesure pour documenter le score de classement des bulles au fil du temps ; et comparaison de la morphologie des bulles dans les deux groupes avec photographies et ASOCT
à 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

L.V. Prasad Eye Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senthil Sirisha, MS, Yes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS-90616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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