Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace energetické bilance a metabolismu - mechanismy za a za obezitou a hubnutím (BALANCE)

1. listopadu 2019 aktualizováno: University of Eastern Finland
Cílem studie je prozkoumat homeostatické a hédonické mechanismy regulující chuť k jídlu, energetickou rovnováhu a metabolismus u obezity a účinky tří různých způsobů léčby obezity na tyto regulační mechanismy.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je široce uznávaným zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí na celém světě. K vyřešení tohoto problému bylo vynaloženo obrovské úsilí, ale dlouhodobé výsledky konvenčních strategií hubnutí a/nebo řízení hmotnosti byly slabé, což ukazuje na stále nedostatečné pochopení problému. Chirurgické intervence, spíše než intervence zaměřené na váhu, se ukázaly jako nejúčinnější dostupný nástroj k léčbě obezity u jedinců vhodných k operaci obezity. Současné chirurgické zákroky jsou však vhodné pouze pro malou podskupinu obézních jedinců. Obecně existuje potřeba vývoje nových přístupů a terapií, které jsou bezpečnější a více individualizované pro každého pacienta v boji proti obezitě a souvisejícím poruchám. K dosažení těchto cílů se musí výzkum zaměřit na zkoumání a pochopení komplexní homeostatické a hédonické regulace stravovacího chování a energetické rovnováhy v různých fyziologických a patologických stavech.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat homeostatické a hedonické mechanismy regulující energetickou rovnováhu a metabolismus u obezity a účinky tří různých způsobů léčby obezity na tyto regulační mechanismy. Regulační mechanismy jsou zkoumány na úrovni metabolismu, autonomního a centrálního nervového systému i subjektivních, implicitních i explicitních, zkušeností.

Celkem 90 obézních dobrovolnic (18-65 let, body mass index > 35 kg/m2), z toho 30 žen čekajících na bariatrickou operaci (SURG), 30 žen navštěvujících dietní léčebný program pro obezitu (DIET) a 30 žen účastnící se programu Health at Every Size (HAES) se studie zúčastní. Léčba obezity pro skupiny SURG a DIET se řídí principy Současných pokynů pro péči o obezitu (dospělí) a léčba pro skupinu HAES uplatňuje strategie bezdietního wellness programu HAES. Léčebné programy skupin DIET a HAES zahrnují 8-10 týdenních skupinových sezení organizovaných autorizovaným nutričním specialistou.

Studie zahrnuje také dvě čtyřhodinové návštěvy ve výzkumné laboratoři Institutu veřejného zdraví a klinické výživy, University of Eastern Finland, první návštěvu organizovanou předtím, než účastníci absolvují některou z terapií obezity, a druhou návštěvu o 12 měsíců později. Během laboratorních návštěv jsou sledovány psychofyziologické signály (EEG, ANS, obličejové EMG a eye tracking) a odebírány vzorky krve po celou dobu experimentu. Účastníci také provedou dvě počítačová testovací sezení, první na začátku a druhé před svačinou. Během experimentu jsou účastníkům nabízena dvě jídla (snídaně a svačina), aby bylo možné studovat regulační mechanismy zájmu jak v homeostatických, tak v hedonických stavech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti >34 kg/m2
  • rodilý mluvčí finštiny
  • pravák

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • závažné poruchy zraku, závažné kožní léze na hlavě nebo intrakraniální krvácení během předchozích šesti měsíců
  • závažné neurologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • užívání léků na hubnutí nebo jiné léčby, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost
  • těžké užívání alkoholu
  • jakýkoli jiný stav (zdravotní nebo jiný), který hlavní zkoušející považuje za překážku účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SURG
subjekty navštěvující bariatrickou chirurgii
bariatrická chirurgie podle finských současných pokynů pro péči o obezitu u dospělých
Aktivní komparátor: STRAVA
subjekty navštěvující dietní program hubnutí
dietní program hubnutí podle finských současných pokynů pro péči o obezitu u dospělých
Aktivní komparátor: HAES
subjekty navštěvující program pro regulaci hmotnosti Health At Every Size
léčba je založena na dříve publikovaném postupu (např. Bacon a kol. 2002) a ochranná známka Health At Every Size, sestávající z akceptace těla, stravovacího chování, fyzické aktivity, výživy a sociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implicitní asociace
Časové okno: Změna od výchozího D-skóre po 1 roce
D-skóre testu implicitní asociace
Změna od výchozího D-skóre po 1 roce
Explicitní hodnocení
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice po 1 roce
Hodnocení na vizuálních analogových škálách chtění a chuti prezentovaných jídel
Změna od základní vizuální analogové stupnice po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciály související s událostmi
Časové okno: Změna od výchozích potenciálů souvisejících s událostmi po 1 roce
Potenciály související s událostmi měřené pomocí EEG
Změna od výchozích potenciálů souvisejících s událostmi po 1 roce
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glukózy po 1 roce
Glukóza v plazmě, nalačno, postprandiálně
Změna od výchozí hodnoty glukózy po 1 roce
Inzulín
Časové okno: Změna od výchozího inzulínu po 1 roce
plazmatický inzulín, nalačno, postprandiálně
Změna od výchozího inzulínu po 1 roce
Ghrelin
Časové okno: Změna od výchozího ghrelinu po 1 roce
plazmatický ghrelin, nalačno, postprandiálně
Změna od výchozího ghrelinu po 1 roce
Leptin
Časové okno: Změna od výchozího leptinu po 1 roce
sérový leptin, půst
Změna od výchozího leptinu po 1 roce
Peptid YY
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PYY za 1 rok
plazmatický peptid YY, nalačno, postprandiálně
Změna od výchozí hodnoty PYY za 1 rok
Endokanabinoidy
Časové okno: Změna od výchozích endokanabinoidů po 1 roce
plazmatické endokanabinoidy, nalačno, postprandiálně
Změna od výchozích endokanabinoidů po 1 roce
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 1 roce
tělesná hmotnost, půst
Změna od výchozí hmotnosti po 1 roce
Stravovací chování
Časové okno: Změna od výchozího stravovacího chování po 1 roce
self-reported dotazníky
Změna od výchozího stravovacího chování po 1 roce
Psychosociální charakteristiky
Časové okno: Změna od výchozích psychosociálních charakteristik po 1 roce
self-reported dotazníky
Změna od výchozích psychosociálních charakteristik po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila J Karhunen, PhD, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SURG

3
Předplatit