- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03550339
Regulace energetické bilance a metabolismu - mechanismy za a za obezitou a hubnutím (BALANCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je široce uznávaným zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí na celém světě. K vyřešení tohoto problému bylo vynaloženo obrovské úsilí, ale dlouhodobé výsledky konvenčních strategií hubnutí a/nebo řízení hmotnosti byly slabé, což ukazuje na stále nedostatečné pochopení problému. Chirurgické intervence, spíše než intervence zaměřené na váhu, se ukázaly jako nejúčinnější dostupný nástroj k léčbě obezity u jedinců vhodných k operaci obezity. Současné chirurgické zákroky jsou však vhodné pouze pro malou podskupinu obézních jedinců. Obecně existuje potřeba vývoje nových přístupů a terapií, které jsou bezpečnější a více individualizované pro každého pacienta v boji proti obezitě a souvisejícím poruchám. K dosažení těchto cílů se musí výzkum zaměřit na zkoumání a pochopení komplexní homeostatické a hédonické regulace stravovacího chování a energetické rovnováhy v různých fyziologických a patologických stavech.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat homeostatické a hedonické mechanismy regulující energetickou rovnováhu a metabolismus u obezity a účinky tří různých způsobů léčby obezity na tyto regulační mechanismy. Regulační mechanismy jsou zkoumány na úrovni metabolismu, autonomního a centrálního nervového systému i subjektivních, implicitních i explicitních, zkušeností.
Celkem 90 obézních dobrovolnic (18-65 let, body mass index > 35 kg/m2), z toho 30 žen čekajících na bariatrickou operaci (SURG), 30 žen navštěvujících dietní léčebný program pro obezitu (DIET) a 30 žen účastnící se programu Health at Every Size (HAES) se studie zúčastní. Léčba obezity pro skupiny SURG a DIET se řídí principy Současných pokynů pro péči o obezitu (dospělí) a léčba pro skupinu HAES uplatňuje strategie bezdietního wellness programu HAES. Léčebné programy skupin DIET a HAES zahrnují 8-10 týdenních skupinových sezení organizovaných autorizovaným nutričním specialistou.
Studie zahrnuje také dvě čtyřhodinové návštěvy ve výzkumné laboratoři Institutu veřejného zdraví a klinické výživy, University of Eastern Finland, první návštěvu organizovanou předtím, než účastníci absolvují některou z terapií obezity, a druhou návštěvu o 12 měsíců později. Během laboratorních návštěv jsou sledovány psychofyziologické signály (EEG, ANS, obličejové EMG a eye tracking) a odebírány vzorky krve po celou dobu experimentu. Účastníci také provedou dvě počítačová testovací sezení, první na začátku a druhé před svačinou. Během experimentu jsou účastníkům nabízena dvě jídla (snídaně a svačina), aby bylo možné studovat regulační mechanismy zájmu jak v homeostatických, tak v hedonických stavech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti >34 kg/m2
- rodilý mluvčí finštiny
- pravák
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- závažné poruchy zraku, závažné kožní léze na hlavě nebo intrakraniální krvácení během předchozích šesti měsíců
- závažné neurologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- užívání léků na hubnutí nebo jiné léčby, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost
- těžké užívání alkoholu
- jakýkoli jiný stav (zdravotní nebo jiný), který hlavní zkoušející považuje za překážku účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SURG
subjekty navštěvující bariatrickou chirurgii
|
bariatrická chirurgie podle finských současných pokynů pro péči o obezitu u dospělých
|
Aktivní komparátor: STRAVA
subjekty navštěvující dietní program hubnutí
|
dietní program hubnutí podle finských současných pokynů pro péči o obezitu u dospělých
|
Aktivní komparátor: HAES
subjekty navštěvující program pro regulaci hmotnosti Health At Every Size
|
léčba je založena na dříve publikovaném postupu (např.
Bacon a kol. 2002) a ochranná známka Health At Every Size, sestávající z akceptace těla, stravovacího chování, fyzické aktivity, výživy a sociální podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Implicitní asociace
Časové okno: Změna od výchozího D-skóre po 1 roce
|
D-skóre testu implicitní asociace
|
Změna od výchozího D-skóre po 1 roce
|
Explicitní hodnocení
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice po 1 roce
|
Hodnocení na vizuálních analogových škálách chtění a chuti prezentovaných jídel
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potenciály související s událostmi
Časové okno: Změna od výchozích potenciálů souvisejících s událostmi po 1 roce
|
Potenciály související s událostmi měřené pomocí EEG
|
Změna od výchozích potenciálů souvisejících s událostmi po 1 roce
|
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty glukózy po 1 roce
|
Glukóza v plazmě, nalačno, postprandiálně
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy po 1 roce
|
Inzulín
Časové okno: Změna od výchozího inzulínu po 1 roce
|
plazmatický inzulín, nalačno, postprandiálně
|
Změna od výchozího inzulínu po 1 roce
|
Ghrelin
Časové okno: Změna od výchozího ghrelinu po 1 roce
|
plazmatický ghrelin, nalačno, postprandiálně
|
Změna od výchozího ghrelinu po 1 roce
|
Leptin
Časové okno: Změna od výchozího leptinu po 1 roce
|
sérový leptin, půst
|
Změna od výchozího leptinu po 1 roce
|
Peptid YY
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PYY za 1 rok
|
plazmatický peptid YY, nalačno, postprandiálně
|
Změna od výchozí hodnoty PYY za 1 rok
|
Endokanabinoidy
Časové okno: Změna od výchozích endokanabinoidů po 1 roce
|
plazmatické endokanabinoidy, nalačno, postprandiálně
|
Změna od výchozích endokanabinoidů po 1 roce
|
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti po 1 roce
|
tělesná hmotnost, půst
|
Změna od výchozí hmotnosti po 1 roce
|
Stravovací chování
Časové okno: Změna od výchozího stravovacího chování po 1 roce
|
self-reported dotazníky
|
Změna od výchozího stravovacího chování po 1 roce
|
Psychosociální charakteristiky
Časové okno: Změna od výchozích psychosociálních charakteristik po 1 roce
|
self-reported dotazníky
|
Změna od výchozích psychosociálních charakteristik po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leila J Karhunen, PhD, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 327/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SURG
-
University Health Network, TorontoNáborRakovina hlavy a krku | DysfagieKanada
-
University of Rome Tor VergataSPIGCDokončeno
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme